Avishield IB H120 1x10exp3.5EID50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00159-18-003 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00160-18-002 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaAvishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00159-18-003 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00160-18-002 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD, Gostivarska 70, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield IB H120

vakcina koja sadrži, živi virus infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts, soj H-120liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba dodavanjem u vodu za pićeza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts, soj H-120 ... 10

infektivna doza za 50% kokošijih embriona

Pomoćne supstance:

povidon K-25, bakto pepton, mononatrijum-glutamat, kalijum-

dihidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, dekstran 40000, saharoza.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju kokošaka, tj. brojlera, pilića komercijalnih koka nosilja i roditeljskih pilića

cilju smanjenja štetnih dejstava virusa avijarnog infektivnog bronhitisa, serotipa Massachusetts na

cilijarnu aktivnost, koji se mogu ispoljiti respiratornim kliničkim znacima.Početak imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 5 nedelja nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često u vremenskom periodu od 3. do 10. dana nakon vakcinacije, dolazi do pojave prolaznog otežanog disanja, sa ispoljenim trahealnim ronhama. Navedeni poremećaji spontano prestaju i ne zahtevaju lečenje.

Broj rešenja: 323-01-00159-18-003 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00160-18-002 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

Učestalost neželjenih reakcija je određena prema sledećim pravilima:- vrlo česte više od 1 na 10 životinja kod kojih je primenjen lek pokazuju neželjenu reakciju- česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kod kojih je primenjen lek- manje česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja kod kojih je primenjen lek- retke više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek- vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške brojleri, pilići konzumnih nosilja, roditeljski pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba raspršivanjem sprej – aerosol i okulonazalna primena: od 1.dana života.Upotreba u vodi za piće: od 7. dana života.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba raspršivanjem sprej – aerosol i okulonazalna primena: od 1.dana života.Upotreba u vodi za piće: od 7. dana života.

1. Upotreba raspršivanjem sprej - aerosol

Preporučuje se rekonstitucija 1000 doza vakcine u 150 do 300 mL destilovane vode. Broj doza rekonstituisane vakcine treba da odgovara broju jedinki u jatu.

Zapremina vode za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da se osigura ravnomerno raspršivanje po pticama, a zavisno od starosti pilića i proizvodnih uslova.Pripremljenu suspenziju vakcine treba ravnomerno raspršiti po odgovarajućem broju jedinki sa udaljenosti od 30 do 40 cm pomoću uređaja za raspršivanje kojim je moguće postići sprej s krupnim kapljicama aerosola prosečnog promera između 150 i 170 mikrometara. Tokom vakcinacije ptice po mogućnosti treba držati na manjem prostoru uz prigušeno svetlo. Uređaj za raspršivanje mora biti bez taloga, korozije i tragova sredstava za dezinfekciju, i trebao bi biti namenjen isključivo za vakcinaciju.

2. Upotreba u vodi za piće

Vakcinu treba rekonstituisati u hladnoj i čistoj vodi bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća, a broj doza treba da odgovara broju jedinki koje treba vakcinisati. Vakcinu treba rekonstituisati neposredno pre primene.Zapremina vode za rekonstituciju zavisi od starosti i proizvodne kategorije pilića, kao i od o proizvodnih i vremenskih uslova.Zapremina vode potrebna za rekonstituciju vakcine prilikom vakcinacije mlađih jedinki do tri nedelje starosti može se odrediti na sledeći način:

broj jedinki u hiljadama pomnožiti sa danima života starosti pilića

npr. 1000 pilića starosti

dana = 1 x 7 = 7 L.

Broj rešenja: 323-01-00159-18-003 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00160-18-002 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

Važno je da se vakcina rekonstituiše u zapremini vode koju će ptice popiti tokom 1,5 do 2,5 sata, uzimajući u obzir različite sisteme za napajanje.Da bi ptice ožednele treba im uskratiti vodu do 2 sata pre vakcinacije zavisno od temperature u objektu/okolini. Hrana uvek mora biti dostupna tokom vakcinacije jer u protivnom ptice neće piti vodu.Sistem za napajanje treba da bude čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća.

3. Okulonazalna upotreba

Svakih 1000 doza vakcine treba rekonstituisati u 100 mL destilovane vode.Propisana doza rekonstituisane vakcine je 0,1 mL, tj. dve kapi za svaku jedinku, bez obzira na starost, telesnu masu i proizvodnu kategoriju. Vakcina se primjenjuje ukapavanjem jedne kapi u oko i jedne kapi u nosni otvor.U slučaju vakcinacije pilića manjih rasa u starosti do 14 dana, treba primeniti kapi zapremine 25 μL, odnosno jednu kap u svako oko ukupno 0,05 mL i jednu kap u svaki nosni otvor ukupno 0,05 mL.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati isključivo zdrave piliće.Sve jedinke u jatu treba vakcinisati istovremeno.Vakcinalni soj virusa se može širiti na prijemčive, nevakcinisane jedinke tokom najmanje 10 dana nakon vakcinacije. Moguće je širenje vakcinalnog soja virusa i na druge prijemčive vrste. Potrebno je preduzeti odgovarajuće veterinarske i tehnološke mere kako bi se što efikasnije sprečilo širenje vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane kokoške ili druge prijemčive vrste.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje kod koka nosilja, tokom nošenja jaja ili 4 nedelje pre pronošenja.

Broj rešenja: 323-01-00159-18-003 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00160-18-002 od 22.04.2019. za lek Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene 10 puta više doze od preporučene, nisu primećene drugačije neželjene reakcije od navedenih neželjenih dejstava.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Potreban je oprez prilikom rekonstitucije i primene vakcine. Nakon primene vakcine treba oprati i dezinfikovati ruke i opremu. Osobe koje primenjuju vakcinu raspršivanjem, i druge prisutne osobe, treba da nose zaštitnu opremu koja uključuje maske sa zaštitom za oči.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek i ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočice od bezbojnog stakla tip I, zatvorene gumenim zapušačem i sa aluminijskom kapicom.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 1000 doza vakcine.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 2500 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

IB H120

10x1000 doza:

323-01-00159-18-003 od 22.04.2019.

IB H120

10x2500 doza:

323-01-00160-18-002 od 22.04.2019.