Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ALPHALBEN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ALPHALBEN kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
UPUTSTVO ZA LEK
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. Alpha-Vet Veterinary Ltd.
Dr. Köves János út 13., Bábolna H-2943, Mađarska
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd – Čukarica, Republika Srbija
Broj rešenja
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O. Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd – Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. Alpha-Vet Veterinary Ltd.Dr. Köves János út 13., Bábolna H-2943, Mađarska
IME LEKA
ALPHALBEN
100 mg/mLoralna suspenzijagoveda i ovcealbendazol
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL oralne suspenzije sadrži:
Aktivne supstance:
Pomoćne supstance:
Propilenglikol
Ostale pomoćne supstance: karbopol 971P, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijum-hidroksid, vanilin, prečišćena voda
INDIKACIJE
Za lečenje parazitskih infekcija goveda i ovaca izazvanih:
želudačno-crevnim nematodama:
Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp.,
Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., Toxocara spp.;
plućnim nematodama:
Dictyocaulus spp.;
pantljičarama roda:
Moniezia spp.;
zrelim oblicima velikog metilja
Fasciola hepatica
malog metilja
Dicrocoelium lanceatum
D. dendriticum.
Broj rešenja
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristi se u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih sastojaka. Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije na albendazol i druge benzimidazole.
Ne koristiti kod akutne Fascioloze uzrokovane nezrelim oblicima
Fasciola hepatica.
Lek ne treba primenjivati za vreme parenja, odnosno neposredno pre osemenjavanja, i u prvih 45 dana graviditeta.
NEŽELJENA DEJSTVA
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.Promućkati pre upotrebe.
Goveda:
Za lečenje infekcija izazvanih želudačno-crevnim nematodama, plućnim nematodama i pantljičarama: 7,5 mg albendazola po kg telesne mase 75 mL proizvoda/100 kg t.m.
Za lečenje infekcija izazvanih
Fasciola hepatica i Dicrocelium dendriticum
ili u slučaju
ostertagioze tipa 2: 10 mg albendazola po kg telesne mase 10 mL proizvoda/100 kg t.m.
Za lečenje infekcija izazavanih želudačno-crevnim nematodama, plućnim nematodama i pantljičarama: 5 mg albendazola po kg telesne mase 0,5 mL proizvoda/10 kg t.m.
Za lečenje infekcije
Fasciola hepatica
Dicrocelium dendriticum
7,5 mg albendazola po kg
telesne mase 0,75 mL proizvoda/10 kg t.m.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba da odrediti što je preciznije moguće i treba proveriti tačnost uređaja za doziranje.Ako se životinje tretiraju kolektivno, a ne pojedinačno, treba ih grupisati prema njihovoj telesnoj masi i dozirati u skladu sa tim, kako bi se izbeglo subdoziranje ili predoziranje.
KARENCA
Goveda
Meso i jestiva tkiva: 14 dana
Broj rešenja
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
Mleko: 5 dana
Meso i jestiva tkiva: 14 danaNe koristiti lek kod životinja čije se mleko koristi za ishranu ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Lek se ne sme zamrzavati i držati na hladnom mestu.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Intenzivna upotreba ili zloupotreba anthelmintika može dovesti do rezistencije. Da bi se smanjio rizik, o programima doziranja treba razgovarati sa veterinarom.
Treba voditi računa i izbegavati sledeće prakse, jer povećavaju rizik od razvoja rezistencije i mogu na kraju dovesti do neefikasne terapije:
Česte i ponovljene upotrebe anthelmitika iz iste klase, tokom dužeg vremeskog perioda
Subdoziranja i predoziranja, što može biti posledica pogrešne procene telesne težine, pogrešne primene proizvoda ili nedostatka kalibracije uređaja za doziranje ako postoje.
Sumnjive kliničke slučajeve rezistencije na anthelmitike treba dalje istražiti korišćenjem odgovarajućih testova npr. Test smanjenja broja fekalnih jaja. Kada rezultati testova očigledno ukazuju na otpornost na određeni anthelmitik, treba koristiti anthelmitik koji pripada drugoj farmakološkoj klasi i koji ima drugačiji način delovanja.
Zabeležena je rezistencija na benzimidazole koja uključuje albendazol kod
Haemonchus, Cooperia i Trichostrongylus spp.
kod malih preživara u nizu zemalja, uključujući i
EU. Zbog toga upotreba ovog proizvoda treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim podacima o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti dalju selekciju na otpornost na anthelmitike.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba odrediti što je preciznije moguće.Treba proveriti tačnost uređaja za doziranje.Ako se životinje tretiraju kolektivno, a ne pojedinačno, treba ih grupisati prema njihovoj telesnoj masi i dozirati u skladu sa tim, kako bi se izbeglo sub- ili predoziranje.Mora se paziti da se ne ošteti faringealni region prilikom doziranja, posebno kod ovaca.Životinje unutar jedne grupe treba tretirati u isto vreme.
Broj rešenja
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Prilikom rukovanja preparatom nositi odgovarajuću zaštitnu odeću, uključujući nepropusne gumene rukavice.Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, temeljno isperite oči tekućom vodom. Ukoliko iritacija ne prestane, potražite medicinsku pomoć.Ukoliko dođe do slučajnog izlaganja kože, operite zahvaćeno područije sapunom i vodom. Ukoliko iritacija ne prestane, potražite medicinsku pomoć.Trudnice ne smeju rukovati proizvodom.Ljudi sa poznatom preosetljivošću na benzimidazole treda da izbegavaju kontakt sa lekom.Nemojte jesti, piti ili pušiti kada rukujete lekom.Nakon upotrebe oprati ruke.
Druge mere opreza
Istraženi su dugoročni efekti leka na dinamiku populacije balegara. Zbog toga je preporučljivo ne tretirati životinje na istom pašnjaku svake sezone. Životinje ne treba puštati na pašu najmanje 5 dana nakon primene, kako bi se sprečilo izlučivanje na pašnjaku.Stajnjak tretiranih životinja mora da se skladišti 4 meseca pre razastiranja i mora da odstoji najmanje 2 dana pre nego što se inkorporira u zemljište da bi se omogućila dalja degradacija albendazola i njegovih metabolita. Treba koristiti rotaciono iskorišćivanje pašnjaka.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Lek je opasan za ribe i vodeni svet. Nemojte zagađivati ribnjake, vodene tokove ili kanale proizvodom ili iskorišćenim posudama.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek ne koristiti tokom prvog trimestra graviditeta.
Koristiti samo u skladu sa procenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara tokom poslednja dva trimestra graviditeta i tokom dojenja.
Predoziranje
Terapijski indeks albendazola je visok, predoziranje tri do pet puta ne izaziva kliničke znake. U slučaju ozbiljnog predoziranja životinje treba lečiti simptomatski.
Interakcije
Inkompatibilnost
nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek
ALPHALBEN, oralna suspenzija, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Bela polipropilenska boca od 1000 mL sa belim zatvaračem sa navojem i crvenim
bezbednosnim prstenom zajedno sa zaptivnim diskom i indukcionim diskom za zatvaranje.
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole za stavljanje leka u promet:
323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. godine