Amoxyn 100% 1000mg/g oralni prašak

Broj rešenja:

323-01-00520-20-001 od 11.10.2021. za lek

Amoxyn 100%, oralni prašak, 1 x 100 g

UPUTSTVO ZA LEK

Amoxyn 100 %, oralni prašak, 1000 mg/g, 1 x 100 g

Amoxyn 100 %, oralni prašak, 1000 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

H-2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6, Mađarska

Podnosilac zahteva:

FIRST – VET d.o.o.

Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00520-20-001 od 11.10.2021. za lek

Amoxyn 100%, oralni prašak, 1 x 100 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FIRST – VET d.o.o.Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LAVET Pharmaceuticals Ltd.H-2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6, Mađarska

IME LEKA

Amoxyn 100%

1000 mg/goralni prašakza svinje i brojlereamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin, trihidrat

Pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Pleuropneumonija svinja prouzrokovana sa

Antinobacillus pleuropneumoniae

infekcija svinja

prouzrokovana sa

Haemophilus parasuis

kolibaciloza brojlera.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja koje su osetljive na amoksicilin i druge beta-laktamskeantibiotike niti kod kunića, zamorca, hrčka i gerbila.Lek se ne primenjuje ni kod preživara i konja. Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

Broj rešenja:

323-01-00520-20-001 od 11.10.2021. za lek

Amoxyn 100%, oralni prašak, 1 x 100 g

NEŽELJENA DEJSTVA

Svi beta laktamski antibiotici mogu da prouzrokuju preosetljivost kod životinja koja ponekad može da bude veoma izražena. Ponekad je moguća pojava dijareje i inapetence kod živine. U slučaju pojave alergijskih reakcija ili bilo kojih drugih neželjenih efekata, tretman treba odmah prekinuti.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Dnevna terapijska peroralna doza amoksicilina se kreće od 10 do 20 mg/kg t.m.Lek se primenjuje dodavanjem u vodu za piće ili u hranu neprekidno u toku predviđenog perioda lečenja, ili jednom dnevno u toku perioda lečenja pulsno doziranje.

Brojleri: Lek Amoxyn se dozira u količini od 75 do150 mg na 1 L vode za piće neprekidno u toku dana, ili u dozi od 10 do 20 mg/ kg t.m. leka Amoxyn na dan u ograničenoj količini vode koju živina da popije tokom 4 do 6 sati. Kada živina potroši vodu sa lekom, ostatak dana se poji običnom vodom.

Svinje: Lek Amoxyn se dozira u vodi za piće u količini od 100 do 200 mg na 1 L vode koju će svinje da popiju u toku dana, ili 5 do 10 mg leka Amoxyn na kg telesne mase, dva puta u toku dana približno na 12 sati. Lek se rastvara u ograničenoj količini vode koju svinje popiju tokom 2 sata. Kada svinje potroše vodu sa lekom, ostatak dana se poje običnom vodom.Lek Amoxyn se može koristiti dodavanjem u hranu, i to u individualnoj dozi od 200- 400 mg na 1 kg hrane. Lek se umeša u količinu hrane koju će svinje da pojedu u toku dana.

Lečenje brojlera se sprovodi tokom 3 do 5 dana, a svinja tokom 5 do 7 dana.

Broj rešenja:

323-01-00520-20-001 od 11.10.2021. za lek

Amoxyn 100%, oralni prašak, 1 x 100 g

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Bolesne životinje mogu da ne unose dovoljnu količinu leka. U takvim slučajevima svinje treba da se tretiraju parenteralno.Predviđena količina leka najpre se rastvori ili umeša u manjoj količini vode ili hrane, a zatim se uz mešanje dodaje preostala potrebna količina vode ili hrane. Rastvoreni lek može da se koristi u toku 12 sati. Potrebno je svakodnevno da se priprema svež rastvor leka. Posle unošenja rastvorenog leka živini i svinjama treba da se obezbedi dovoljna količina pijaće vode.Ukoliko se lek daje u vodi za piće, svež rastvor leka treba da se daje na svakih 12 sati tokom trajanja lečenja.Lek nije dovoljno efikasan za lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima koji produkuju beta-laktamaze.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, naročito ukoliko se primenjuje u dozama nižim od preporučenih, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na peniciline.

KARENCA

Meso i iznutrice lečenih brojlera nije za ishranu ljudi u toku tertmana, kao ni tri dana odposlednje primene leka. Meso svinja se ne korist za ishranu ljudi tokom tretmana kao ni 3 dana od poslednje aplikacije leka. Lek se ne daje komercijalnim nosiljama konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

meseca, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

12 časova, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost alergiju posle parenteralne aplikacije, posle inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline je ukrštena sa preosetljivošću na cefalosporine i obrnuto. Ponekad ova preosetljivost može da bude vrlo izražena.Ne rukovati ovim lekom ako postoji sumnja na preosetljivost.

Broj rešenja:

323-01-00520-20-001 od 11.10.2021. za lek

Amoxyn 100%, oralni prašak, 1 x 100 g

toku rukovanja lekom preduzeti sve mere upozorenja da bi se izbegla kontaminacija. Ako sepojavi osip po koži treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje. Oticanje lica, usana,očiju ili teško disanje su izuzetno ozbiljni simptomi alergije i zahtevaju hitno javljanje lekaru.Kada se rukuje sa lekom, izbegavati udisanje čestica leka i kontakt sa kožom i očima.Nositi masku, zaštitne naočare i zaštitne rukavice kada se pravi rastvor leka.Ukoliko dođe do kontaminacije kože rastvorom leka treba je oprati tekućom vodom.Nositi zaštitne rukavice kada se priprema i primenjuje rastvor leka. U slučaju da lek dospe u oči obilno ih isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije i nošenja jaja

Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja. Bezbednost primene ovog leka kod gradivnih jedinki i krmača u laktaciji nije ispitivana. Primenjivati isključivo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Amoksicilin se ne primenjuje istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovimasulfonamidi, makrolidni antibiotici, tetraciklini i dr.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:Kesica od polietilena LDPE sa 100 g oralnog praška.Kesa od polietilena LDPE sa 1 kg oralnog praška.Spoljnje pakovanje:Višedozni kontejner od polipropilena u kome se nalazi jedna kesica sa 100 g oralnog praška.Višedozni kontejner od polipropilena u kome se nalazi jedna kesa sa 1 kg oralnog praška.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00520-20-001 od 11.10.2021.