Amoxykel 70% 700mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine za lek:

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA Laboratoria N.V.

Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija

Podnosilac zahteva:

MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine za lek:

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES d.o.o.;Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA Laboratoria N.V.;Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija

IME LEKA

Amoxykel 70%

700 mg/gprašak za oralni rastvorza svinje, brojlere i teladamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin 700 mgu obliku amoksicilin trihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum karbonat, bezvodni; koloidni silicijumdioksid, bezvodni; laktoza, monohidrat.

INDIKACIJE

Terapija infekcija respiratornog trakta svinja čiji je uzročnik

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Terapija infekcija uzrokovanih mikroorganizmima

spp. osetljivim na

amoksicilin kod brojlera.Terapija infekcija teladi uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, uzimajući u obzir farmakokinetiku leka i njegovu sposobnost da dospe do mesta infekcije u terapijskoj koncentraciji.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine.Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnom disfunkcijom bubrega, uključujući anuriju i oliguriju.Lek se ne primenjuje kod goveda sa funkcijom preživanja.Ne koristiti kod kopitara, zečeva i glodara, kao što su morsko prase, hrčak ili gerbil skočimiš.Ne koristiti kod infekcija izazvanim mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamaze.

Broj rešenja: 323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine za lek:

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

Ne koristiti kod koka nosilja konzumnih jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjene alergijske reakcije se retko javljaju. Moguće su gastrointestinalne tegobe dijareja. U slučaju pojave neželjenih reakcija terapiju treba prekinuti i započeti simptomatsko lečenje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, brojleri i telad.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek Amoxykel 70% se primenjuje oralno.

Svinje

20 mg amoksicilina/kg t.m. dnevno ili 30 mg leka AMOXYKEL 70 %/kg t.m. jednom dnevno tokom 4-5 dana. Primeniti putem vode za piće.

Brojleri

14 mg amoksicilina/kg t.m. dnevno ili 20 mg leka AMOXYKEL 70%/kg t.m. jednom dnevno tokom 5 dana. Primeniti putem vode za piće.

10 mg amoksicilina/kg t.m. dva puta dnevno ili 15 mg leka AMOXYKEL 70%/kg t.m. dva puta dnevno tokom 3-5 dana. Primeniti u vodi za piće ili zameni za mleko. Teladima se lek u preporučenoj dozi daje uz pomoć boce.

Ukupna količina leka AMOXYKEL 70% potrebna celoj grupi za jedan dan može da se izračuna na sledeći način:

Doza leka AMOXYKEL 70% mg/kg x prosečna telesna masa kg x broj životinja/1000 = g/dan

Doza leka AMOXYKEL 70% na 1000 L vode za piće može da se izračuna na sledeći način:

Doza leka AMOXYKEL 70 % mg/kg x prosečna telesna masa kg x broj životinja ..................................................................................................................... = g/1000 L vode

Ukupna količina vode koja se unese tokom dana L

Izračunatu količinu leka prvo rastvoriti u 10 litara vode za piće. Zatim dodati onu količinu vode koju će svinje u potpunosti iskoristiti u toku 12 časova, telad u toku 6 časova, odnosno koju će živina u potpunosti iskoristiti u toku 2 časa. Ostatak dana se daje čista voda. Neiskorišćenu mediciniranu vodu treba zameniti nakon 12 časova. Svakog dana treba pripremati svež rastvor.

Rastvor pripremljen u zameni za mleko treba iskoristiti odmah.

Preporučljivo je da se pilići ne poje 2 sata pre primene leka.

Broj rešenja: 323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine za lek:

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinja. Unos medicinirane vode zavisi od zdravstvenog stanja životinja. U skladu sa tim, potrebno je prilagoditi koncentraciju leka.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana od početka lečenja, treba nastaviti sa primenom ovog leka samo nakon preliminarne kontrole osetljivosti izolata pomoću antibiograma. Ukoliko je potrebno, treba započeti sa alternativnom terapijom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Uređaji za napajanje rezervoari, cevovodi i cevni priključci moraju se adekvatno očistiti po završetku terapije.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva svinja: 2 dana.Meso i jestiva tkiva brojlera: 1 dan.Meso i jestiva tkiva teladi: 4 dana.Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 12 sati.Rok upotrebe nakon rastvaranja u zameni za mleko: iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se ne primenjuje kod goveda sa uspostavljenom funkcijom preživanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Uvek kada je to moguće, lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma, zbog sve češćeg razvoja rezistencije. Uređaji za napajanje rezervoari, cevovodi i cevni priključci moraju se adekvatno očistiti po završetku terapije. Ukoliko se primeti da pojedine životinje zbog bolesti uzimaju manju količinu medicinarane vode u toku dana, takve jedinke treba tretirati parenteralno. U slučaju pojave alergijskih reakcija prekinuti primenu leka.

Broj rešenja: 323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine za lek:

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost alergiju posle parenteralne aplikacije, posle inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline je ukrštena sa preosetljivošću na cefalosporine i obrnuto. Ponekad ova preosetljivost može da bude vrlo izražena.Ne rukovati ovim lekom ako postoji sumnja na preosetljivost.U toku rukovanja lekom preduzeti sve mere upozorenja da bi se izbegla kontaminacija. Ako se pojavi osip po koži treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje. Oticanje lica, usana, očiju ili teško disanje su izuzetno ozbiljni simptomi alergije i zahtevaju hitno javljanje lekaru.Kada se rukuje sa lekom, izbegavati udisanje čestica leka i kontakt sa kožom i očima.Nositi masku, zaštitne naočare i zaštitne rukavice kada se pravi rastvor leka.Ukoliko dođe do kontaminacije kože sa rastvorom leka treba je oprati tekućom vodom.Nositi zaštitne rukavice kada se priprema i primenjuje rastvor leka.U slučaju da lek dospe u oči obilno ih isprati vodom.Nakon primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Nema dokaza da je amoksicilin teratogen, niti da ima štetan efekat na reprodukciju.Amoxykel 70 % nije kontraindikovan za upotrebu tokom graviditeta i laktacije.Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Ne upotrebljavati u kombinaciji sa bakteriostatskim antibioticima npr. tetraciklini, makrolidi zbog mogućeg antagonizma.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim veterinarskim lekovima. Visoka temperatura i vlažnost imaju negativan uticaj na stabilnost.

Predoziranje

Amoksicilin je veoma bezbedan lek za životinje koje nisu osetljive na peniciline i cefalosporine.U slučaju anafilakse: adrenalin intramuskularno ili intravenski.U slučaju alergijske kožne reakcije: antihistaminici i/ili kortikosteroidi.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Potrebno je sprovesti odgovarajuće mere opreza da bi se sprečilo da lek dospe u životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine za lek:

Amoxykel 70%, prašak za oralni rastvor, 700 mg/g, 1 x 1 kg

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje ujedno i spoljašnje pakovanje: aluminijumska laminirana kesa sa 1000 g praška za oralni rastvor.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:323-01-00007-21-001 od 14.10.2021. godine