AviPro SALMONELLA DUO 1 x 10exp6 CFU/doza+1 x 10exp6 CFU/doza liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

AviPro SALMONELLA DUO

liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz-Lohmann – Strasse 4, D-27472 Cuxaven, Germany

Podnosilac zahteva:

BEOVETERINA d.o.o

Igmanska 4, 11120 Beograd

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 4, D-27472 Cuxaven, Germany

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BEOVETERINA d.o.o., Igmanska 4, 11120 Beograd

IME LEKA

AviPro SALMONELLA DUO

vakcina koja sadrži žive atenuirane bakterije

Enteritidis soj Sm24/Rif12/Ssq i

Typhimurium soj Na12/Rif9/Rtt

liofilizat za upotrebu u vodi za pićeza kokoške i patke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Aktivne supstance:

Živa atenuirana

Enteritidis, soj Sm24/Rif12/Ssq

Živa atenuirana

Typhimurium, soj Na12/Rif9/Rtt

Pomoćne supstance:

Sojin pepton, saharoza, želatin, HEPES-pufer

INDIKACIJE

Pilići buduće nosilje i roditelji:

Aktivna imunizacija zdravih i prijemčivih pilića protiv

Enteritidis i

Typhimurium, u cilju redukcije fekalnog izlučivanja i kolonizacije unutrašnjih organa terenskim sojevima

Enteritidis i

Typhimurium i redukcije kolonizacije jaja terenskim

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 15 dana.Trajanje imuniteta: 52 nedelje nakon primene poslednje doze vakcine protiv virulentnih sojeva

Enteritidis i 46 nedelja nakon primene poslednje doze vakcine protiv virulentnih sojeva

Patke tovne:

Za aktivnu imunizaciju zdravih i prijemčivih pataka u cilju redukcije kolonizacije unutrašnjih organa patogenim terenskim sojevima

Typhimurium.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 22 dana.Trajanje imuniteta: 43 dana.

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške pilići konzumnih nosilja i roditeljski pilići i patke tovne.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu nakon dodavanja u vodu za piće.

Preporučeni program vakcinacije:

AviPro SALMONELLA DUO se može koristiti od prvog dana života.Patke za tov: jednokratna imunizacija jednom dozom vakcine, najranije prvog dana života.Pilići buduće nosilje i roditelji: prva doza vakcine se daje počevši od prvog dana života, druga u uzrastu 6 do 8 nedelja i treća u starosti oko 16 nedelja i to najmanje 3 nedelje pre pronošenja.

Primena vakcine kroz vodu za piće:

1. Određivanje potrebne količine vode:•

Idealna količina vode u koju će se dodati vakcina je ona koju ptice mogu da popiju u roku od 3 sata. Ukoliko postoji merač dnevne potrošnje vode, treba koristiti količinu vode koja je popijena prethodnog dana. Alternativno, potrebna količina vode se može izračunati na osnovu broja jedinki i informacija o potrebama za vodom za određenu rasu/kategoriju pilića. Kao opšta smernica, može se koristiti sledeće: za 1000 pilića starosti 1 dan potreban je 1 litar rastvora, tj. za 1000 pilića starosti 10 dana potrebno je 10 litara rastvora.

Pri toplim vremenskim uslovima i kod vakcinacije teških rasa, količinu vode je moguće povećati na maksimalnih 40 litara za 1000 ptica.

2. Resuspendovanje liofilizata:•

Kompletan sadržaj jedne bočice treba koristiti za vakcinaciju jednog objekta tj. za primenu u jednom sistemu za napajanje.

Bočice koje sadrže veliki broj doza se ne smeju deliti kako bi se vakcinisalo više objekata ili kako bi se vakcina raspodelila u više sistema za napajanje, jer to dovodi do grešaka u doziranju.

Obezbediti da sva oprema koja se koristi za vakcinaciju cevovodi, cevi, grla, pojilice i sl. budu temeljno očišćeni i slobodni od bilo kakvih ostataka dezinficijenasa, deterdženata, sapuna i sl.

Koristiti isključivo hladnu, čistu i svežu vodu, slobodnu od hlora i jona metala. Da bi se popravio kvalitet vode i time povećala stabilnost vakcine, najmanje deset minuta pre dodavanja vakcine u vodu treba dodati niskomasno obrano mleko u prahu < 1% masti, u količini od 2-4 grama po litri vode ili obrano mleko 20-40 mL po 1L vode.

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Otvoriti bočicu vakcine ispod vode i njen sadržaj dobro rastvoriti. Pošto je vakcina blago viskozna, treba voditi računa da se i bočica i zapušač temeljno isperu u vodi, odnosno da se iskoristi sav sadržaj bočice. Rastvor vakcine treba dobro mešati tokom nekoliko minuta pre primene.

3. Primena resuspendovane vakcine:•

Dozvoliti da ptice popiju svu vodu iz pojilica, kako bi nivo vode u sistemima za napajanje bio minimalan. Ukoliko u sistemu za napajanje ima zaostale vode, pre aplikovanja vakcine linije moraju biti isušene.

Ptice treba da popiju vodu sa vakcinom u roku od 3 sata. Treba osigurati da tokom ovog perioda sve jedinke piju vodu. Zbog različitog ponašanja živine pri konzumiranju vode, na nekim mestima može biti neophodan period uskraćivanja vode neposredno pre vakcinacije, kako bi se osiguralo da će sva živina piti vodu sa rekonstituisanom vakcinom.

Kako bi se osiguralo da svaka jedinka dobije dozu vakcine, može biti neophodno uskraćivanje vode u trajanju od 2-3 sata pre vakcinacije.

Treba obezbediti da u periodu vakcinacije ptice nemaju pristup običnoj vodi bez vakcine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Sadržaj otvorenih bočica treba iskoristiti u potpunosti.Pripremite onu količinu vakcine koja će biti popijena u roku od 4 sata.Rekonstituisanu vakcinu treba zaštititi od direktne sunčeve svetlosti, smrzavanja i temperatura iznad 25º C.Navedene instrukcije za pravilnu primenu vakcine se moraju poštovati, kako bi sve ptice dobile odgovarajuću dozu.

KARENCA

Meso, iznutrice i jaja: 21 dan

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti. Ne koristite vakcinu nakon isteka roka upotrebe.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod pilića je dokazan razvoj zaštite nakon vakcinacije u prisustvu maternalnih antitela za komponentu

Enteritidis, ali nema podataka o uticaju maternalnih antitela na efikasnost

vakcinacije za komponentu

Kod pataka, prisustvo maternalnih antitela može uticati na razvoj imunskog odgovora nakon vakcinacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave ptice.

Vakcinisani pilići mogu izlučivati vakcinalni soj

Enteritidis tokom 21 dan, a vakcinalni

Typhimurium tokom 35 dana nakon vakcinacije.

Vakcinisane patke mogu izlučivati vakcinalni soj

Enteritidis tokom 14 dana, a vakcinalni

Typhimurium tokom 28 dana nakon vakcinacije.

Vakcinalni soj se može preneti na prijemčive ptice u kontaktu sa vakcinisanim jedinkama.

veoma retkim slučajevima, vakcinalni soj se može izolovati iz okruženja i posle isteka gore navedenog perioda, kada se koriste visoko osetljive metode detekcije.

Treba osigurati da voda u koju se vakcina dodaje ne sadrži deterdžente, dezinficijensa i kisela jedinjenja. Vakcinalni soj je visokoosetljiv na fluorohinolone i povećano osetljiv na eritromicin, hloramfenikol, doksiciklin, deterdžente i na nokse iz okruženja.

Vakcinalni i terenski soj se mogu razlikovati na osnovu rezultata antibiograma:

Nasuprot terenskim sojevima, vakcinalni soj je osetljiv na eritromicin preporučena koncentracija je 15-30 mcg/mL a rezistentan je na streptomicin preporučena koncentracija je 200 mcg/mL i rifampicin preporučena koncentracija je 200 mcg/ml.

Nasuprot terenskim sojevima, vakcinalni soj je osetljiv na eritromicin preporučena koncentracija je 15-30 mcg/mL a rezistentan je na nalidiksinsku kiselinu preporučena koncentracija je 20 mcg/mL i rifampicin preporučena koncentracija je 200 mcg/mL.

zavisnosti od metode testiranja, oralna vakcinacija može za posledicu imati nisku seropozitivnu reakciju kod pojedinih ptica u jatu. Pošto se serološki monitoring prisustva infekcije salmonelom obavlja samo na nivou jata, pozitivan nalaz uvek treba potvrditi npr. bakteriološki.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Pri rukovanju vakcinom treba nositi rukavice. Bočice otvarati ispod površine vode, kako bi se izbeglo stvaranje aerosola i raspršivanje.

Nakon rukovanja vakcinom treba dezinfikovati i oprati ruke.

Ne gutati vakcinu. U slučaju nehotične ingestije, treba odmah zatražiti savet lekara i pokazati mu tekst etikete i uputstva za lek. Vakcinalni soj je osetljiv na brojne antibiotike, uključujući hinolone ciprofloksacin.

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

obzirom na to da vakcina sadrži žive atenuirane mikroorganizme, treba preduzeti odgovarajuće mere kako bi se sprečila kontaminacija osoba koje rukuju vakcinom ili učestvuju u postupku vakcinacije.Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalne sojeve. Osobe sa oslabljenim imunološkim sistemom bi trebalo da izbegavaju kontakt sa vakcinom ili sa nedavno vakcinisanim životinjama.

Žene u graviditetu ne treba da učestvuju u pripremi i primeni vakcine.

Osoblje zaduženo za brigu o vakcinisanim životinjama mora poštovati opšte higijenske principe presvlačenje odeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama i mora sa posebnom pažnjom da rukuje izmetom vakcinisanih pilića tokom 35 dana nakon vakcinacije, odnosno vakcinisanih pataka tokom 28 dana nakon vakcinacije.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Ne vakcinisati kokoške u periodu nošenja jaja niti tokom 3 nedelje pre pronošenja.Ne vakcinisati patke koje su namenjene za nošenje jaja.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi neželjeni efekti.

Interakcije

obzirom na to da su vakcinalni sojevi žive bakterije, treba izbeći istovremenu vakcinaciju i upotrebu antibiotika koji su efikasni protiv Salmonella-e. Ipak, ukoliko je to neizbežno, jato mora biti reimunizovano. Odluka da se vakcinacija sprovede pre ili posle bilo kakve terapije hemoterapeuticima se donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju kuvanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens, u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv Salmonella Enteritidis, fagotip 4 i Salmonella Typhimurium, fagotip 204.Vakcinalni sojevi su prirodni metabolički „drift“ mutanti, tj. nedostaju im ili nisu eksprimirani određeni metabolički putevi što rezultira njihovom atenuacijom.

Broj rešenja: 323-01-00322-18-001 оd 17.04.2019. godine za lek AviPro SALMONELLA DUO, vakcina protiv salmoneloze kokošaka i pataka, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Izmenjena genetska osnova rezultira defektnim ribozomalnim proteinom S12 što utiče na sintezu polipeptida rezistencija na streptomicin, defektnom girazom što utiče na DNK replikaciju rezistencija na nalidiksinsku kiselinu i defektnom RNK polimerazom što utiče na transkripciju DNK u RNK rezistencija na rifampicin.Atenuacija vakcinalnog soja se ogleda i u povećanoj permeabilnosti ćelijske membrane za štetne agense kakvi su deterdženti i antibiotici. To znači da vakcinalni sojevi slabo preživljavaju u spoljašnjoj sredini i da su visokoosetljivi na fluorirane hinolone, a za razliku od divljih sojeva osetljivi su na eritromicin.

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od 20 mL od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od hlorbutilgume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa 10 x 2000 doza

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

QI01AE01, QI01BE01

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00322-18-001 od 17.04.2019. godine