Alamycin LA 300 300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00355-18-001 od 24.04.2019. za lek

ALAMYCIN LA 300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

ALAMYCIN LA 300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, County Down, Severna Irska, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

Zoopharm d.o.o.

Hadži Prodanova 8, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00355-18-001 od 24.04.2019. za lek

ALAMYCIN LA 300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, County Down, Severna Irska, Velika Britanija

IME LEKA

ALAMYCIN LA 300

300 mg/mLrastvor za injekcijugoveda, ovce i svinjeoksitetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitetraciklin

obliku oksitetraciklin, dihidrata

Pomoćne supstance

Natrijum-formaldehidsulfoksilat 4 mgOstale pomoćne supstance: Magnezijum-oksid, laki, dimetilacetamid, monoetanolamin, voda za injekcije

Bistar rastvor tamnožute boje, bez vidljivih čestica.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim naoksitetraciklin uključujući:

Bordetella bronchiseptica

Actinomyces pyogenes

Erysipelothrix

rhusiopathiae

Pasteurella spp

Staphylococcus spp

Streptococcus spp

Na oksitetraciklin su

osetljive i mikoplazme, rikecije, protozoe i hlamidije.Lek je indikovan za lečenje pastereloze, pneumonije, atrofičnog rinitisa, crvenog vetra, artritisa, omfalitisa, letnjeg mastitisa krava, keratokonjuktivitisa ovaca, enzootskog abortusa ovaca.

Broj rešenja: 323-01-00355-18-001 od 24.04.2019. za lek

ALAMYCIN LA 300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega kao i kod životinja preosetljivih na tetracikline. Lek ne bi trebalo primenjivati u prvoj trećini graviditeta, odnosno tokom perioda razvoja zuba i kostiju, kao i kasnom graviditetu zbog moguće promene boje kostiju. Lek se može koristiti tokom laktacije.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nekada se na mestu aplikacije javlja izrazita prolazna reakcija u vidu otoka, bola i crvenila koja prolazi spontano posle 10 do 15 dana. Moguća je pojava dijareje kao i preosetljivosti na lek.Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oksitetraciklin može se primenjivati u srednjoj terapijskoj dozi od 20 mg/kg kada dejstvo leka traje 3 do 4 dana ili u maksimalnoj terapijskoj dozi od 30 mg/kg kada dejstvo leka traje 5 do 6 dana. Goveda, ovce i svinje: Srednja terapijska doza - 20 mg/kg 1mL leka/15 kgMaksimalna terapijska doza – 30 mg/kg 1mL leka/10 kgLek se aplikuje duboko intramuskularno jednokratno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ako se primenjuju drugi injekcioni preparati treba ih aplikovati na drugo injekciono mesto. Lek ne sadrži konzervanse. Obrisati vrh bočice pre upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve.Maksimalan volumen leka na jednom injekcionom mestu treba da bude:-

Goveda 15 mL, svinje 10 mL i ovce 5 mL.

Prasad: prvi dan starosti - 0,2 mL, 7 dan - 0,3 mL, 14 dan- 0,4 mL, 21 dan – 0,5 mL, preko 21 dana: 1mL/10 kg.

Lek je nedovoljno efikasan kod infekcija uzrokovanih hlamidijama, kao i kod akutnih bakterijskih infekcija.

KARENCA

Meso se ne koristi za ljudsku upotrebu tokom tretmana.Kod tretmana u dozi od 20 mg/kg meso se ne koristi za ljudsku upotrebu kod: goveda 28 dana, svinja 14 dana i ovaca 28 dana.

Broj rešenja: 323-01-00355-18-001 od 24.04.2019. za lek

ALAMYCIN LA 300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

Kod tretmana u dozi od 30 mg/kg meso se ne koristi za ljudsku upotrebu kod: goveda 35 dana, svinja 28 dana i ovaca 28 dana.Mleko tretiranih životinja se ne koristi tokom tretmana i 10 dana od primene kod goveda i 8 dana kod ovaca.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ako se primenjuju drugi injekcioni preparati treba ih aplikovati na drugo injekciono mesto. Lek ne sadrži konzervanse. Obrisati vrh bočice pre upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve.Uvek kada je to moguće, tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke posle aplikovanja leka. U slučaju kontakta preparata sa očima i kožom, treba ih kompletno oprati sa vodom zbog moguće pojave iritacije. Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja, a ako dođe do njega potražiti savet lekara. Lek ne razblaživati.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek ne bi trebalo primenjivati u prvoj trećini graviditeta, odnosno tokom perioda razvoja zuba i kostiju, i kasnom graviditetu zbog moguće promene boje kostiju. Lek se može koristiti tokom laktacije.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibakterijskim lekovima.

Predoziranje

Predoziranje može prouzrokovati dijareju i nefrotoksičnost kod goveda. Nema specifične terapije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispititivanja inkompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00355-18-001 od 24.04.2019. za lek

ALAMYCIN LA 300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od braon stakla tip I, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 bočicom od 100 mL

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00355-18-001 od 24.04.2019.