Amproline 400mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1LBroj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L

UPUTSTVO ZA LEK

Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1LAmproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Huvepharma SA

Adresa:

34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Francuska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Adresa:

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1LBroj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Huvepharma SA, 34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Francuska

IME LEKA

Amproline

400 mg/mLrastvor za upotrebu u vodi za pićeza kokoške i ćurkeamprolijum

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Amprolijum u obliku hidrohlorida 400 mgekvivalentno 452 mg amprolijum-hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Sorbinska kiselina E200 0,5 mg

Ostale pomoćne supstance:

prečišćena voda

INDIKACIJE

Terapija crevne kokcidioze kokošaka i ćuraka, prouzrokovane

vrstama koje su osetljive na

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju

pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1LBroj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške brojleri, koke u uzgoju, nosilje i roditelji i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu dodavanjem u vodu za piće.

Doza za sve ciljne vrste i kategorije je 20 mg amprolijuma/kg t.m./dan što odgovara primeni 0,5 mL leka/10 kg t.m./dan, tokom 5 do 7 uzastopnih dana.

Za pripremu medicinirane vode treba uzeti u obzir telesnu masu životinja koje se tretiraju i njihovu stvarnu dnevnu potrošnju vode. Potrošnja vode može varirati u zavisnosti od različitih faktora, kao što su uzrast, zdravstveno stanje, rasa i sistem uzgoja koji se primenjuje.

Da bi se obezbedila primena potrebne količine veterinarskog leka, izražene u mL leka po litru vode za piće, treba koristiti sledeću formulu:

0,05 mL leka po kg t.m x prosečna t.m. životinja x broj životinja

koje se tretiraju dnevno

------------------------------------------------------------------------------ --------- = mL leka / ukupna potrošnja vode L u jatu prethodnog dana

L vode za piće

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svim jedinkama koje se tretiraju treba da bude dostupan pristup sistemu za napajanje, kako bi se

osigurao adekvatan unos medicinirane vode. Nijedan drugi izvor vode za piće ne bi trebalo da bude dostupan tokom trajanja terapije. Mediciniranu vodu treba pripremati i zameniti na svaka 24 sata. Nakon isteka perioda terapije, sistem za napajanje treba očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbegao unos subterapijskih doza aktivne supstance. Ovaj lek se ne sme koristiti u metalnim cevovodima ili posudama.

KARENCA

Kokoške i ćurke:

Meso i jestiva tkiva: nula 0 danaJaja: nula 0 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera:

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1LBroj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće, u skladu sa uputstvom:

24 časa, na temperaturi

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kao i kod drugih antiparazitika, učestala i ponovljena primena antiprotozoika iste grupe može dovesti do razvoja rezistencije.U slučaju da se tokom tretmana primeti smanjena efikasnost leka, potrebno je o tome obavestiti nadležnog veterinara.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek nije namenjen za prevenciju kokcidioze.

Ovaj preparat se čuva kao lek izbora i primenjuje u slučaju pojave kokcidioze u jatima koja nisu imunizovana jer vakcina nije bila dostupna, u slučaju nedovoljne efikasnosti vakcine i kod vakcinisanih jata kod kojih je kokcidioza dijagnostikovana pre kompletnog razvoja imuniteta.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj proizvod je kiseo i može izazvati iritaciju ili oštećenje kože, očiju, grla i disajnih puteva.

Izbegavati svaki fizički kontakt sa lekom, uključujući i njegova isparenja.Tokom rukovanja lekom, nositi zaštitne rukavice i naočare. Izbor zaštitnih rukavica treba da zadovolji standard EU Direktive 89/686/EEC i standard EN 374.Tokom rukovanja lekom ne treba jesti, piti ili pušiti.U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, odmah isprati zahvaćenu površinu čistom tekućom vodom i ukloniti kontaminiranu odeću. Ukoliko iritacija potraje, potražiti savet lekara i pokazati mu etiketu leka.Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka, treba isprati usta čistom vodom i odmah potražiti savet lekara i pokazati mu etiketu na pakovanju leka ili Uputstvo za lek.Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost na amprolijum ili sorbinsku kiselinu treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Posle upotrebe leka, oprati ruke i kožu koja je mogla doći u kontakt sa lekom.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu pokazala da amprolijum ispoljava teratogeni efekat.

Bezbednost primene amprolijuma kod nosilja nije ispitivana. Koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Predoziranje

Produžena upotreba visokih doza leka može uzrokovati deficit tiamina. Ovaj deficit može biti nadoknađen unosom tiamina.

Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1LBroj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L

Interakcije

Amprolijum je kokcidiocid koji pripada grupi analoga tiamina. Zbog toga, efikasnost amprolijuma može biti smanjena kod istovremene primene leka sa proizvodima koji sadrže vitamine B-kompleksa.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Amprolijum je supstanca koja se dugo zadržava u zemljištu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

1x1L i 1x5L: Kontejner od polietilena visoke gustine HDPE bele boje sa ljubičastim neprozirnim čepom sa navojem od polipropilena sa sigurnosnim prstenom i unutrašnjim zaštitnim diskom folija od PE/PET/aluminijuma.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Amproline 1x1L: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020.Amproline 1x5L: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020.