Amoxicillina triidrato 80% 800mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kontejner

Broj rešenja: 323-01-00090-22-001 od godine 09.08.2022.za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 500 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 1430 g, kesa

UPUTSTVO ZA LEK

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 143 g, kontejner/kesaAmoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1430 g, kesaAmoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 500 g, kesa

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CHEMIFARMA S.P.A.

Via Don Eugenio Servadei 16, 47122 Forli , Italija

Podnosilac zahteva:

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU

Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kontejner

Broj rešenja: 323-01-00090-22-001 od godine 09.08.2022.za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 500 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 1430 g, kesa

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU;Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CHEMIFARMA S.P.A.;Via Don Eugenio Servadei 16, 47122 Forli, Italija

IME LEKA

Amoxicillina triidrato 80%800 mg/gprašak za oralni rastvorza brojlere i svinjeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin trihidrat

odgovara 696.8 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

Silicijum dioksid, koloidni, hidratisani; natrijum-karbonat; dekstroza

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin.Svinje: pleuropneumonija

A.pleuropneumoniae

infekcije izazvane sa

H.parasuis; Streptococcus

Brojleri: kolibaciloza

salmoneloza

Salmonella typhimurium

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama u slučaju utvrđene preosetljivosti na peniciline, na druge beta-laktaminske lekove ili na bilo koje pomoćne supstance.

Broj rešenja: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kontejner

Broj rešenja: 323-01-00090-22-001 od godine 09.08.2022.za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 500 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 1430 g, kesa

Ne davati u slučaju potvrđene bubrežne insuficijencije.Upotreba proizvoda je kontraindikovana u slučaju prepoznate rezistencije na peniciline.Ne davati zečevima, zamorcima, hrčcima, činčilama, malim glodarima i poligastričnim životinjama preživarima sa razvijenim rumenom.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguće su pojave sledećih reakcija: alergijske reakcije koje nisu uobičajene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja i retke gastrointestinalne promene više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja.Unakrsna alergija na sve druge peniciline se takođe može pojaviti. Produžena upotreba leka može prouzrokovati pojavu poremećaja intestinalne mikroflore i olakšati razvoj otpornih mikroorganizama.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Brojleri i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Uobičajena doza je 0.2 g na 10 kg t.m. na dan odnosno 16 mg amoksicilin trihidrata po kg t.m. dnevno, u vodi za piće, tokom 3-5 dana.Lek se primenjuje u vodi za piće, vodeći računa da se ne premaši propisana doza. Na kraju lečenja potrebno je adekvatno očistiti sistem za napajanje da bi se izbeglo izlaganje subterapijskim dozama aktivne supstance.

Za izračunavanje potrebne koncentracije leka u vodi za piće može se koristiti sledeća formula u miligramima leka po litru vode za piće:

mg leka/kg t.m. na dan x prosečna t.m. kg lečenih životinja = mg leka po litri vode za piće prosečni dnevni unos vode litara po životinji

Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja.Unos medicirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se odredila tačna doza, količina amoksicilina mora biti izračunata uz uzimanje u obzir unosa vode. Izračunata doza mora biti izmerena pomoću kalibrisane vage.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Broj rešenja: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kontejner

Broj rešenja: 323-01-00090-22-001 od godine 09.08.2022.za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 500 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 1430 g, kesa

Preporučuje se davanje jednom dnevno, u količini vode koju životinje konzumiraju tokom 1-2 sata. Predhodno je potrebno uskratiti vodu kraće vreme, kako bi se obezbedilo da životinje popiju svu mediciranu vodu. Ukoliko se lek primenjuje kontinuirano, voda za piće mora biti zamenjena mediciranom vodom najmanje dva puta dnevno. Kada životinje popiju mediciranu vodu, ponovo se daje uobičajena voda za piće. Neiskorišćenu mediciranu vodu treba odbaciti nakon 12 sati.Ukoliko se lek primenjuje kontinuirano u vodi za piće, medicirana voda mora biti jedini izvor vode za piće. Svež rastvor leka mediciranu vodu treba praviti na svakih 12 sati.

KARENCA

Svinje: 9 dana.Brojleri: 4 dana.Ne daje se nosiljama čija se jaja koriste u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na tamnom i suvom mestu na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

godine, čuvanjem u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, zaštićeno od

svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja :

60 dana, u originalnom pakovanju čuvanjem na

temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

12 časova, čuvanjem na temperaturi do 25°C, zaštićeno od

svetlosti i vlage.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Uzimanje leka može biti umanjeno nakon bolesti. Za jedinke koje uzimaju manje vode, nastaviti sa parenteralnim davanjem, korišćenjem injekcionih proizvoda prepisanih od strane veterinara.Ponovljeno ili dugotrajno davanje leka se mora izbegavati, uz poboljšanje proizvodne prakse, baziranom na čišćenju i dezinfekciji.Ne davati kokama nosiljama tokom perioda nošenja jaja.Upotreba leka kod živine, mora biti usaglašena sa EC Regulativom br. 1177/2006 Komisije, i sa priznatom nacionalnom regulativom.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne mešati sa čvrstom hranom.Upotrebu leka treba bazirati na testovima osetljivosti bakterija izolovanih iz životinja. Ukoliko to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnoj regionalnoj ili farmskoj epidemiološkoj informacijio osetljivosti ciljanih ispitivanih bakterija.

Broj rešenja: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kontejner

Broj rešenja: 323-01-00090-22-001 od godine 09.08.2022.za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 500 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 1430 g, kesa

Svaka nepravilna upotreba leka može povećati prevalencu bakterija koje su rezistentne na amoksicilin i umanjiti efikasnost tretmana drugim antibioticima, zbog moguće pojave unakrsne rezistencije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati udisanje prašine.Zbog moguće iritacije i pojave kontaktnog dermatitisa, treba izbegavati direktan kontakt leka sa očima, odnosno kožom i sluzokožom. Prilikom pripreme i primene leka treba nositi zaštitno odelo, rukavice, masku jednokratnu polumasku sa respiratorom u skladu sa Evropskim standardom EN149 ili višekratni respirator u skladu sa Evropskim standardom EN140 sa filterom u skladu sa EN143.Tokom rada sa ovim lekom, ne sme se pušiti, jesti ili piti.Oprati ruke posle svake upotrebe.Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja, ili kontakta sa kožom.Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.

Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba predložiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju, ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne davati tokom graviditeta i laktacije.Ne koristi se kod nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Amoksicilin ne treba davati istovremeno sa drugim bakteriostatskim antibioticima, kao što su tetraciklini, makrolidni antibiotici, hinoloni i sulfa preparati.Moguća je unakrsna rezistencija sa drugim penicilinima.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Ne povećavati predloženo doziranje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek predstavlja rizik po površinske vode potoke, vodene tokove, rezervoare, jezera. Primenjujte lek u skladu sa Sažetkom karakteristika leka i nemojte premašiti odobrene doze.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kontejner

Broj rešenja: 323-01-00090-22-001 od godine 09.08.2022.za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 143 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 500 g, kesa

Broj rešenja: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022. godine za lek:

Amoxicillina triidrato 80%, prašak za oralni rastvor, 800

mg/g, 1 x 1430 g, kesa

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

09.08.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje ujedno i spoljašnje: kontejner od HDPE/PP sa zaštitnim slojem i sigurnosnim poklopcem sa 143 g praška.Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: troslojna kesa PET/Al/PE.Količina farmaceutskog oblika u pakovanju: 143 g, 500 g i 1430 g.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 143g kontejner: 323-01-00089-22-002 od 09.08.2022.1 x 143g kesa: 323-01-00090-22-001 od 09.08.2022.1 x 500g kesa: 323-01-00091-22-001 od 09.08.2022.1 x 1430g kesa: 323-01-00092-22-001 od 09.08.2022.