Aurizon 3mg/mL+10mg/mL+0.9mg/mL kapi za uši, suspenzija

Broj rešenja:

323-01-00544-19-001 od 16.10.2020. godine za lek

Aurizon, kapi za uši, suspenzija, 3 mg+10 mg+0,9 mg/mL

UPUTSTVO ZA LEK

Aurizon, kapi za uši, suspenzija, 3 mg+10 mg+0,9 mg/ mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETOQUINOL S.A

Magny-Vernois, F-70200 Lure, Francuska

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00544-19-001 od 16.10.2020. godine za lek

Aurizon, kapi za uši, suspenzija, 3 mg+10 mg+0,9 mg/mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOOBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETOQUINOL S.AMagny-Vernois, F-70200 Lure, Francuska

IME LEKA

Aurizon

mg+10 mg+0.9 mg/mLkapi za uši, suspenzijaza psemarbofloksacin, klotrimazol, deksametazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL kapi za uši, suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Marbofloksacin

Deksametazon u obliku acetat

Pomoćne supstance:

1,0 mg

Homogena suspenzija bež do žute boje

INDIKACIJE

Preparat se koristi kod pasa u lečenju

otitis externa

bakterijskog i gljivičnog porekla i to kada su

izazivači bakterije osetljive na marbofloksacin, odnosno kada su gljivice, a naročito

pachydermatis

osetljive na delovanje klotrimazola.

Proizvod treba koristiti na osnovu ispitivanja osetljivosti

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje psima sa perforacijom bubne opne. Lek se ne daje u slučajevima poznate preosetljivosti na bilo koji od sastojaka preparata.Lek se ne daje skotnim kujama ili kujama u laktaciji

Broj rešenja:

323-01-00544-19-001 od 16.10.2020. godine za lek

Aurizon, kapi za uši, suspenzija, 3 mg+10 mg+0,9 mg/mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Pri primeni ovog leka mogu biti uočene promene u biohemijskom ili hematološkim parametrima, kao što su: povećana vrednost alkalne fosfataze i aminotransferaza, kao i neutrofilija ograničenog intenziteta.Ove promene su tipične za kortikosteroide, čija prolongirana intenzivna lokalna primena može izazvati lokalne i sistemske efekte uključujući supresiju funkcije nadbubrega, tanjenje epidermisa i produženo vreme zarastanja rana.U retkim slučajevima, kod starijih pasa moguća je pojava gluvoće, najčešće prolaznog karaktera.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Pre upotrebe leka promućkati sadržaj.Lek se primenjuje ukapavanjem 10 kapi u uho jedan put dnevno tokom 7 do 14 dana.Posle 7 dana terapije neophodno je da veterinar proceni neophodnost produženja terapije za još jednu sedmicu.Jedna kap leka sadrži 71 µg marbofloksacina, 237 µg klotrimazola i 23,7 µg deksametason acetata.Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da preparat dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.Kada se preparat koristi za više pasa,koristiti po jednu kanilu za svakog psa.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da preparat dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.Kada se preparat koristi za više pasa, koristiti po jednu kanilu za svakog psa.

KARENCA

Nije primenljivo.

Broj rešenja:

323-01-00544-19-001 od 16.10.2020. godine za lek

Aurizon, kapi za uši, suspenzija, 3 mg+10 mg+0,9 mg/mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Predugo oslanjanje na izbor jedne klase abtibiotika može da dovede do povećanja zastupljenostibakterija rezistentnih na fluorohinolon i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Pre tretmana treba obavezno proveriti integritet timpanične membrane.Takodje pre tretmana ušni kanal mora biti temeljno očišćen i osušen

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog leka nije dokazivana na kujama u graviditetu niti u laktaciji pogledati rubrikukontraindikacije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posle upotrebe leka treba dobro oprati ruke.Izbegavati kontakt očima, ukoliko do njega ipak dodje , oči treba obilno isprati vodom.Osobe sa poznatom preosetljivošću na neku od komponenti treba da izbegavaju svaki kontakt salekom.

Interakcije sa ostalim lekovima

Predoziranje

Prilikom primene trostruko više od preporučene doze, zabeležene su promene u krvnoj slici ograničena neutrofilija, eozinopenija, neutropenija i biohemijskim parametrima krvi povišena alkalna fosfataza i aminotransferaza. Opisane promene nisu ozbiljne i nestaju posle prestanka terapije

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek, ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00544-19-001 od 16.10.2020. godine za lek

Aurizon, kapi za uši, suspenzija, 3 mg+10 mg+0,9 mg/mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: Bela bočica od polietilena niske gustine, zapremine 10 mL, sa kapaljkom. Bočica je zatvorena zapušačem sa navojem od polipropilena bele boje. Uz bočicu je priložen elastični aplikator sa navojem i poklopac za aplikator.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se izdaje samo na veterinarski recept.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00544-19-001 od 16.10.2020.