Alizin 30mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00221-19-002 od 22.10.2019. godine za lek

ALIZIN 30mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

ALIZIN, rastvor za injekciju, 30 mg/mL, 1 x10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros,Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet doo

Vrbnička 1b;Beograd

Broj rešenja: 323-01-00221-19-002 od 22.10.2019. godine za lek

ALIZIN 30mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b,Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

IME LEKA

ALIZIN

30mg/mLrastvor za injekcijuza pse kuje

aglepriston

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Aglepriston................................................................................... 30 mg

Pomoćne supstance:

Etanol bezvodni, i ulje kikirikija, rafinisano

INDIKACIJE

Gravidne kuje: Izazivanje abortusa do 45 dana posle parenja.

KONTRAINDIKACIJE

Proizvod ne bi trebalo davati kujama sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega, onima koje boluju od dijabetesa ili su lošeg zdravstvenog stanja.Kako aglepriston ima afinitet prema glukokortikoidnim receptorima, ne bi ga trebalo davati psima sa ispoljenim ili prikrivenim hipoadrenokorticizmom Adisonova bolest, ili psima koji imaju genetsku predispoziciju za hipoadrenokorticizam.Ovaj preparat ne bi trebalo koristiti kod kuja koje su pokazale preosetljivost na algepriston ili na ekscipijense proizvoda.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod kuja koje su tretirane posle 20 dana od gestacije, abortus prate izbacivanje fetusa, vaginalna sekrecija, smanjen apetit, uznemirenost i hiperemija mlečnih žlezda U ogledima na terenu, kod 3.4%

Broj rešenja: 323-01-00221-19-002 od 22.10.2019. godine za lek

ALIZIN 30mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x10 mL

pasa je zapažena infekcija materice. Nakon izazivanja abortusa ovim lekom, često je zapaženo rano pojavljivanje estrusa međuestrusni interval je skraćen za 1-3 meseca.

seriji kliničkih ispitivanja došlo je do ispoljavanja neželjenih dejstava, kao što su anoreksija 25%, eksitacija 23%, depresija 21%, povraćanje 2% i proliv 13%.U ogledima na terenu, primena algepristona izazvala je bol tokom i ubrzo nakon aplikacije kod 17% kuja kao i lokalnu inflamatornu reakciju na mestu aplikacije u 23% slučajeva. Veličina i intenzitet reakcije zavisi od količine aplikovanog leka. Mogu se pojaviti edem, zadebljanje kože, uvećanje lokalnih linfnih čvorova kao i ulceracije. Sve lokalne reakcije su reverzibilne i obično se povlače u roku od 28 dana od aplikacije leka.U terenskim ogledima, aplikacija leka izazvala je hematološke/biohemijske promene kod 4,5% pasa. Ove promene su uvek bile reverzibilne i prolaznog karaktera. Zapažene su sledeće promene hematoloških parametara: neutrofilija, neutropenija, trombocitoza, variranje vrednosti hematokrita, limfocitoza i limfopenija.Zapažena su i povećanja biohemijskih parametara: urea, kreatinin, kalijum, hloridi, natrijum, ALT, ALP i AST.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutano 10 mg aglepristona po kilogramu telesne mase, odnosno 0,33ml leka po kilogramu telesne mase, dve puta, u razmaku od 24 časa

30 kg

Količina leka

4 ml

8 ml

10 ml

Aplikovati subkutano isključivo. Eventualne lokalne reakcije se mogu izbeći davanjem leka subkutano u nabor vrata. Preporučuje se blaga masaža mesta gde je lek aplikovan.Kod velikih kuja se preporučuje aplikovanje maksimalno 5ml preparata na jedno mesto.

Nakon aplikacije leka dolazi do abortusa resorpcije u roku od 7 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Aplikovati isključivo potkožno. Ozbiljne lokalne reakcije se mogu izbeći davanjem leka u nabor vrata. Preporučuje se blaga masaža mesta gde je lek aplikovan.

Kod velikih kuja se preporučuje aplikovanje maksimalno 5ml leka na jedno mesto.

Formualcija leka ne sadrži antimikrobni konzervans.

Pre uzimanja svake doze leka, vatom obrisati gumeni zatvarač bočice. Koristiti suvu i sterilnu iglu i špric

Broj rešenja: 323-01-00221-19-002 od 22.10.2019. godine za lek

ALIZIN 30mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x10 mL

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati bočicu u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Ukoliko se primeti da je došlo do vidljivog rasta kolonija ili do promene boje rastvora proizvod treba ukloniti

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, ćuvanjem na temperaturi do 25°C

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek treba koristiti obazrivo kod pasa sa hroničnim opstruktivnim oboljenjem respiratornog trakta i/ili kardiovaskularnim i posebno bakterijskim endokarditisom.U terenskim ogledima, nepotpuni abortus je primećen kod 5% kuja sa potvrđenom graviditetom. Za potvrdu potpunog pražnjenja sadržaja materice uvek se savetuje temeljan klinički pregled. U idealnom slučaju, klinički pregled bi trebalo izvršiti ultrazvučnim aparatom. Pregled treba obaviti 10 dana nakon tretmana kao i 30 najmanje dana posle parenja.U slučajevima gde nije došlo do abortusa ili kod nepotpunog abortusa, može se preporučiti ponovljeno davanje leka 10 dana nakon prve aplikacije, u periodu između 30. i 45. dana posle parenja. Treba razmotriti i primenu hirurške intervencije.Vlasnike treba savetovati da konsultuju svog veterinara ukoliko nakon aplikacije leka njihov pas pokaže sledeće znake:-gnojni ili krvavi vaginalni iscedak.-trajanje vaginalng iscedka duže od 3 nedelje.U 50% kuja posle parenja ne mora da usledi graviditet. Zbog toga, prilikom procene rizika i koristi primene leka, treba uzeti u obzir da postoji mogućnost da se kuja nepotrebno tretira lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne davati lek gravidnim kujama, osim ako se želi prekid graviditeta.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Jedinjenja slične strukture se koriste i u humanoj medicini za izazivanje abortusa. Zbog toga slučajno samoubrizgavanje može biti posebno opasno za trudnice, ili za žene koje nameravaju da zatrudne odnosno za one čiji status trudnoće nije još poznat. Veterinar koji rukuje sa lekom i osoba koja pridržava psa treba da vode računa da se izbegne slučajna aplikacija leka. Trudnice treba da aplikuju lek sa posebnom pažnjom. Ovo je lek na uljanoj bazi koji može da izazove produžene lokalne reakcije na mestu aplikacije. Kod slučajne aplikacije leka, treba u najkraćem roku potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo upozorenje.

Žene u reproduktivnoj dobi treba da izbegavaju kontakt sa lekom, ili da prilikom primene leka koriste plastične rukavice za jednokratnu upotrebu. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Oprati ruke i izloženu kožu posle rukovanja preparatom.

Broj rešenja: 323-01-00221-19-002 od 22.10.2019. godine za lek

ALIZIN 30mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x10 mL

Predoziranje

Posle davanja 30mg/kg, odnosno 3 puta veće doze, kuje ne pokazuju nikakva neželjena dejstva osim lokalne zapaljenske reakcije kao posledice veće količine leka.

Interakcije

Postoji rizik od interakcije aglepristona i ketokonazola, itrakonazola i eritromicina.S obzirom na to da je aglepriston anti-glukokortikoid, može smanjiti efekat terapije glukokortikoidima.Moguće interakcije sa drugim lekovima nisu ispitivane.

Inkompatibilnost

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe II, zapremine 10 mL, zatvorena čepom od bromo-butil gume sive boje i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG03XB90

Broj dozvole:

323-01-00221-19-002 od 22.10.2019. godine