Avishield IBD INT 1x 10exp4 TCID50/doz liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00489-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00491-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaAvishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00489-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00491-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD, Gostivarska 70, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield IBD INT

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj VMG 91liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotrebu dodavanjem u vodu za piće za piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj VMG 91

50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance:

povidon K-25, baktopepton; mononatrijum-glutamat; kalijum-dihidrogenfosfat

kalijum-hidroksid

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju kokošaka brojlerskih pilića, pilića komercijalnih nosilja i roditeljskih pilića

sa maternalnim antitelima, u cilju smanjenja uginuća i kliničkih simptoma infekcije virusom infektivnog burzitisa Gumboro bolesti.Pilići se mogu vakcinisati od 8. dana života.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 dan nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nije zabeležena pojava neželjenih dejstava nakon vakcinacije.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00489-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00491-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Okulonazalna upotreba/upotreba dodavanjem u vodu za piće.Jedna doza vakcine po piletu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcina je bezbedna za upotrebu kod pilića od 8. dana starosti.

Precizno određivanje dana vakcinacije uzrasta pilića zavisi od brojnih faktora kao što su prisustvo maternalnih antitela, kategorija pilića, rizik od pojave infekcije, uslovi držanja i tehnologija uzgoja. Maternalna antitela MDA mogu negativno uticati na uspeh primene živih vakcina protiv Gumboro bolesti IBD. Optimalni uzrast za vakcinaciju zavisi od nivoa MDA protiv IBDV u jatu i od sposobnosti vakcinalnog soja da indukuje razvoj adekvatnog imuunskog odgovora u prisustvu određenog nivoa MDA. Da bi se odredilo vreme kada je titar MDA dovoljno smanjen da vakcinacija bude efikasna „

break-through

“ titar, preporučuje se određivanje visine titra u uzorcima seruma

poreklom od najmanje 18 pilića i primena Deventer formule.

Primeri za izračunavanje optimalnog uzrasta za vakcinaciju u određenim situacijama i detaljna uputstva za upotrebu Deventer formule mogu se pronaći u literaturi De Witt, 2001:

Gumboro disese:

Estimation of optional time of vaccination by the Deventer formula

ili dobiti od nosioca dozvole za

stavljanje vakcine u promet. Vrednost „

break-through

” titra koju treba uvrstiti u Deventer formulu za ovaj vakcinalni soj IBDV je

125 određen ELISA kitom proizvođača IDEXX. Ako se za određivanje titra maternalnih antitela u serumu ptica koje treba vakcinisati koriste ELISA kitovi drugih proizvođača, dobijene rezultate treba korigovati tako da odgovaraju titrima dobijenim ELISA kitom proizvođača IDEXX.

Za pravilno određivanje vremena vakcinacije važna je visoka homogenost nivoa maternalnih antitela u jatu, koja istovremeno garantuje razvoj boljeg imunskog odgovora na vakcinaciju na nivou celog jata. U slučajevima kada se vakcinišu nehomogena jata, u kojima nivo antitela značajno varira između pilića CV veći od 30% ili su pilići u jatu različitog porekla, preporučuje se da se vakcinacija ponovi. U takvim slučajevima, uzrast pilića tj. vreme za sprovođenje prve i druge vakcinacije treba da se odredi istovremeno, na osnovu dve vrednosti titra serumskih antitela. Ove vrednosti titra se izračunavaju za dva uzorka seruma koji predstavljaju dve procentualne vrednosti svih uzoraka uzetihna dan uzorkovanja pri tome, procenti ukupnog broja seruma treba da odgovaraju procentima jata koji se mogu efikasno vakcinisati u prvom odnosno drugom terminu vakcinacije, korišćenjem Deventer formule.

Upotreba u vodi za piće

Vakcina se rekonstituiše u hladnoj i čistoj vodi, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća, a broj doza treba da odgovara broju pilića koji će biti vakcinisani.

Broj rešenja: 323-01-00489-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00491-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

Kada je broj pilića, odnosno potrebnih doza, između standardnih veličina pakovanja, treba upotrebiti prvi sledeći veći broj doza u odnosu na broj ptica, odnosno kombinaciju bočica koja će omogućiti primenu vakcine u broju doza koji odgovara broju ptica ili predstavlja prvi veći broj doza. Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene.Odmeriti tačnu zapreminu vode prema broju pilića za vakcinaciju. Zapremina vode za rekonstituciju zavisi od starosti pilića, rase, proizvodne kategorije, kao i proizvodnih i vremenskih uslova.Vakcinu treba rastvoriti u količini vode koju će pilići popiti tokom 1,5 - 2 sata uzimajući u obzir različite tipove sistema napajanja za živinu.U cilju tačnijeg određivanja količine vode koja je potrebna za rekonstituciju vakcine, jedan dan pre vakcinacije treba izmeriti zapreminu vode koju pilići popiju tokom 2 sata.Orijentaciono, kod mlađih kategorija pilića uzrasta do 3 nedelje, rekonstitucija vakcine u hladnoj i svežoj vodi sprovodi se u odnosu 1000 doza vakcine u 1 l vode po danu starosti, npr. 8 litara vode će biti potrebno za 1000 pilića starih 8 dana. Da bi pilići ožedneli treba im uskratiti vodu do 2 sata pre vakcinacije konzumacija vode kod pilića varira zavisno od temperature u okruženju, kategorije i rase živine, tehnologije uzgoja, vremenskih prilika.Sistem za napajanje treba da bude funkcionalan, čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća.Ako je potrebno, u periodu uskraćivanja vode može se smanjiti i osvetljenje. Nakon dodavanja vode sa rekonstituisanom vakcinom u sistem za napajanje, treba pojačati osvetljenje. Pojačan intenzitet svetla deluje stimulativno na piliće da uzimaju hranu i vodu. Treba obezbediti da pilići tokom vakcinacije uvek imaju hranu na raspolaganju, jer u protivnom neće uzimati vodu.Kada se utroši voda sa vakcinom, nastavlja se sa uobičajenim načinom napajanja. Ovakav pristup vakcinaciji obezbeđuje što ravnomerniju vakcinaciju jata, uz manje stresa za piliće. Na taj način se smanjuje i uticaj vakcinacije na proizvodne performanse.

Okulonazalna upotreba

1000 doza vakcine se rekonstituiše u 100 mL destilovane vode.Jedna doza rekonstituisane vakcine iznosi 0,1 mL, tj. dve kapi po piletu, bez obzira na starost, telesnu masu i kategoriju. Vakcina se primenjuje ukapavanjem jedne kapi u oko i jedne kapi u nosni otvor.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Broj rešenja: 323-01-00489-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00491-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogledati poglavlje 9.

Vakcinisati isključivo zdrave piliće.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni soj virusa se može širiti na prijemčive, nevakcinisane piliće tokom najmanje 10 dana nakon vakcinacije. Širenje vakcinalnog virusa ne indukuje razvoj kliničkih simptoma, ali može rezultirati delimičnim povratkom/povećanjem virulencije.

Moguće je širenje vakcinalnog virusa na vrste koje nisu ciljne.

Voditi računa da ne dođe do širenja vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane ptice. Zbog toga sve ptice u jatu treba vakcinisati istovremeno, kako bi se sprečilo prenošenje virusa sa jedne ptice na drugu. Vakcinisane ptice ne treba mešati sa nevakcinisanim pticama. Treba preduzeti odgovarajuće zootehničke i higijenske mere kako bi se sprečilo širenje virusa na druga jata. Preporučuje se istovremena vakcinacija svih pilića u objektima.

Pre uvođenja novog jata u objekte potrebno je primeniti odgovarajuće higijenske i dezinfekcione mere.

Vakcinalni virus može diseminirati u timus, slezinu, bubrege, burzu, cekalne tonzile i proventrikulus/voljku vakcinisanih pilića, bez izazivanja patoloških promena na ovim organima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon rukovanja vakcinom treba oprati i dezinfikovati ruke.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje kod koka nosilja niti u periodu od 4 nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

Primena vakcine u dozi deset puta većoj od preporučene nije dovela do pojave neželjnih reakcija.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek i ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00489-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00491-17-001 od 18.03.2019. za lek Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 4 mL 1000 doza ili 10 mL 2500 doza, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijskom kapicom.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 1000 doza vakcine.

Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 2500 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Avishield IBD INT, 10x1000 doza:

323-01-00489-17-001 od 18.03.2019.

Avishield IBD INT, 10x2500 doza:

323-01-00491-17-001 od 18.03.2019.