Avishield IB H120 1x10exp3.5EID50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaAvishield IB H120, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Stari grad

Kneza Mihaila 3 , Beograd – Stari grad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Stari grad,Kneza Mihaila 3 , Beograd – Stari grad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield IB H120

vakcina koja sadrži, živi virus infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts, soj H-120liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za pićeza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts, soj H-120

infektivna doza za 50% kokošijih embriona

Pomoćne supstance:

povidon K-25, bakto pepton, mononatrijum-glutamat, kalijum-

dihidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, dekstran 40000, saharoza.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju kokošaka , u cilju smanjenja štetnih dejstava virusa avijarnog infektivnogbronhitisa, serotipa Massachusetts na cilijarnu aktivnost, koji se mogu ispoljiti respiratornimkliničkim znacima.Početak nastanka imuniteta: 3 nedelje posle vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta: 8 nedelja posle vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često u vremenskom periodu od 3. do 10. dana nakon vakcinacije, dolazi do pojave prolaznog otežanog disanja, sa ispoljenim trahealnim ronhama. Navedeni poremećaji spontano prestaju i ne zahtevaju lečenje.

Učestalost neželjenih reakcija je određena prema sledećim pravilima:- vrlo česte više od 1 na 10 životinja kod kojih je primenjen lek pokazuju neželjenu reakciju- česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kod kojih je primenjen lek- manje česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja kod kojih je primenjen lek- retke više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek- vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba raspršivanjem sprej – aerosol i okulonazalna primena: od 1.dana života.Upotreba u vodi za piće: od 7. dana života.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba raspršivanjem sprej – aerosol i okulonazalna primena: od 1.dana života.Upotreba u vodi za piće: od 7. dana života.

1. Upotreba raspršivanjem sprej - aerosol

Preporučuje se rekonstitucija 1000 doza vakcine u 150 do 300 mL destilovane vode. Broj doza rekonstituisane vakcine treba da odgovara broju jedinki u jatu.Zapremina vode za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da se osigura ravnomerno raspršivanje po pticama, a zavisno od starosti pilića i proizvodnih uslova.Pripremljenu suspenziju vakcine treba ravnomerno raspršiti po odgovarajućem broju jedinki sa udaljenosti od 30 do 40 cm pomoću uređaja za raspršivanje kojim je moguće postići sprej s krupnim kapljicama aerosola prosečnog promera između 150 i 170 mikrometara. Tokom vakcinacije ptice po mogućnosti treba držati na manjem prostoru uz prigušeno svetlo. Uređaj za raspršivanje mora biti bez taloga, korozije i tragova sredstava za dezinfekciju, i trebao bi biti namenjen isključivo za vakcinaciju.

2. Upotreba u vodi za piće

Vakcinu treba rekonstituisati u hladnoj i čistoj vodi bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća, a broj doza treba da odgovara broju jedinki koje treba vakcinisati. Vakcinu treba rekonstituisati neposredno pre primene.Zapremina vode za rekonstituciju zavisi od starosti i proizvodne kategorije pilića, kao i od o proizvodnih i vremenskih uslova.

Zapremina vode potrebna za rekonstituciju vakcine prilikom vakcinacije mlađih jedinki do tri

nedelje starosti može se odrediti na sledeći način:

broj jedinki u hiljadama pomnožiti sa danima života starosti pilića npr. 1000 pilića starosti

dana = 1 x 7 = 7 L. Važno je da se vakcina rekonstituiše u zapremini vode koju će ptice popiti tokom 1,5 do 2,5 sata, uzimajući u obzir različite sisteme za napajanje.Da bi ptice ožednele treba im uskratiti vodu do 2 sata pre vakcinacije zavisno od temperature u objektu/okolini. Hrana uvek mora biti dostupna tokom vakcinacije jer u protivnom ptice neće piti vodu.Sistem za napajanje treba da bude čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća.

3. Okulonazalna upotreba

Svakih 1000 doza vakcine treba rekonstituisati u 100 mL destilovane vode.Propisana doza rekonstituisane vakcine je 0,1 mL, tj. dve kapi za svaku jedinku, bez obzira na starost, telesnu masu i proizvodnu kategoriju. Vakcina se primjenjuje ukapavanjem jedne kapi u oko i jedne kapi u nosni otvor.U slučaju vakcinacije pilića manjih rasa u starosti do 14 dana, treba primeniti kapi zapremine 25 μL,odnosno jednu kap u svako oko ukupno 0,05 mL i jednu kap u svaki nosni otvor ukupno 0,05mL.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati isključivo zdrave piliće.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Sve jedinke u jatu treba vakcinisati istovremeno.

Vakcinalni soj virusa se može širiti na prijemčive, nevakcinisane jedinke tokom najmanje 10 dana nakon vakcinacije. Moguće je širenje vakcinalnog soja virusa i na druge prijemčive vrste. Potrebno je preduzeti odgovarajuće veterinarske i tehnološke mere kako bi se što efikasnije sprečilo širenje vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane kokoške ili druge prijemčive vrste.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Potreban je oprez prilikom rekonstitucije i primene vakcine. Nakon primene vakcine treba oprati i dezinfikovati ruke i opremu. Osobe koje primenjuju vakcinu raspršivanjem, i druge prisutne osobe, treba da nose zaštitnu opremu koja uključuje maske sa zaštitom za oči.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Dokazana je bezbednost vakcine kada se aplikuje tokom perioda nošenja jaja

Predoziranje

Nakon primene 10 puta više doze od preporučene, nisu primećene drugačije neželjene reakcije od navedenih neželjenih dejstava.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek i ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočice od bezbojnog stakla tip I, zatvorene gumenim zapušačem i sa aluminijskom kapicom.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 1000 doza vakcine.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 2500 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

IB H120

10x1000 doza:

000454154 2023

od 07.10.2024.

IB H120

10x2500 doza:

000454157 2023

od 07.10.2024.