APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g 500mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u

vodi za piće, 1x1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ANDRES PINTALUBA, S.A

Poligono Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus, Tarragona, Španija

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u

vodi za piće, 1x1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O.;

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ANDRES PINTALUBA, S.A;Poligono Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus, Tarragona Španija

IME LEKA

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g

prašak za upotrebu u vodi za pićeza svinje, tovne piliće, patke i ćurkeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin trihidrat

što odgovara 435.6 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, anhidrovana.

Prašak za upotrebu u vodi za piće. Fini prašak skoro bele boje.

INDIKACIJE

Svinje: Lečenje infekcija koje su prouzrokovane sojevima

Streptococcus suis

osetljivim na

amoksicilin.Tovni pilići, patke i ćurke: Lečenje pastereloze i kolibaciloze prouzrokovane sojevima

Escherichia coli

osetljivim na amoksicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne sme se primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne sme se primenjivati kod kunića, zamorčića i hrčkova, kao ni kod ekvida, budući da amoksicilin kao i svi penicilini, u značajnoj meri utiču na bakterijsku floru slepog creva.Ne sme se davati oralnim putem preživarima sa razvijenom funkcijom buraga.

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u

vodi za piće, 1x1 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima mogu se pojaviti sledeće neželjene reakcije:

reakcija hipersenzibilnosti čija težina varira od pojava urtikarija na koži do anafilaktičkog šoka;

gastrointestinalni poremećaji povraćanje, dijareja.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinjaima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja;

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, tovni pilići, patke i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba u vodi za piće.

Doziranje i šema tretmana

Tovni pilići: 15 mg amoksicilina/kg telesne mase na svakih 24 h što odgovara 30 mg leka/kg/dnevno tokom 5 dana.Tovne patke: 20 mg amoksicilina/kg telesne mase na svakih 24 h što odgovara 40 mg leka/dnevno tokom 3 dana.Tovne ćurke: Od 15 do 20 mg amoksicilina/kg telesne mase na svakih 24 hšto odgovara 30-40 mg leka/kg telesne težine/dnevno tokom 5 dana.Svinje: 20 mg amoksicilina/kg telesne težine na svakih 24 h što odgovara 40mg leka /kg telesne težine/dnevno tokom 4 dana.

Unos vode zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se postigla tačna doza, koncentracija amoksicilina mora se prilagoditi uzimajuću u obzir dnevnu potrošnju vode.

Na osnovu doze koja se koristi, broja i težine životinja koje se tretiraju tačna dnevna količina leka može se izračunati koristeći sledeću formulu:

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u

vodi za piće, 1x1 kg

Prosečna t.m životinja x doza mg amoksicilina trihidrata/kg/dan

leka/ =L dnevne

prosečna dnevna potrošnja vode L x 500

potrošnje vode/dan

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osigurala tačna doza, telesnu težinu treba odrediti što tačnije kako bi se izbeglo

subdoziranje.

Lek se primenjuje u vodi za piće. Neposredno pre primene treba pripremiti svež rastvor.

Neiskorišćen rastvor vode i leka treba zameniti nakon 24 sata. Kako bi se osigurao unos vode sa lekom, životinje ne smeju imati pristup drugim zalihama vode tokom lečenja. Nakon završenog perioda terapiranja, sistem za vodosnabdevanje treba očistiti na odgovarajući način kako bi se izbegao unos ostataka aktivne supstance. Potrebnu količinu leka potrebno je što tačnije odmeriti primenom odgovarajuće kalibrisane opreme.

KARENCA

Meso:Svinje: 6 danaTovni pilići: 1 danTovne patke: 9 danaTovne ćurke: 5 danaJaja:Lek nije odobren za primenu kod nosilja čija se jaja koriste za ljudsku upotrebu.Ne koristiti lek 4 sedmice pre početka perioda nošenja jaja kao ni tokom nošenja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe veterinarskog leka u originalnom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe gotovog leka nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće za životinje:24 časa,čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u

vodi za piće, 1x1 kg

Unos vode sa lekom kod životinja može biti izmenjen kao posledica oboljenja. U slučaju nedovoljnog unosa vode životinje treba lečiti parenteralnim preparatima.Uz upotrebu leka potrebno je prilagoditi i tehnološke uslove uzgoja, npr. higijenske uslove, odgovarajuću ventilaciju, izbegavanje prenaseljenost objekata.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod primene leka treba uzeti u obzir zvanične, nacionalne i regionalne propise o primeni antibiotika. Primena leka treba da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja antibiogram. Ako to nije moguće, lečenje treba zasnivati na lokalnim regionalnim, na nivou farme epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Korišćenje leka na način koji nije opisan u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih prema amoksicilinu i može umanjiti efikasnost lečenja drugim penicilinima usled potencijalnog razvoja unakrsne rezistencije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu da izazovu reakciju hipersenzitivnosti alergije nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom.preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne preosetljivosti na cefalosporine i obratno. Alergijske reakcije na ove supstance mogu ponekad biti ozbiljne.Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste alaergični na ovaj lek ili ako ste bili upozoreni da ne radite sa takvim preparatima.Sa ovim lekom treba rukovati pažljivo kako bi se izbeglo izlaganje, preduzimajući sve preporučene mere opreza.Preduzeti potrebne mere opreza kako bi se sprečilo raspršivanje prilikom pripreme rastvora dodavanjem u vodu za piće.Izbegavati udisanje prašine. Treba nositi zaštitnu polumasku za jednokratnu primenu u skladu sa evropskim standardom EN149 ili zaštitnu polumasku za višekratnu primenu u skladu sa evropskim standardom EN140 sa filterom u skladu EN143.Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Tokom pripreme i primene rastvora treba nositi zaštitnu opremu, rukavice i naočare. U slučaju kontakta, izložene delove isprati velikom količinom čiste vode.Tokom rukovanja lekom ne sme se pušiti, jesti ili piti.Ako se nakon izlaganja razviju simptomi kao što je osip na koži, treba potražiti savet lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usta ili očiju ili otežano disanje su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Nakon upotrebe treba oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Istraživanjima na laboratorijskim životinjama pacovi, kunići nisu dokazana nikakva teratogena, fetotoksična ili maternotoksična dejstva amoksicilina.Bezbednost leka nije dokazana kod krmača tokom graviditeta i laktacije. Primena veterinarskog leka za vreme graviditeta i laktacije treba se zasnivati isključivo na proceni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.Ne koristiti kod nosilja u periodu nošenja jaja koja se koriste za ljudsku upotrebu.Ne koristi lek 4 sedmice pre početka perioda nošenja jaja kao ni tokom nošenja jaja.

Interakcije

Lek se ne sme primenjivati istovremeno sa neomicinom pošto on blokira apsorpciju penicilina primenjenih oralnim putem.

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:

APSASOL AMOXICILLIN 500 mg/g, prašak za upotrebu u

vodi za piće, 1x1 kg

Ne primenjivati zajedno sa antibioticima koji inhibiraju sintezu proteina bakterija, pošto mogu delovati antagonistički na baktericidno dejstvo penicilina.Ne primenjivati lek zajedno sa bakteriostatskim antibioticima.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Nije opisano. Amoksicilin poseduje široku granicu sigurnosti.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: višeslojna kesa PET/AL/LDPE sa 1 kg praška za upotrebu u vodi za piće.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021.