APSAMIX LINCOMYCIN 22% 220mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja:323-01-00121-21-002 od 14.01.2022. godine za lek

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25kg

UPUTSTVO ZA LEK

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ANDRES PINTALUBA, S.A.

Adresa:

Pol. Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Adresa:

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica

Broj rešenja:323-01-00121-21-002 od 14.01.2022. godine za lek

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O.Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ANDRES PINTALUBA, S.A.Pol. Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus, Španija

IME LEKA

APSAMIX LINCOMYCIN 22%

220mg/gpremiks za mediciniranu hranuza svinjelinkomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca:

Linkomicinhidrohlorid

Pomoćne supstance:

Brašno od ljuske badema i lešnika

Parafin,tečni, laki.

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa enzootske pneumonije koju uzorukuje

Mycoplasma pneumoniae

osetljiva na

linkomicin.Prisustvo bolesti u zapatu mora biti potvrđeno pre primene leka.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosi na linkozamide ili bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne primenjivati kod konja, zečeva, hrčaka, morske prasadi i preživara, jer prouzrokuje teške gastrointestinalne poremećaje.Ne primenjivati u slučaju poznate rezistencije na linkozamide.Ne primenjivati kod jedinki sa poremećajem funkcije jetre.

Broj rešenja:323-01-00121-21-002 od 14.01.2022. godine za lek

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25kg

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima, kod svinja se može javiti crvenilo kože i razdražljivost. Ovi znaci obično nestaju nakon 5-8 dana, bez prekida lečenja linkomicinom.U retkim slučajevima dolazi do pojave dijareje i/ili upale i iritacije anusa, odnosno vulve.U retkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije reakcije preosetljivosti.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana sledećom konvencijom:- veoma česte više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka- česte više od 1, a manje od 10 životinja na 100 tretiranih jedinki ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka- povremene više od 1, a manje od 10 životinja na 1000 tretiranih jedinki ispoljava neželjene reakcije nakon primene leka- retke više od 1, a manje od 10 životinja na 10000 tretiranih jedinki ispoljava neželjene reakcije nakon primene leka-veoma retke manje od 1 na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad i tovne svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Primena dodavanjem u hranu.Doziranje:Enzootska pneumonija: 10 mg linkomicina/kg telesne mase/dan tokom 3 nedelje što odgovara približno 45.5 mg premiksa/kg telesne mase/danUnos hrane zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se postigla tačna dijagnoza, koncentracija linkomicina mora se prilagoditi uzimajući u obzir dnevnu potrošnju hrane.Na osnovu doze koja se koristi, broja i telesne mase životinja koje se testiraju, tačna dnevna količina preparata može se izračunati pomoću sledeće formule:

Srednja telesna masa životinjakg x10 mg linkomicina/kg t.m/dan

kg preparata

tona hrane

Srednja dnevna potrošnja hrane kg po životinji x 220 mg linkomicina/g premiksa

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije utvrditi telesnu masu životinja.Da bi se postiglo odgovarajuće umešavanje i homogenost smeše, naročito kada se preparat umešava u proporciji koja je manja od 5 kg/toni grane, preporučuje se upotreba premiksa. Standard procedura je da se količina premiksa potrebna po toni hrane za životinje prvo umeša sa 10 kg hrane za

Broj rešenja:323-01-00121-21-002 od 14.01.2022. godine za lek

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25kg

životinje. Zatim se ovakva smeša doda u mikser i medicirana hrana se dalje proizvodi u skladu sa protokolom proizvođača.Tokom peletiranja, smeša za peletiranje ne sme da premaši temperaturu od 70ºC.

KARENCA

Meso: 6 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Rok upotrebe gotovog leka: 3 godine, čuvanjem u originalnom pakovanjuRok upotrebe gotovog leka nakon prvog otvaranja pakovanja: 2 meseca čuvanjem u originalnom pakovanju.Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu za životinje: 3 meseca

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Težina bolesti može uticati na konzumiranje medicinirane hrane. U slučaju nedovoljnog unosa hrane, životinje je potrebno tretirati parenteralno.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka treba da bude zasnovana na antibiogramu i u skladu sa zvaničnom lokalnom antimikrobnom politikom. Ispitivanje osetljivosti

Mycoplasma hyopneumoniae

na antimikrobne

je teško zbog tehničkih ograničenja. Takođe, ne postoje kliničke granične vrednosti

Mycoplasma hyopneumoniae

Lečenje bi trebalo da bude zasnovano na lokalnim regionalnim, na nivou farme epidemiološkim podacima o odgovoru jedinki sa enzootskom pneumonijom na terapiju linkomicinom. Primena leka koja nije u skladu sa uputstvima datim u Sažetku karakteristka leka, osnosno Uputstvu za lek može umanjiti efikasnost lečenja sa drugim linkozamidima, makrolidima ili streptograminima usled pojave unakrsne rezistencije.Treba izbegavati ponovljenu ili produženu primenu leka putem unapređenja zbrinjavanja životinja na farmi i sprovođenja higijenskih mera.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na linkozamide bi trebalo da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.Treba voditi računa i izbegavati kontakt sa preparatom tokom umešavanja u hranu, kao i tokom davanja medicinirane hrane životinjama. Potrebno je preduzeti sledeće mere opreza:

Izbegavati rasipanje praška tokom umešavanja preparata u hranu.

Broj rešenja:323-01-00121-21-002 od 14.01.2022. godine za lek

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25kg

Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta, isperite izloženo područje obilnom količinom čiste vode.

Prilikom rukovanja preparatom koristiti ličnu zaštitnu opremu koju čini maska protiv prašine jednokratna polumaska sa respiratorom u skladu sa Evropskim standardom EN149 ilivišekratni respirator u skladu sa Evropskim standardom EN140 sa filterom u skladu sa standardom EN143, rukavice, zaštitnu odeću i odobrene zaštitne naočare.

Nakon upotrebe preparata treba oprati ruke.

Nemojte pušiti, jesti ili piti dok rukujete sa preparatom.

Ako se nakon izlaganja razviju simptomi kao što je osip na koži, potražite savet lekara i pokažite mu Uputstvo za lek. Oticanje lica, usta ili očiju ili otežano disanje su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati tokom graviditeta ili laktacije

Interakcije

Ne upotrebljavati istovremeno sa eritromicinom i drugim antimikrobnim lekovima koji deluju putem vezivanja za 50S subjedinicu ribozoma bakterijske ćelije, jer je opisano antagonističko dejstvo između lekova.Biološka raspoloživost linkomicina može biti umanjena u prisustvu antacida ili aktivnog uglja, pektina ili kaolina.Linkomicin može potencirati nervnomišićne efekte anestetika i miorelaksanasa.

Predoziranje

slučaju predoziranja, mogu se javiti klinički znaci opisani u delu 6.

Inkompatobilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisama.Poznato je da je linkomicin toksičan za kopnene biljke i cijanobakterije. Voditi računa da lek ili ambalaža ne dospeju u površinske vode. Takođe, preporučuje se razređivanje ekskreta tretiranih životinja u odnosu 1:20.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: višeslojni džak od kraft papira, spoljašnji sloj je bele boje i unutrašnji LDPE sa 25kg premiksa.

Broj rešenja:323-01-00121-21-002 od 14.01.2022. godine za lek

APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25kg

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole za lek:

323-01-00121-21-002 od 14.01.2022.