Amoxid 800mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1000 gBroj rešenja: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

UPUTSTVO ZA LEK

AMOXID, oralni prašak, 800mg/g, 1x 1000 g

AMOXID, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

TREI S.p.A. Industria Italiana Integratori

Via Affarosa 4, Rio Saliceto, Italija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO doo

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1000 gBroj rešenja: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO doo

Narodnog fronta 73/I

21102 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

TREI S.p.A. Industria Italiana IntegratoriVia Affarosa 4, Rio Saliceto, Italija

IME LEKA

AMOXID

800 mg/g oralni prašak za telad, svinje i brojlere amoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:Amoksicilin,trihidrat .............. 800 mg

izraženo na amoksicilin 696,8 mg

Pomoćne supstance:Dinatrijum-edetat; Natrijum- karbonat bezvodni; Boraks; Glicin; Silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan; Natrijum- laurilsulfat i Laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Kod svinja se koristi za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane sa P.multocida i A. PleuropneumoniaeKod teladi se koristi za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane sa P.multocida i Streptococcus spp.Kod brojlera se koristi za lečenje infekcija koje su prouzrokovane osetljivim sojevima E.coli

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1000 gBroj rešenja: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

Kao i svi beta-laktamski antibiotici, amoksicilin može izazvati alergijske reakcije. Proučavajući rezultate eksperimenata i literaturu vezano za upotrebu leka kod ciljnih vrsta, može se reći da ovaj potencijalno toksičan fenomen u praksi nije primećen kod živine i veoma retko kod teladi i svinja.

Kao i svi beta-laktamski antibiotici, amoksicilin može izazvati alergijske reakcije. Proučavajući rezultate eksperimenata i literaturu vezano za upotrebu leka kod ciljnih vrsta, može se reći da ovaj potencijalno toksičan fenomen u praksi nije primećen kod živine i veoma retko kod teladi i svinja.Upotreba veterinarskog leka kod živine mora biti u skladu sa Evropskom regulativom 1177/2006 i nacionalnim zakonima. Upotreba leka kod životinja može biti promenjena kao posledica bolesti. U slučaju smanjenog unosa vode lečenje mora biti nastavljeno parenteralno, koristeći odgovarajući injekcioni lek po savetu veterinara. Ponovljeno ili produženo davanje leka se mora izbegavati unapređenjem biosigurnosnih mera pranje i dezinfekcija objekata i opreme. Mora se obratiti posebna pažnja na menadžment farme kako bi se izbegle stresne situacije.Lek ne davati kokama nosiljama.

NEŽELJENA DEJSTVA

Gastro-intestinalni poremećaji i reakcije preosetljivosti mogu varirati od blažeg oblika urtikarije do letalnog anafilaktičkog šoka. Može se pojaviti i unakrsna alergija sa drugim penicilinima . Produžena upotreba leka može dovesti do fenomena smanjenja prirodne crevne flore i dovesti do razvoja rezistentnih mikroorganizama.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, svinje i brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Telad i svinje: 20 mg amoksicilin trihidrata po kg telesne mase što je ekv. 2.5 g leka na svakih 100 kg telesne mase, podeljeno u dve dnevne doze.

Brojleri: 20 mg/ kg telesne mase , ekv. 15 g leka na svakih 100 lit. vode za piće, podeljeno u dve

Lek se daje životinjama peroralno u vodi za piće zavisno od dnevnih potreba za vodom ciljnih vrsta životinja i telesne mase u cilju obezbeđivanja propisane doze.U cilju postizanja preporučene doze i izbegavanja smanjene doze ili predoziranja, grupisati životinje prema njihovoj telesnoj masi i precizno izračunati dozu leka koju treba rastvoriti u vodi za piće. Preporučuje se da se prvo napravi radni rastvor koristeći 2 g leka na lit. vode, dobro promešati dok se potpuno rastvori a zatim taj rastvor pomešati sa potrebnom količinom vode za piće.Lečenje traje 3-5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Broj rešenja: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1000 gBroj rešenja: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

Poštujući uputstvo za doziranje, lek rastvarati u vodi za piće neposredno pre primene.

KARENCA

Meso i iznutrice :Telad: 7 danaSvinje: 14 danaBrojleri: 2 danaNe primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25◦ C , zaštićeno od svetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 24 meseca

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25◦C

Rok upotrebe nakon rastvaranja ili rekonstrukcije u vodi : 6 sati

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstuLek se ne koristi oralno kod preživara sa funkcionalnim rumenom.Lek se ne koristi kod živine nosilja čija se jaja koriste za ishranu ljudi.

Upotreba veterinarskog leka kod živine mora biti u skladu sa Evropskom regulativom 1177/2006 i nacionalnim zakonima. Upotreba leka kod životinja može biti promenjena kao posledica bolesti. U slučaju smanjenog unosa vode lečenje mora biti nastavljeno parenteralno, koristeći odgovarajući injekcioni lek po savetu veterinara. Ponovljeno ili produženo davanje leka se mora izbegavati unapređenjem biosigurnosnih mera pranje i dezinfekcija objekata i opreme. Mora se obratiti posebna pažnja na menadžment farme kako bi se izbegle stresne situacije.Lek ne davati kokama nosiljama.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preporučljivo je da se kod svake infekcije , dijagnoza potvrdi i izolovanjem uzročnika antibiogram. Neadekvatna upotreba leka može povećati rasprostranjenost bakterijske rezistencije i smanjiti efikasnost lečenja usled moguće unakrsne rezistencije.Lek ne umešavati u suvu hranu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.

Broj rešenja: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1000 gBroj rešenja: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

Osobama sa poznatom preosetljivošću na komponente leka savetuje se da ne rukuju ovim preparatom. Lek se ne sme gutati, udisati i trebalo bi izbegavati kontakt sa kožom i očima. Lična , zaštitna oprema koja se sastoji od rukavica, maske i naočara mora se obući pre početka rukovanja lekom.

Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne, Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana , očiju ili problem sa disanjem su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe leka.

Upotreba tokom graviditeta , laktacije i nošenja jaja

Ogledi izvedeni na laboratorijskim životinjama miševi, kunići nisu pokazali teratogene, embriotoksične ili toksične efekte amoksicilina na gravidnim jedinkama.Bezbednost korišćenja leka u graviditetu i kod krmača u laktaciji nije dokazana I zbog toga korišćenje leka tokom graviditeta i laktacije mora biti procenjena od strane veterinara rizik/ korist Lek ne davati nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Primena amoksicilina sa bakteriostatskim antibioticima , kao što su tetraciklini I makrolidi , trebalo bi da se izbegne da se ne bi smanjilo dejstvo amoksicilina. Sinergizam se pojavljuje kada se amoksicilin daje zajedno sa kloksacilinom, polimiksinima kao što je Colistin, i aminoglikozidi kao što su streptomycin, neomycin, gentamicin i kanamicin. Unakrsna rezistencija sa penicilinima se brzo javlja, posebno sa ampicilinom. Kombinacija sa klavulonskom kiselinom povećava dejstvo amoksicilina.

Predoziranje

Amoksicilin se dobro podnosi kada se daje peroralno čak i kada su doze veće od propisanih.Alergijske reakcije proizilaze kada se lek daje preosetljivim jedinkama, i tada se mora odmah primeniti adrenalin, H1-antihistaminik i kortizon.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti , lek ne mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: polietilenski kontejner sa odgovarajućim pod-čepom i

zatvaračem sa navojem koja sadrži 1000 g praška ili 1430 g praška.

Broj rešenja: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1000 gBroj rešenja: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine za lek Amoxid, oralni prašak, 800 mg/g, 1 x 1430 g

Spoljašnje pakovanje : termo-retraktilna, polietilenska kesa kojom je umotan polietilenski kontejner.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 1000 g: 323-01-00397-18-001 od 23.10.2019. godine1 x 1430 g: 323-01-00398-18-001 od 23.10.2019. godine