Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za AVINEW na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za AVINEW kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
UPUTSTVO ZA LEK
AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaAVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET d.o.o.
Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ROYAL VET d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
IME LEKA
vakcina koja sadrzi živi virus Newcastle bolesti, soj VG/GA-AVINEWliofilizat za suspenzijuza piliće
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
Aktivna supstanca:
Živi virus Newcastle bolesti, soj VG/GA-AVINEW
5,5 -7,0 log10 EID
infektivna doza za 50% jaja
Pomoćne supstance:
Kazein hidrolizat; manitol; povidon; saharoza; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-glutamat; goveđi serum albumin frakcija V
INDIKACIJE
Kod brojlerskih pilića, od prvog dana života:
Aktivna imunizacija protiv Newcastle bolesti, u cilju redukcije mortaliteta i kliničkih znakova ovog oboljenja.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 dana posle primarne vakcinacije.Trajanje imuniteta nakon primene vakcine prema kompletnoj shemi vakcinacije navedenoj u poglavlju 9: do 6 nedelja 42 dana starosti.
Kod budućih nosilja i roditelja, od 4 nedelje starosti:Primarna imunizacija protiv pada nosivosti uzrokovanog virusom Newcastle bolesti, pre imunizacije inaktivisanom vakcinom soj Ulster 2C koja se sprovodi pre pronošenja. Za podatke o trajanju imuniteta, pogledati Sažetak karakteristika leka za inaktivisanu vakcinu.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja: 323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
NEŽELJENA DEJSTVA
Nema poznatih neželjenih reakcija.Za buduće nosilje i roditelje, pogledati Sažetak karakteristika leka za inaktivisanu vakcinu.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići brojleri, buduće nosilje i budući roditelji.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu i okularnu upotrebu i upotrebu raspršivanjem.
BrojleriPrimarna vakcinacija okularnim putem ukapavanjem u oko ili okulonazalnim putem raspršivanjem: od prvog dana starosti.Revakcinacija oralnim putem primena kroz vodu za piće: u starosti 2 do 3 nedelje. Minimalni vremenski interval izmedu dve vakcinacije treba da bude 2 nedelje.
Buduće nosilje i roditeljiDvokratna imunizacija okularnim putem ukapavanjem u oko ili okulonazalnim putem raspršivanjem ili oralnim putem primena kroz vodu za piće: prva doza u uzrastu od 4 nedelje idruga u uzrastu od 8 nedelja. Imunizaciju ovom vakcinom treba da prati primena inaktivisane vakcine soj Ulster 2C pre početka pronošenja, kako bi se obezbedio odgovarajući nivo zaštite kod ovih kategorija živine.
Način primene:
Vakcina se rekonstituiše i priprema u čistoj, nehlorisanoj, hladnoj vodi za piće, odnosno vodi za injekcije za primenu okularnim putem i raspršivanjem. Za pripremu vakcine treba koristiti sterilni materijal, bez tragova dezinficijenasa i/ili antiseptika. Pre upotrebe treba protresti suspenziju rekonstituisane vakcine.
Vakcina se priprema tako što se voda, pomoću šprica i igle, ubrizga kroz zapušač u bočicu sa liofilizatom i nakon rekonstitucije liofilizata kompletan sadržaj bočice izvuče iglom u isti špric. Sadržaj šprica se zatim dodaje u kontejner koji sadrži onu količinu vode koja je potrebna za primenu vakcine. Preporučuje se da se bočica liofilizata dva puta ispere vodom, kako bi se njen sadržaj u potpunosti iskoristio.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
lndividualna primena okularnim putem
Za 1000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 1000 doza u 3 do 5 mL vode za injekcije, a potom dobijenu suspenziju dodati u 50 mL vode za injekcije.
Broj rešenja: 323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Za aplikaciju vakcine se koristi kalibrisani aparat za ukapavanje u oko, kako bi veličina kapljice bila 50 µl. U oko svake ptice se ukapava jedna kap rastvora vakcine i sačeka se da se kap raširi preko oka, nakon čega se ptica može osloboditi.
Masovna vakcinacija oralnim putem
Za 1000 ptica, liofilizat od 1000 doza se rekonstituiše u 3 do 5 mL nehlorisane vode za piće i potom rastvori u onoj zapremini čiste, nehlorisane vode za piće koju će ptice popiti u roku od 1-2 sata. Kada se koristi voda sa česme, pre dodavanja vakcine svu vodu koja ce doći u kontakt sa vakcinom treba tretirati dodavanjem obranog mleka u prahu u količini od 2,5 g po litri, kako bi se neutralisali tragovi hlora. Dva sata pre primene vakcine pticama treba uskratiti vodu.
Masovna vakcinacija respiratornim putem
Za 1000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 1000 doza u 3 do 5 mL vode za injekcije i potom ga rastvoriti u ukupnoj količini vode potrebnoj za vakcinaciju voda za injekcije, u zavisnosti od tipa raspršivača koji se koristi.Raspršiti rastvor vakcine iznad ptica koristeći raspršivač koji može da napravi mikro kapljice prosečnog dijametra 80 do 100 µm.Da bi se obezbedila ravnomerna distribucija vakcine, ptice tokom raspršivanja treba da budu grupisane što bliže jedna drugoj zbijene. Tokom primene vakcine raspršivanjem, ventilacioni sistem u objektu treba da bude zatvoren/isključen.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon rekonstituisanja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke. Infekcija vakcinalnim sojem virusa kod nevakcinisanih jedinki ne izaziva nikakve kliničke znakove oboljenja. Takođe, laboratorijsko ispitivanje reverzije virulencije pokazalo je da vakcinalni virus ne stiče patogene
tike posle d
ža kroz piliće
matrati da je
vakcinalnog soja
sa sa vakcinisanih
ane jedinke neš
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave ptice. Vakcinu priremati i primenjivati uz odgovarajuće mere asepse.
Broj rešenja: 323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Vakcinu treba pripremati uz poštovanje mera opreza. Pošto virus Newcastle bolesti kod ljudi može
izazvati prolazni konjuktivitis, preporučuje se korišćenje zaštitne maske i naočara u cilju spečavanja udisanja i upadanja kapljica vakcine u oči. Posle sprovođenja vakcinacije ruke treba oprati i dezinfikovati.
Upotreba u periodu nošenja jaja
Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa drugim lekovima.Prisustvo dezinficijenasa ili antiseptika u vodi i opremi korišćenoj za pripremu rastvora vakcine može za posledicu imati neefikasnu imunizaciju.
Predoziranje
Posle primene vakcine u dozi 10 puta većoj od preporučene nisu zabeleženi neželjeni efekti.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
28.02.2018.
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje:Bočica od stakla tipa I
zatvorena zapušačem od butilgume i aluminijumskom kapicom
sa 1000 ili
2000 doza vakcine. Sekudarno pakovanje:Kutija sa 10 bočica x 1000 doza.Kutija sa 10 bočica x 2000 doza.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa
propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
ATCvet kod:
Broj rešenja: 323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine za lek AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza
Broj i datum izdavanja dozvole:
10 x 1000 doza:
323-01-00461-17-001 od 28.02.2018. godine
10 x 2000 doza:
323-01-00462-17-001 od 28.02.2018. godine
Vakcina sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj VG/GA-AVINEW. Ovaj soj je lentogen i prirodno nepatogen za živinu. Vakcina indukuje razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv Newcastle bolesti, što je dokazano ogledom veštačke infekcije
test kod živine u kategoriji brojlera.