Avishield IB GI-13 2.7x 10exp4 TCID50/doz liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

Broj rešenja:

323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x2500 doza

Broj rešenja:

323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 dozaAvishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd -Voždovac

Gostivarska 70, Beograd-Voždovac

Broj rešenja:

323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x2500 doza

Broj rešenja:

323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Gostivarska 70, 11010 Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA D.D.Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield IB GI-13

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, varijantni soj V-173/11liofilizat za okulonazalnu suspenziju/primenu u vodi za piće za kokoške

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi virus infektivnog bronhitisa živine, varijantni soj V-173/11: 10

*EID50 engl. 50% Embryo infective dose = infektivna doza za 50% inokulisanih kokošijih embriona

Pomoćne supstance:

Povidon K-25, Bakto pepton, Natrijum-glutamat, Kalijum-dihidrogenfosfat,

Kalijum-hidroksid, Dekstran 40000, Saharoza.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju kokošaka u cilju smanjenja štetnih dejstava virusa avijarnog infektivnog bronhitisa, serotip 793B linija GI-13, koji se mogu ispoljiti respiratornim kliničkim znacima.Početak imuniteta: 10 dana nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 56 dana nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja:

323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x2500 doza

Broj rešenja:

323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često u vremenskom periodu između 1 i 13 dana nakon okulonazalne vakcinacije, dolazi do pojave prolaznog otežanog disanja, sa ispoljenim trahealnim ronhama. Navedeni poremećaji spontano prestaju i ne zahtevaju lečenje.

Učestalost neželjenih reakcija je određena prema sledećim pravilima:- vrlo česte više od 1 na 10 životinja kod kojih je primenjen lek pokazuju neželjenu reakciju- česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kod kojih je primenjen lek- manje česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja kod kojih je primenjen lek- retke više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek- vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba raspršivanjem sprej – aerosol i okulonazalna primena: od 1.dana života.

Upotreba u vodi za piće: od 7. dana života.

1. Upotreba raspršivanjem sprej - aerosol

Preporučuje se rekonstitucija 1000 doza vakcine u 150 do 300 mL destilovane vode. Broj doza rekonstituisane vakcine treba da odgovara broju jedinki u jatu.Zapremina vode za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da se osigura ravnomerno raspršivanje po pticama, a zavisno od starosti pilića i proizvodnih uslova, ali ne bi trebao biti manji od 150- 300 mL za 1000 doza.

2. Upotreba u vodi za piće

Vakcinu treba rekonstituisati u hladnoj i čistoj vodi bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća, a broj doza treba da odgovara broju jedinki koje treba vakcinisati. Vakcinu treba rekonstituisati neposredno pre primene.Zapremina vode za rekonstituciju zavisi od starosti i proizvodne kategorije pilića, kao i od proizvodnih i vremenskih uslova. Dodavanje približno 2 grama mleka u prahu ili 20 mL obranog mleka na litar vode omogućava da vakcinalni virus duže ostane aktivan.Zapremina vode potrebna za rekonstituciju vakcine prilikom vakcinacije mlađih jedinki do tri nedelje starosti može se odrediti na sledeći način:broj jedinki izražen u hiljadama pomnožiti sa danom života npr. 1000 pilića starosti 7 dana = 1 x 7 = 7 L. Važno je da se vakcina rekonstituiše u zapremini vode koju će ptice popiti tokom 1,5 do 2,5 sata, uzimajući u obzir različite sisteme za napajanje.

3. Okulonazalna upotreba

Svakih 1000 doza vakcine treba rekonstituisati u 100 mL destilovane vode.

Broj rešenja:

323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x2500 doza

Broj rešenja:

323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.

Propisana doza rekonstituisane vakcine je 0,1 mL, tj. dve kapi za svaku jedinku, bez obzira na starost, telesnu masu i proizvodnu kategoriju. Vakcina se primjenjuje ukapavanjem jedne kapi u oko i jedne kapi u nosni otvor.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

1. Upotreba raspršivanjem sprej - aerosol

Pripremljenu suspenziju vakcine treba ravnomerno raspršiti po odgovarajućem broju jedinki sa udaljenosti od 30 do 40 cm pomoću uređaja za raspršivanje kojim je moguće postići sprej s krupnim kapljicama aerosola prosečnog promera između 150 i 170 mikrometara. Tokom vakcinacije ptice po mogućnosti treba držati na manjem prostoru uz prigušeno svetlo. Uređaj za raspršivanje mora biti bez taloga, korozije i tragova sredstava za dezinfekciju, i trebao bi biti namenjen isključivo za vakcinaciju.Ventilacija mora biti isključena tokom i nakon vakcinacije kako bi se izbegao vrtlog vazduha.

2. Upotreba u vodi za piće

Da bi ptice ožednele treba im uskratiti vodu do 2 sata pre vakcinacije zavisno od temperature u objektu/okolini. Hrana uvek mora biti dostupna tokom vakcinacije jer u protivnom ptice neće piti vodu.Sistem za napajanje treba da bude čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća.

3. Okulonazalna upotreba

Vakcina se primenjuje ukapavanjem jedne kapi 0.05 mL u oko i jedne kapi 0.05mL u nosni otvor.Pre puštanja ptice treba paziti da je prethodno udahnula kap ukapanu u nosni otvor.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Broj rešenja:

323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x2500 doza

Broj rešenja:

323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati isključivo zdrave jedinke.

Maternalna antitela mogu negativno uticati na razvoj aktivno stečenog imuniteta. Pilići sa maternalnim antitelima mogu se vakcinisati, ali se imunitet kod takvih pilića razvija 21 dan nakon vakcinacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Sve jedinke u jatu treba vakcinisati istovremeno.Vakcinalni soj virusa izlučuje se putem respiratornog i digestivnog sistema. Treba preduzeti odgovarajuće mere kako bi se sprečio kontakt vakcinisanih sa nevakcinisanim životinjama. Takođe treba preduzeti mere za sprečavanje širenja vakcinalnog soja virusa na divlje životinje. Objekte treba očistiti i dezinfikovati nakon svakog proizvodnog ciklusa.

Vakcinalni soj virusa se može širiti na prijemčivu nevakcinisanu živinu najmanje 28 dana nakon vakcinacije. Moguće je širenje vakcinalnog soja virusa i na prijemčive neciljne vrste.

Vakcina Avishield IB GI-13 namenjena je za zaštitu živine od respiratornih kliničkih znakova bolesti uzrokovane isključivo varijantnim sojevima koji pripadaju serotipu 793B linija GI-13 virusa zaraznog bronhitisa živine i ne sme se primenjivati kao zamena za vakcinu protiv infekcije drugim sojevima virusa zaraznog bronhitisa živine. Posebno treba paziti da se izbegne uvođenje varijantnog soja virusa na područja na kojima još nije prisutan.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Dokazana je bezbednost vakcine kada se aplikuje tokom perioda nošenja jaja.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene 10 puta više doze od preporučene, zapažen je prolazni kašalj nakon aerosol/sprej aplikacije vakcine, kao i neželjene reakcije navedene u tački 6.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Potreban je oprez prilikom rekonstitucije i primene vakcine. Nakon primene vakcine treba oprati i dezinfikovati ruke i opremu. Osobe koje primenjuju vakcinu raspršivanjem, i druge prisutne osobe, treba da nose zaštitnu opremu koja uključuje maske sa zaštitom za oči.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek i ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00231-21-001 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x2500 doza

Broj rešenja:

323-01-00232-21-002 od 03.10.2022. za lek Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi

za piće, 10x5000 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00066-2022-8-002 od 16.11.2022.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočice od bezbojnog stakla tip I, zatvorene gumenim zapušačem i sa aluminijskom kapicom.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 2500 doza vakcine.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 5000 doza vakcine

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

IB GI-13

10x2500 doza:323-01-00231-21-001 od 03.10.2022.

IB GI-13

10x5000 doza:323-01-00232-21-002 od 03.10.2022.