Amphen 200mg/g granule za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek

Amphen, granule za oralni rastvor, 200mg/g, 1 x 1 kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa

Rešenjem o ispravci br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Amphen, granule za oralni rastvor, 200 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Laboratoria Smeets NV

Adresa:

Fotografielaan 42, 2610 Wilrijk, Belgija

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Adresa:

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek

Amphen, granule za oralni rastvor, 200mg/g, 1 x 1 kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa

Rešenjem o ispravci br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Laboratoria Smeets NV, Fotografielaan 42, 2610 Wilrijk, Belgija

IME LEKA

Amphen

florfenikol 200 mg/ggranule za oralni rastvorza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g granula za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Florfenikol 200 mg

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen E321; dinatrijum edetat; makrogol 4000; makrogol 400; maltodekstrin; polisorbat 80.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za terapiju respiratornih bolesti svinja izazvanih sa

Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod nerastova namenjenih za priplod.Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na florfenikol ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjuje se kod prasadi mlađe od 6 nedelja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle aplikacije leka mogu se javiti dijareja kod 30% lečenih životinja i zapaljenje perianalne regije kod 5 % lečenih životinja. Ove promene su prolazne i obično nestaju za 5 dana. Ponekad se može javiti prolaps rektuma.

Broj rešenja:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek

Amphen, granule za oralni rastvor, 200mg/g, 1 x 1 kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa

Rešenjem o ispravci br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.

Tokom lečenja može doći do blagog smanjenja unosa hrane.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba u vodi za piće.Doza: 10 mg florfenikola / kg telesne mase u vodi za piće tokom 5 dana uzastopno.

Ukupna dnevna količina leka koju treba rastvoriti u vodi za piće može da se preračuna na osnovu ukupne telesne mase grupe životinja koju treba lečiti, na osnovu sledeće formule:

Količina leka g na dan* = Ukupna telesna mase grupe životinja kg 20

koju treba rastvoriti sa procenjenim dnevnim unosom vode za 24 h grupe životinja

Primeri medicinirane vode za piće u tabeli ispod su izračunati primenom formule i bazirani su na hipotezi da svinje konzumiraju vodu u količini od 8% ili 10% njihove telesne mase

životinja kg

Količina leka g

Procenjeni dnevni unos vode L

gramima na 10 L vode za piće

Svinje koje piju vodu u količini od 8% od

Svinje koje piju vodu u količini od 10% od njihove telesne mase

Za grupni rezervoar:Za terapiju svinja koje piju vodu u količini od 10% od njihove telesne mase, za dozu od 10 mg/kg: dodati 5 g leka na 10L vode za piće u rezervoar i dobro promešati dok se sve granule ne rastvore.Za terapiju svinja koje piju vodu u količini od 8% od njihove telesne mase, za dozu od 10 mg/kg: dodati 6,25 g leka na 10L vode za piće u rezervoar i dobro promešati dok se sve granule ne rastvore.

dozatorima: pravilno podešavanje za primenu florfenikola u vodi za piće u distributerima je 20%.Za terapiju svinja ukupne telesne mase 5000 kg, koje piju vodu u količini od 10% od njihove telesne mase, primenom doze od 10 mg/kg:1. Napuniti dozator sa 100 L vode za piće temperatura ne sme da bude manja od 10°C

Broj rešenja:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek

Amphen, granule za oralni rastvor, 200mg/g, 1 x 1 kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa

Rešenjem o ispravci br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.

2. Dodati 250 g leka u dozator3. Dobro promešati, dok se vidljivo ne rastvori.4. Podesiti dozator na 20%5. Uključiti dozator

Da bi se granule brzo rastvorile, rastvor mora biti pripremljen u skladu sa pređašnjim primerima. U suprotnom, rastvor proveriti vizuelno da bi bili sigurni da su se granule kompletno rastvorile pre primene leka.Da bi se odredila tačna doza i izbeglo subdoziranje, telesna masa grupe životinja mora biti preračunata što približnije i da se kontroliše unos vode. Potrebnu količinu leka meriti odgovarajućim kalibrisanim uređajem za merenje.Unos vode kod životinja zavisi od više faktora, uključujući starost i zdravstveno stanje životinja, kao i od ambijentalnih uslova, kao što su temperatura i vlažnost vazduha. Dnevni unos vode može biti manji od procenjenog npr. smanjen na 6% telesne mase da bi se obezbedio potreban ukupni dnevni unos medicinirane vode za piće sveža voda za piće može se obezbediti tek pošto se sva medicinirana voda za piće popije. Ako nije moguće obezbediti adekvatan unos medicinirane vode za piće, životinje treba tretirati lekom koji se primenjuje parenteralno.Maksimalna rastvorljivost granula je 5 g/L na temperaturi 20°C i 2,5 g/L na 9°C. Granulama može biti potrebno i 30 minuta da bi se rastvorile, i rastvor treba vizuelno pregledati da bi bili sigurni da su se granule potpuno rastvorile.Svaka 24 sata pripremiti svež rastvor medicirane vode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Meso: 20 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Uslovi čuvanja:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom

Uslovi čuvanja posle otvaranja:

na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja posle rastvaranja:

na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe gotovog proizvoda:

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Broj rešenja:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek

Amphen, granule za oralni rastvor, 200mg/g, 1 x 1 kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa

Rešenjem o ispravci br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.

Ukoliko nema značajnog poboljšanja nakon 3 dana terapije treba razmotriti dijagnozu i ukoliko je potrebno, promeniti terapiju.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek treba koristiti na osnovu sprovedenog testa osetljivosti antibiograma. Pri primeni leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neadekvatna primena leka može povećati prevalenciju bakterija otpornih na florfenikol.Lek se ne primenjuje duže od 5 dana.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima.Tokom primene leka ili mešanja leka u vodi, ne treba jesti, piti i pušiti.Osobe osetljive na polietilenglikol treba da izbegavaju rukovanje preparatom.U slučaju kontakta leka sa kožom, isprati sa vodom.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima.Tokom primene leka ili mešanja leka u vodi, ne treba jesti, piti i pušiti.Osobe osetljive na polietilenske glikole treba da izbegavaju rukovanje preparatom.U slučaju kontakta leka sa kožom, isprati sa vodom.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Posle primene doza 3 puta veće od preporučene, primećeno je smanjenje unosa hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase. Posle primene doza 3 i više puta većih od preporučene, uočena je depresija kod nekih životinja.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: troslojna poliester/aluminijum/polietilen

kesa sa patentnim zatvaračem tipa rajsferšlusa, koja sadrži 1000 g granula za oralni rastvor.

Broj rešenja:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek

Amphen, granule za oralni rastvor, 200mg/g, 1 x 1 kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa

Rešenjem o ispravci br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00519-16-001 od 13.10.2017.