ALFAGLANDIN C 0.25mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Alfasan International B.V.

Adresa:

Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Adresa:

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Alfasan International B.V.Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija

IME LEKA

ALFAGLANDIN C

kloprostenol 0.25 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Kloprostenol 250 mikrograma 0.25 mgu obliku kloprostenol-natrijuma

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance: Natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska kiselina; hlorkrezol; natrijum hidroksid i voda za injekcije.

INDIKACIJE

Preparat je namenjen za:

terapiju piometre

terapiju tihog estrusa

sinhronizaciju estrusa po protokolima koji uključuju upotrebu prostaglandina

prekid patološkog graviditeta do 150. dana graviditeta

terapiju lutealnih cista

indukcija porođaja kod goveda

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati prekid graviditeta ili izvršiti indukcija porođaja. Lek se ne koristi u slučaju bronhospazma i spazama u digestivnom traktu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Povremeno se mogu javiti lokalizovane bakterijske infekcije na mestu aplikacije leka, koje se mogu generalizovati ukoliko dođe do prodora anaerobnih bakterija u tkiva tokom aplikacije.Kada se korsti za indukciju porođaja, može doći do povećanja incidence retencije placente, u zavisnosti od vremena aplikacije leka.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna primena: 0,5 mg kloprostenola ili 2 ml leka Alfaglandin C po životinji.

Sinhronizacija estrusa: 2 injekcije u intervalu od 11 dana

Prekid patološkog graviditeta: između 5. i 150. dana nakon inseminacije

Indukcija porođaja: počevši od 10 dana pre očekivanog porođaja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Nema posebnih uputstava.

KARENCA

Mleko: 0 danaMeso i jestiva tkiva: 1 dan

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja:

28 dana, čuvan na temperaturi od 2-8 ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

obzir se mora uzeti refraktarni period od 4 do 5 dana posle ovulacije tokom kojeg goveda nisu prijemčiva na luteolitičke efekte prostaglandina.Primena pri indukciji porođaja preporučuje se samo u klinički opravdanim situacijama kada je ugrožen život majke od strane ploda, s obzirom na karakteristike posteljice goveda kod kojih indukcija dovodi do retencije posteljice u preko 80% slučajeva.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Aplikovati intramuskularno u skladu sa uobičajenim pravilima asepse.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Unos kloprostenola PGF2α može dovesti do spazma glatke muskulature i može dovesti do ginekoloških hormonskih poremećaja.

Trudne žene i one koje planiraju da zatrudne ne bi trebalo da aplikuju lek.

Osobe sa poznatom preosetljivošću na kloprostenol ili hlorokrezol treba da izbegavaju kontakt sa lekom.

Lek se može resorbovati preko kože pa je neophodan oprez pri rukovanju lekom, posebno kod trudnih žena, astmatičara i osoba sa nekim drugim respiratornim problemima.

Direktan kontakt leka sa kožom i očima može dovesti do iritacije ili alergijske reakcije. Prilikom rukavanja lekom treba nositi zaštitne rukavice. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, treba ih isprati velikom količinom vode .

slučaju samoubrizgavanja, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati prekid graviditeta ili izvršiti indukcija porođaja.Lek nema negativan uticaj na plodnost. Nisu prijavljeni negativni efekti na potomstvo nakon inseminacije ili prirodnog pripusta posle primene kloprostenola.

Interakcije

Istovremena upotreba oksitocina i kloprostenola pojačava kontraktilnost mišića materice. Sinteza endogenih prostaglandina je smanjena kod životinja koje su tretirane sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

Predoziranje

Lek ima široku sigurnosnu marginu i aplikacija 10 puta većih doza se dobro podnosi. Predoziranje 50-200 puta veća doza od preporučene može prouzrokovati mučninu, povraćanje, povećanu defekaciju i mokrenje, povećanje rektalne temperature, ubrzano disanje, bronhokonstrikciju i ubrzan rad srca.Nema dostupnog protivotrova.

Inkompatibilnost

Preparat je inkompatibilan sa jako kiselim i alkalnim proizvodima.Ne mešati sa drugim lekovima.

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Staklena bočica braon boje, hidrolitičke grupe II od 20 ml, sa zapušačem od bromobutil gume grupa I i aluminijumskom kapicom.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. godine