APOQUEL 16 mg 16mg tableta za žvakanje

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Apoquel 3,6 mg, tablete za žvakanje, 2 x 10 tblApoquel 5,4 mg, tablete za žvakanje, 2 x 10 tbl

Apoquel 16 mg, tablete za žvakanje, 2 x 10 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija

Podnosilac zahteva:

Mediport doo

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Mediport dooBulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Zoetis Belgium SARue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija

IME LEKA

Apoquel 3,6 mg

3,6 mg tablete za žvakanjeza pseoklacitinib

Apoquel 5,4 mg

5,4mgtablete za žvakanjeza pseoklacitinib

Apoquel 16 mg

16 mgtablete za žvakanjeza pseoklacitinib

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Apoquel 3,6 mg tablete za žvakanje za pse Svaka tableta za žvakanje sadrži 3,6 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata.

Apoquel 5,4 mg tablete za žvakanje za pse Svaka tableta za žvakanje sadrži 5,4 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata.

Apoquel 16 mg tablete za žvakanje za pseSvaka tableta za žvakanje sadrži 16 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata.

Spisak pomoćnih supstanci

Svinjska jetra u prahu, krospovidon tip A, natrijum skrobni glikolat tip A, glicerol monostearat 40-55 tip II, makrogol 3350, glicerol, natrijum hlorid, ksantan guma, sušeni pivski kvasac, koloidni bezvodni silicijum dioksid.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

INDIKACIJE

Lečenje alergijskog dermatitisa praćenog pruritusom i lečenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne primenjivati kod pasa mlađih od 12 meseci ili lakših od 3 kg telesne težine.Ne primenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom s obzirom na to da bezbednost primene aktivne supstance nije procenjena u takvim slučajevima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Česte neželjene reakcije uočene do 16. dana terenskog ispitivanja su navedene u sledećoj tabeli:

Neželjene reakcije uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana

Neželjene reakcije uočene u studiji pruritusa/svraba do 7. dana

Novonastali kutani ili supkutani čvorići

Nakon 16. dana ispitivanja, primećeni su sledeći znaci:

pioderma i nespecifični kožni čvorići su uočavani veoma često;

otitis, povraćanje, dijareja, histiocitom, cistitis, gljivične infekcije kože, pododermatitis,

lipom, polidipsija, limfadenopatija, mučnina, povećan apetit i agresija su uočavani često.

Kliničke patološke promene povezane sa terapijom bile su ograničene na porast srednjih vrednosti holesterola u serumu i smanjenje broja leukocita, iako su sve srednje vrednosti bile u okviru referentnih laboratorijskih opsega. Smanjenje broja leukocita primećeno kod pasa tretiranih oklacitinibom nije bilo progresivno i uticalo je na broj svih belih krvnih zrnaca broj neutrofila,eozinofila i monocita, osim na broj limfocita. Nijedna od ovih promena nije imala klinički značaj.Razvoj papiloma je uočen kod određenog broja pasa u laboratorijskom ispitivanju. Anemija i limfom su zabeleženi veoma retko u spontanim prijavama neželjenih dogadjaja. Za podložnost infekcijama i neoplastičnim stanjima, pogledajte poglavlje 12.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Preporučena početna doza je 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, data oralnim putem, dva puta dnevno tokom najviše najviše 14 dana.Kao terapija održavanja, ista doza 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase se zatim primenjujejednom dnevno.Potreba za dugotrajnom primenom terapije održavanja treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.Apoquel tablete za žvakanje su ukusne su i većina pasa ih rado konzumira.Tablete se mogu davati sa ili bez hrane.Tablete su lomljive duž podeone crte.Tabela doziranja ispod prikazuje broj potrebnih tableta.

Telesna masa

psa kg

Jačina i broj tableta koje se primenjuju:

Apoquel 3,6 mg tablete

Apoquel 5,4 mg tablete

Apoquel 16 mg tablete

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Potrebno je pažljivo nadgledati psa nakon primene kako bi se osiguralo da je svaka tableta progutana.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Preostale delove tablete potrebno je vratiti u blister i dati pri sledećoj primeni.Rok upotrebe: 36 meseci.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Oklacitinib utiče na imunski sistem i može povećati osetljivost prema infekcijama i pogoršati neoplastična stanja. Pse koji dobijaju Apoquel tablete, treba pratiti zbog mogućeg razvoja infekcija i neoplazija.Kada se oklacitinibom tretira svrab, povezan sa alergijskim dermatitisom, treba ispitati i tretirati bilo koji osnovni uzrok svraba npr. alergijski dermatitis uzrokovan buvama FAD, kontaktni dermatitis, preosetljivost na hranu.U slučajevima alergijskog dermatitisa i atopijskog dermatitisa, preporučuje se ispitivanje i tretiranje faktora koji uzrokuju komlikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije npr. buve i šugarci.Zbog mogućeg štetnog delovanja leka na odredjene hematološke i biohemijske parametre videti tačku 6., preporučuje se periodično uzimanje krvi od tretiranih životinja radi praćenja vrednosti gore navedenih parametara, naročito kod duže primene leka.Tablete su sa ukusom. Kako biste izbegli slučajno gutanje, tablete čuvati na sigurnom mjestu, van domašaja životinja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke nakon primene leka.U slučaju nenamernog gutanja leka, potražiti pomoć lekara i pokazati Uputstvo za lek ili pakovanje lekaGutanje ovog leka može biti štetno za decu. Kako biste izbegli nenamerno gutanje leka, tabletue dati psu odmah nakon vađenja iz blister pakovanja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Nije ispitivana bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije, kao ni kod priplodnih mužjaka, pa se ne preporučuje njegova upotreba tokom graviditeta i laktacije, kao ni kod priplodnih mužjaka.

Interakcije

terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primenjivan istovremeno sadrugim lekovima, kao što su endo ili ektoparazitici, antibiotici ili antiinflamatorni lekovi. Uticaj primene oklacitiniba na imunizaciju pasa modifikovanim živim vakcinama koje sadrže, parvovirus

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

pasa CPV, virus štenećaka CDV i virus parainfluence pasa CPI i na vakcinaciju inaktivisanom vakcinom protiv besnila RV, ispitivan je kod štenadi stare 16 nedelja, koja ranije nisu bila u kontaktu sa virusom.Zadovoljavajući imunski odgovor serologija na CDV i CPV vakcinaciju je postignut kada je štencima davan oklacitinib u dozi od 1,8 mg/kg telesne mase dva puta dnevno tokom 84 dana.

Međutim, nalaz ovog ispitivanja je ukazao na smanjenje serološkog odgovora na vakcinaciju sa CPI i RV kod štenaca koji se leče sa oklacitinibom u poredjenju sa netretiranom kontrolnom grupom. Nije jasan klinički značaj navedenih efekata kod životinja koje su vakcinisane tokom primene oklacitiniba u skladu sa preporučenim režimom doziranja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Oklacitinib tablete su davane zdravim godinu dana starim psima rase bigl, dva puta dnevno tokom 6 nedelja, a potom jednom dnevno tokom 20 nedelja, u dozama od 0,6 mg/kg t.m., 1,8 mg/kg t.m. i 3,0 mg/kg t.m. u ukupnom trajanju od 26 nedelja. Klinička zapažanja koja su se smatrala verovatno povezanim sa terapijom oklacitinibom uključivala su alopeciju lokalnu, papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste“ i edeme šapa. Tokom studije, lezije kože su se uglavnom razvijale sekundarno, nakon razvoja interdigitalne furunkuloze na jednom ili više ekstremiteta, sa time da su se broj i učestalost lezija povećavali sa povećavanjem doze. Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena je u svim grupama, sa povećanjem učestalosti sa povećanjem doze leka, i često je bila povezana sa interdigitalnom furunkulozom. Smatra se da je razvoj papiloma bio povezan sa primenom tretmana ali ne sa veličinom doze. Ne postoji specifični antidot pa u u slučaju pojave predoziranja, pse treba tretirati simptomatski.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek nema uticaja na životnu sredinu ukoliko se koristi u skladu sa preporukama.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: blister Al /PVC/ACLAR sa 10 tableta za žvakanje.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 002734385 2024 59010 003 000 323

059 04 001 od 08.10.2024. godine.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Apoquel 3,6 mg: 000473608 2023 od 30.08.2024. godineApoquel 5,4 mg: 000473609 2023 od 30.08.2024. godineApoquel 16 mg: 000473610 2023 od 30.08.2024. godine