Amatib® 800mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.

UPUTSTVO ZA LEK

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Amatib

800 mg/goralni prašakza svinje i pilićeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

amoksicilin trihidrat

ekvivalentno 697 mg amoksicilina

Pomoćne supstance

Natrijum karbonat, monohidrat; natrijum citrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Beli do svetlo žuti prašak.Izgled leka nakon rastvaranja: bezbojni do svetlo žućkasti rastvor.

INDIKACIJE

Svinje:Lečenje respiratornih infekcija, infekcija gastrointestinalnog sistema, meningitisa, artritisa i sekundarnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin.

Pilići:Lečenje infekcija respiratornog sistema, infekcija gastrointestinalnog sistema osim infekcija uzrokovanih salmonelom, uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati u poznatim slučajevima preosetljivosti na penicilin ili druge lekove iz beta-laktamske grupe.

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.

Ne upotrebljavati kod životinja sa ozbiljnim oboljenjem bubrega i pratećom anurijom ili oligurijom.Ne upotrebljavati kod kunića, zamorčića, hrčaka, skočimiša ili ostalih malih biljojeda.Ne upotrebljavati kod preživara ili konja.Ne upotrebljavati u prisustvu bakterija koje proizvode ß-laktamazu.Ne primenjivati tri nedelje pre početka nošenja jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati preosetljivost nakon primene. Alergijske reakcije na ove lekove povremeno mogu biti ozbiljne.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i pilići brojleri, podmladak koka nosilja i podmladak teških i lakih roditelja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Kod svinja: upotreba dodavanjem u vodu za piće.Kod pilića: upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Pilići: Preporučena doza je 16 mg amoksicilin trihidrata po kg telesne mase dnevno odgovara 14 mg amoksicilina/kg, ili 20 mg leka/kg dodavanjem u vodu za piće, 3-5 dana.

Svinje: Preporučena doza je 16 mg amoksicilin trihidrata po kg telesne mase dnevno odgovara 14 mg amoksicilina/kg, ili 20 mg leka /kg, 3-5 dana.

Za pripremu vode sa lekom u obzir treba uzeti telesnu masu životinja koje će se lečiti i njihovu stvarnu konzumaciju vode. Konzumacija može varirati zavisno od faktora kao što su vrsta, starost, zdravstveno stanje, rasa i uslovi čuvanja npr. različita temperatura, različiti svetlosni režimi. Kako bi se dobila ispravna doza, koncentracija amoksicilina mora se prilagoditi u skladu sa navedenim.

Za izračunavanje potrebne količine leka u mg po litri vode za piće može se koristiti sledeća formula:

mg leka po kg telesne mase dnevno

prosečna telesna masa kg životinja koje se leče

x mg leka po litri vode za piće

prosečna dnevna konzumacije vode L po životinji

Da bi se osiguralo ispravno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je preciznije moguće.

Za primenu izračunate količine leka preporučuje se upotreba odgovarajućih kalibrisanih skala za merenje.

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.

Bolus doziranje

Preporučuje se primena leka jednom dnevno putem vode za piće, tokom

ograničenog vremenskog perioda. Ograničiti pristup sistemu sa vodom za piće približno dva sata u kraćem periodu tokom toplijeg vremena do vremena za davanje leka. Ravnomerno posuti izračunatu dnevnu količinu praška na površinu 5-10 litara vode. Mešati zajedno dok se prašak ne rastvori. Napraviti rastvor vode sa lekom mešanjem leka sa količinom vode za piće koja će biti konzumirana unutar prosečno 2 sata. Maksimalna rastvorljivost leka u vodi približno je 8 g/L na sobnoj temperaturi približno 20°C. Maksimalna rastvorljivost može biti znatno smanjena na nižim temperaturama. Treba osigurati potpuno rastvaranje praška.

Kontinuirano lečenje

Pripremom vode sa lekom treba osigurati količinu koja će se konzumirati

tokom narednih 12 sati. Svu neiskorišćenu vodu sa lekom treba baciti posle 12 sati i pripremiti svežu vodu sa lekom za sledećih 12 sati. Maksimalna koncentracija prethodno razređene vode sa lekom približno je 8 g/L na sobnoj temperaturi približno 20° C. Maksimalna rastvorljivost može biti znatno smanjena na nižim temperaturama. Treba osigurati potpuno rastvaranje praška. Postavke proporcije treba izmeniti u skladu sa navedenim. Kod ciljnih vrsta životinja, unos vode može varirati zbog različitih faktora, uključujući temperaturu okoline, starost životinje i vrstu hrane.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pobrinite se da životinje nemaju pristup vodi bez leka tokom razdoblja kada se daje voda sa lekom. Kada se potroši sva voda sa lekom, ponovo obezbediti normalno snabdevanje vodom. Po završetku razdoblja lečenja sistem za snabdevanje vodom treba adekvatno očistiti kako bi se izbegao unos subterapijskih količina aktivne supstance.

KARENCA

Svinje meso i jestiva tkiva: 2 dana.Pilići meso i jestiva tkiva: 1 dan.

Nije odobreno za upotrebu kod nosilja čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.Ne primenjivati tri nedelje pre početka nošenja jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25°C.Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 12 časova, na temperaturi do 25°C.

Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na ambalaži.

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Bolesne životinje mogu unositi manju količinu vode što posledično može zahtevati parenteralno davanje leka.Unos vode sa lekom zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se dobila ispravna doza, koncentracija amoksicilina se mora prilagoditi u skladu sa tim.

Posebna upozorenja koja se odnose na upotrebu leka kod životinja:

Kod primene ovog leka moraju se u obzir uzeti zvanične, nacionalne i lokalne antimikrobne smernice. Primena leka mora se temeljiti na testiranju osetljivosti antibiogramu bakterija izolovanih iz životinja. Ako to nije moguće, terapija se mora bazirati na lokalnim na nivou regiona, farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih bakterija.Primena leka koja odstupa od uputstava datih u sažetku karakteristika leka može povećati zastupljenost bakterija otpornih na amoksicilin i može smanjiti delotvornost lečenja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja:

Sigurnost leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije. Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pružila nikakav dokaz za postojanje teratogenih, fetotoksičnih ili maternotoksičnih dejstava. Primeniti samo nakon procene koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje:

Nema dostupnih podataka.

Interakcije:

Amoksicilin ispoljava svoje baktericidno delovanje inhibicijom sinteze ćelijskog zida bakterija tokom multiplikacije. Zbog toga u principu nije kompatibilan sa bakteriostatskim antibioticima npr. tetraciklinima koji sprečavaju multiplikaciju. Sinergija se javlja sa ß-laktamskim antibioticima i aminoglikozidima.

Inkompatibilnost:

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Penicilini mogu uzrokovati preosetljivost alergiju nakon injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne osetljivosti na cefalosporine i obratno. Alergijske reakcije na ove lekove u pojedinim slučajevima mogu biti ozbiljne.Osobe preosetljive na beta-laktamske antibiotike treba da izbegavaju rukovanje lekom.Oprezno rukujte ovim lekom kako biste izbegli izlaganje, preduzimajući sve preporučene mere opreza. Izbegavajte kontakt sa kožom i očima, jer ovaj lek može imati nadražujuće dejstvo. Ne treba pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja ovim lekom. Tokom pripreme i primene pitke vode sa lekom, treba izbegavati kontakt leka sa kožom i udisanje čestica prašine. Nosite rukavice i odgovarajuću zaštitnu masku ili jednokratni respirator polumasku u skladu sa Evropskim standardom EN149 ili višekratni respirator u skladu sa Evropskimstandardom EN140 sa filterom u skladu sa EN 143 pri mešanju i rukovanju lekom. Nakon primene operite ruke.

Broj rešenja: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021. za lek

Amatib

oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 500 g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravi broj 323-14-00058-2021-8-003 od 14.12.2021.

slučaju kontakta sa očima ili kožom, isperite zahvaćeno područje velikom količinom čiste vode.Ako Vam se nakon izlaganja leku razviju simptomi poput kožnog osipa, morate zatražiti savet lekara i pokazati ovo upozorenje. Oticanje lica, usana ili očiju, ili poteškoće sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Višeslojna kesa PET/Al/PE sa 500 g oralnog praška.Unutrašnje pakovanje predstavlja ujedno i spoljašnje pakovanje leka.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00069-21-001 od 23.11.2021.