APOQUEL 5,4 MG 5.4mg film tableta

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tabletaAPOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5.4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. PFIZER ITALIA S.R.L.2. ZOETIS BELGIUM SA

1. Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno AP, Italija2. Rue Laid Burniat 1, Louvain -la-Neuve 1348, Belgija

Podnosilac zahteva:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD;Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. PFIZER ITALIA S.R.L.2. ZOETIS BELGIUM SA 1. Via del Commercio, Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno AP, Italija2. Rue Laid Burniat 1, Louvain -la-Neuve 1348, Belgija

IME LEKA

APOQUEL 3,6 MG

3.6 mgfilm tabletaza pseoklacitinib

APOQUEL 5,4 MG

5.4 mgfilm tabletaza pseoklacitinib

APOQUEL 16 MG

16 mgfilm tabletaza pseoklacitinib

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

film tableta APOQUEL 3,6 MG sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku oklacitinibmaleata

film tableta APOQUEL 5,4 MG sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku oklacitinibmaleata

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

film tableta APOQUEL 16 MG sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku oklacitinibmaleata

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:Celuloza, mikrokristalna, laktoza monohidrat, magnezijum stearat, natrijum skrobni glikolatObloga tableteLaktoza monohidrat, hipromeloza E464, titanijum dioksid E171, makrogol 400 E1521

Bela do prljavo bela film tableta sa obostranom podeonom crtom i simbolima „AQ“za sve jačine tablete i „S“, „M“ i „L“ za svaku jačinu tablete. APOQUEL 3,6 MG ima oznaku „S“, APOQUEL 5,4 MG ima oznaku „M“ i APOQUEL 16 mg sa oznakom „L“.Tablete se mogu podeliti po podeonoj crti na dve jednake polovine.

INDIKACIJE

Lečenje alergijskog dermatitisa praćenog pruritusom i lečenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme primenjivati:

kod životinja za koje je poznato da su preosetljive na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu;

kod pasa mladjih od 12 meseci, odnosno jedinki čija je telesna masa manja od 3 kg;

kod pasa sa potvrdjenom imunosupresijom kao što je hiperadrenokorticizam ili sa potvrdjenom progresivnom malignom neoplazijom, sa obzirom na to da u takvim slučajevima aktivna supstanca nije bila procenjivana.

NEŽELJENA DEJSTVA

Česte neželjene reakcije uočene do 16. dana terenskih kliničkih ispitivanja, navedene su u tabeli:

Neželjene reakcije uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana studije.

Neželjene reakcije uočene u studiji pruritusa, do 7. dana studije.

Novonastali kožni

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

čvorićiLetargija

Nakon 16. dana ispitivanja, primećeni su sledeći znaci:

pioderma i nespecifični kožni čvorići su uočavani veoma često;

otitis, povraćanje ,dijareja, histiocitom, cistitis, gljivične infekcije kože, pododermatitis, lipom, polidipsija, limfadenopatija, mučnina, povećan apetit i agresija su uočavani često.

Kliničke patološke promene vezane za terapiju bile su ograničene na porast srednjih vrednosti holesterola u serumu i smanjenje broja leukocita, iako su sve srednje vrednosti bile u okviru referentnih laboratorijskih opsega. Smanjenje broja leukocita primećeno kod pasa tretiranih oklacitinibom nije bilo progresivno i uticalo je na broj svih belih krvnih zrnaca broj neutrofila, eozinofila i monocita osim na broj limfocita. Nijedna od ovih promena nije imala klinički značaj. Razvoj papiloma je uočen kod odredjenog broja pasa, u laboratorijskom ispitivanju. Anemija i limfom su zabeleženi veoma retko u spontanim prijavama neželjenih dogadjaja. Za podložnost infekcijama i neoplastičnim stanjima pogledajte poglavlje 4.5.

Za definisanje učestalosti mogućih neželjenih dejstava koristi se sledeća konvencija:

vrlo česte više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjene reakcije tokom tretmana;

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremena više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja;

vrlo retke manje od 1 životinje od 10000 životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.

Doziranje i raspored primene:

Preporučena početna doza je 0.4 do 0.6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, data oralnim putem, dva puta dnevno tokom najviše 14 dana.Kao terapija održavanja, ista doza 0.4 do 0.6 mg oklacitiniba/kg telesne mase se zatim primenjuje jednom dnevno. Potreba za dugotrajnom primenom terapije održavanja treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.Tablete se mogu davati sa ili bez hrane.

Tabela doziranja ispod prikazuje broj potrebnih tableta. Tablete su lomljive duž podeone crte.

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Telesna masa

Jačina i broj tableta za

APOQUEL 3,6 MG

APOQUEL 5,4 MG

APOQUEL 16 MG

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pse treba posmatrati da bi se utvrdilo da li je aplikovana tableta progutana.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.Preostalu polovinu podeljene tablete vratiti u blister i kartonsku kutiju.Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe preostale polovine tablete: 3 dana, čuvanjem u blisteru i kartonskoj kutiji, na temperaturi

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Oklacitinib utiče na imunski sistem i može povećati osetljivost prema infekcijama i pogoršati neoplastična stanja. Pse koji dobijaju Apoquel tablete, treba pratiti zbog mogućeg razvoja infekcija i

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

neoplazija. Kada se oklacitinibom tretira svrab povezan sa alergijskim dermatitom, treba ispitati i tretitati bilo koji osnovni uzrok svraba npr. alergijski dermatitis uzrokovan buvama FAD, kontaktni dermatitis, preosetljivost na hranu.U slučajevima alergijskog dermatitisa i atopijskog dermatitisa, preporučuje se ispitivanje i tretiranje faktora koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije npr.buve i šugarci.Zbog mogućeg štetnog delovanja leka na odredjene hematološke i biohemijske parametre, videti tačku 4.6 preporučuje se periodično uzimanje krvi od tretiranih životinja radi praćenja vrednosti gore navedenih parametara, naročito kod duže primene leka.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke nakon primene leka.U slučaju nenamernog gutanja leka, potražiti pomoć lekara i pokazati Uputstvo za lek ili pakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Nije ispitivana bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije, kao ni kod priplodnih mužjaka, pa se ne preporučuje njegova upotreba tokom graviditeta i laktacije niti kod kod priplodnih mužjaka.

Interakcije

terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primenjivan istovremeno sa drugim lekovima, kao što su endo ili ektoparazitici, antibiotici, ili antiinflamatorni lekovi. Uticaj primene oklacitiniba na imunizaciju pasa modifikovanim živim vakcinama koje sadrže parvovirus pasa CPV, virus štenećaka CDV i virus parainfluence pasa CPI i na vakcinaciju inaktivisanom vakcinom protiv besnila RV, ispitivan je kod štenadi stare 16 nedelja, koja ranije nisu bila u kontaktu sa virusom.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Predoziranje

Oklacitinib tablete su davane zdravim, godinu dana starim psima rase bigl dva puta dnevno tokom 6 nedelja, a potom jednom dnevno tokom 20 nedelja, u dozama od 0.6 mg/kg t.m., 1,8 mg/kg t.m. i 3.0 mg/kg t.m. u ukupnom trajanju od 26 nedelja. Klinička zapažanja koja su se smatrala verovatno povezanim sa terapijom oklacitinibom uključivala su alopeciju lokalnu, papilome, dermatitis, eritem, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste“ i edeme šapa. Tokom studije, lezije kože su se uglavnom razvijale sekundarno, nakon razvoja interdigitalne furunkuloze, na jednom ili više ekstremiteta, s tim da su se broj i učestalost lezija povećavali sa povećanjem doze. Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim tretiranim grupama, sa povećanjem učestalosti sa povećanjem doze leka, i često je bila povezana sa interdigitalnom furunkulozom. Smatra se da je razvoj papiloma bio povezan sa primenom tretmana ali ne sa veličinom doze. Ne postoji specifični antidot, pa u slučaju pojave predoziranja pse treba tretirati simptomatski.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek nema uticaja na životnu sredinu ukoliko se koristi u skladu sa preporukama.

Broj rešenja: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021 .godine za lek:

APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5,4 mg/tbl, 2 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021. godine za lek:

APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: blister od Al/ PVC/ACLAR sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

APOQUEL 3,6 MG: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021.APOQUEL 5,4 MG: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021.APOQUEL 16 MG: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021.