AviPro PRECISE liofilizat za suspenziju

Broj rešenja:323-01-00454-20-001 оd 13.12.2021. godine za lek AviPro® PRECISE, vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2022-8-002 od 03.02.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

AviPro

PRECISE

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz-Lohmann – Strasse 4, D-27472 Cuxaven, Germany

Podnosilac zahteva:

BEOVETERINA d.o.o

Igmanska 4, 11120 Beograd

Broj rešenja:323-01-00454-20-001 оd 13.12.2021. godine za lek AviPro® PRECISE, vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2022-8-002 od 03.02.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BEOVETERINA d.o.o., Igmanska 4, 11120 Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 4, D-27472 Cuxaven, Germany

IME LEKA

AviPro

PRECISE

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, soj LC 75liofilizat za suspenzijuza piliće od 7 dana starosti

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj LC 75. 10³ - 10

EID50 = 50% infektivne doze za jaja: titar virusa potreban da izazove infekciju u 50% inokulisanih

embriona

Pomoćne supstance:

Natrijum hidrogen fosfat, kalijum dihidrogen fosfat, laktoza monohidrat, obrano mleko u prahu.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju prijemčivih pilića u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih znakova bolesti, gubitka telesne mase i teških oštećenja Fabricijusove burze uzrokovanih visoko virulentnim sojevima virusa Gumboro bolesti

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 dana posle vakcinacije Trajanje imuniteta: do 28. dana posle vakcinacije potvrđeno u testu veštačke infekcije. Prisustvo spečifičnih antitela se može detektovati do 15 nedelja.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcinisati samo zdrave životinje.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod većine ptica sedmog dana posle vakcinacije na patohistološkom pregledu burse Fabtricii se uočava umerena generalizovana deplecija limfocita. Obnavljanje limfocita se uspostavlja 7. dana posle vakcinisanja, a do 28. dana od vakcinacije kod nekih ptica se uočava samo blaga nekroza.

Broj rešenja:323-01-00454-20-001 оd 13.12.2021. godine za lek AviPro® PRECISE, vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2022-8-002 od 03.02.2022.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići od 7. dana starosti

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna doza vakcine se aplikuje po jednoj ptici minimalno 10³ EID

u starosti najmanje od 7 dana.

Odluka o vremenu vakcinisanja zavisi od niza faktora kao što su status maternalnih antitela, vrsta

živine, rizik od pojave infekcije, uslovi držanja i tehnologija uzgoja.

Prisustvo maternalnih antitela MDA kod pilića mogu negativno uticati na uspeh primene živih IBD vakcina.Zato optimalni uzrast za vakcinisanje zavisi kako od nivoa MDA protiv IBDV-a u jatu,tako i od sposobnosti vakcine da deluje u njihovom prisustvu „probijanje titra“. Visoka ujednačenost titra maternalnih antitela u jatu, je važna za definisanje vremena vakcinacije što garantuje bolju efikasnost vakcine.

Vreme imunizacije pilića poreklom od vakcinisanih roditeljskih jata određuje se na osnovu podataka o nivou maternalnih antitela. Ispitivanje se vrši iz uzoraka seruma od najmanje 24 pileta, serološkim testom uz primenu Deventer formule za intermedijalne vakcine.

Za piliće poreklom od roditelskih jata koja su kompletno vakcinisana ili inficirana virusom Gamboro

bolesti, to može biti 14 ili više dana. Serološki negativna živina može da se vakciniše od 7. dana.

nekm slučajevima je potrebno izvriti ponovnu vakcinaciju pilića 7 dana nakon prvogvakcinisanja, naročito kada je reč o jatu čiji se nivoi antitela znatno razlikuju među živinom tamo gde je koeficijent varijacije veći od 30%, ili živina potiče iz različitih izvora

bez maternalnih antitela – od 7 dana starostisa maternalnim antitelima – od 14 dana starosti

Nosilje/uzgoj:

bez maternalnih antitela – od 7 dana starostisa maternalnim antitelima – od 3-4 nedelje starosti

Doziranje i način primene:

Primena u vodi za piće:

Odredite broj doza vakcina i potrebnu količinu vode videti dole. Ne delite bočice koje sadrže veliki broj doza u cilju vakcinisanja više od jednog objekta ili raspodele u više sistema za napajanje, jer to može dovesti do grešaka

Obezbedite da svi cevovodi, cevi, niplovi, pojilice i slično budu temeljno očišćeni i slobodni od bilo kakvih ostataka dezinfekcionih sredstava, deterdženata itd.

Postarajte se da voda za piće bude hladna, čista i bez deterdženata i dezinfekcionih sredstava kako bi vakcina bila delotvorna. Koristite samo svežu vodu poželjno je da bude nehlorisana i slobodnu od

Broj rešenja:323-01-00454-20-001 оd 13.12.2021. godine za lek AviPro® PRECISE, vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2022-8-002 od 03.02.2022.

jona metala. Da bi se poboljšao kvalitet vode i povećala stabilnost virusa, u vodu se može dodati niskomasno obrano mleko u prahu na primer < 1 % masti, u količini od 2 – 4 grama po litru ili obrano mleko 20 – 40 ml po litru vode. Ovo treba uraditi najmanje 10 minuta pre rastvaranjavakcine.

Otvorite ampulu vakcine ispod površine vode i sadržaj dobro rastvorite. Treba voditi računa da se i ampula i zatvarač temeljno isperu u vodi, odnosno da se u potpunosti iskoristi sadržaj ampule.

Pre nego što se pristupi vakcinaciji potrebno je sisiteme za napajanje kompletno isprazniti od vode, kako bi se napunili isključivo mediciranom vodom vodom ukojoj je rastvorena vakcina.

Voda sa rastvorenom vakcinom se daje pilićima u periodu od najviše 2 sata, vodeći računa da sva živina pije tokom tog perioda stimulistai živinu da pije vodu.

Cilj je da svaka jedinka dobije jednu dozu vakcine.

Najbolje je da vakcinu rastvorite u količini vode koju će živina popiti u roku od 2 sata. Uopšte uzev, pravilo je da rastvorenu vakcinu dodate u hladnu i svežu vodu u odnosu 1000 doza vakcine na 1 litar vode po danu starosti za 1000 jedinki živine, na primer 10 litara bi bilo potrebno za 1000 jedinki živine od 10 dana.

Kada je veoma vruće ili je živina za uzgoj teška ovu količinu treba povećati namaksimalno 40 litara na 1000 jedinki. U slučaju nedoumice, izmerite količinu vode popijene dan pre vakcinisanja.

Rastvorenu vakcinu odmah dajte živini. Pobrinite se da živina tokom vakcinisanja nema pristup nemediciniranoj vodi.

Rastvorena vakcina treba da bude zaštićena od direktne izloženosti suncu i temperaturama iznad 25°C!Sadržaj otvorenih bočica treba odmah iskoristiti.Treba koristiti samo onoliku količinu vakcine koja se može upotrebiti u roku od 2 sata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izbegavati stresne uslove pre, tokom i nakon vakcinisanja pilića.

Rastvorena vakcina treba da bude zaštićena od direktne izloženosti suncu i temperaturama iznad

25°C.

Postarajte se da voda za piće i pojilice budu bez tragova deterdženata i dezinfekcionih sredstava

kako bi vakcina bila delotvorna.

Iskoristite ceo sadržaj otvorenih bočica odjednom. Pripremite samo onoliku količinu vakcine koja se može upotrebiti u roku od 2 sata.

Da bi se sprečio rizik od pojave infekcije pre nastanka imuniteta, između ciklusa uzgoja leglo treba

ukloniti i taj prostor očistiti.

Vakcina se može proširiti i na nevakcinisane piliće, zato što se izlučuje putem fecesa najmanje 9 dana. Ne dozvoliti širenje na nosilje.

Broj rešenja:323-01-00454-20-001 оd 13.12.2021. godine za lek AviPro® PRECISE, vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2022-8-002 od 03.02.2022.

Predoziranje nije rizično, međutim nedovoljno vakcinisanje može dovesti do neodgovarajuće imunizacije.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti. Ne koristite vakcinu nakon isteka roka upotrebe.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle rekonstitucije

Rastvorenu vakcinu treba upotrebiti u roku od 2 sata

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni soj se može širiti putem fecesa najmanje 9 dana na nevakcinisane piliće.

Sprečiti širenje vakcinalnog soja na nosilje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Živa atenuirana virusna vakcina se ne sme raspršivati niti prosipati. Osoblje koje učestvuje u vakcinaciji pilića, posle aplikacije vakcine treba da opere i dezinfikuje ruke i opremu.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Ne vakcinisati kokoške u periodu nošenja jaja.

Interakcije

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima i vakcinama koje se koriste u programima imunoprofilakse živine.

Zato se ne preporučuje upotreba nijedne druge vakcine u roku od 14 dana pre ili posle primene ovog proizvoda.

Inkompatibilnost

Vakcinu ne mešati ni s jednom drugom supstancom osim s vodom i obranim mlekom.

Broj rešenja:323-01-00454-20-001 оd 13.12.2021. godine za lek AviPro® PRECISE, vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2022-8-002 od 03.02.2022.

Postarajte se da voda za piće bude hladna, čista, nehlorisana i bez deterdženata, dezinfekcionih

sredstava i jona metala.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Ne upotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje:Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od hlorbutilgume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa 10 x 5000 doza

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00454-20-001 od 13.12.2021 godine