Avishield IBD INT 1x 10exp4 TCID50/doz liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 dozaAvishield IBD INT, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Stari grad

Kneza Mihaila 3 , Beograd – Stari grad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Stari grad,Kneza Mihaila 3, Beograd - Stari grad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield IBD INT

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj VMG 91liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće za piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj VMG 91

50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne

supstance:

baktopepton;

mononatrijum-glutamat;

dihidrogenfosfat; kalijum-hidroksid

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića brojlerskih pilića, pilića komercijalnih nosilja i roditeljskih pilića sa

maternalnim antitelima, u cilju smanjenja uginuća i kliničkih znakova infekcije virusom infektivnog burzitisa Gumboro bolesti.Pilići se mogu vakcinisati od 8. dana života.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 dan nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

laboratorijskim studijama je, sedam dana nakon primene desetostruke maksimalne doze vakcine, veoma često uočena blaga do umerena deplecija limfocita skore lezija burze 2,7. Ova deplecija se

smanjuje i praćena je repopulacijom limfocita i kompletnom regeneracijom burze do 28 dana nakon vakcinacije skor lezija burze 0,2.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:• veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana• česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja• povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja• retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja• veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Okulonazalna upotreba/upotreba u vodi za piće.Jedna doza vakcine po piletu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcina je bezbedna za upotrebu kod pilića od 8. dana života. Vakcina je bezbedna za upotrebu kod pilića od 8. dana života.

Određivanje optimalnog dana vakcinacije uzrasta pilića zavisi od brojnih faktora kao što su prisustvo i titar maternalnih antitela, kategorija pilića, rizik od pojave infekcije, uslovi držanja i tehnologija uzgoja. Maternalna antitela MDA mogu negativno uticati na efikasnost živih vakcina protiv Gumboro bolesti IBD. Optimalni uzrast za vakcinaciju zavisi od nivoa MDA protiv virusa IBD u jatu, kao i od sposobnosti vakcinalnog soja da indukuje razvoj adekvatnog imuunskog odgovora u prisustvu određenog nivoa MDA. Da bi se odredilo vreme kada je titar MDA opao dovoljno da bi vakcinacijabila efikasna „

break-through

“ titar, preporučuje se određivanje visine titra antitela u uzorcima

seruma poreklom od najmanje 18 pilića i primena Deventer formule. Primeri za izračunavanje optimalnog uzrasta za vakcinaciju u određenim situacijama i detaljna uputstva za upotrebu Deventer formule mogu se pronaći u literaturi De Witt, 2001:

disease: Estimation of optional time of vaccination by the Deventer formula

ili dobiti od nosioca

dozvole za lek.

Vrednost „

break-through

” titra koju treba uvrstiti u Deventer formulu za ovaj vakcinalni soj IBDV je

125 određen ELISA kitom proizvođača IDEXX. Ako se za određivanje titra maternalnih antitela u serumu ptica koje treba vakcinisati koriste ELISA kitovi drugih proizvođača, dobijene rezultate trebakorigovati tako da odgovaraju titrima dobijenim ELISA kitom proizvođača IDEXX.

Za pravilno određivanje vremena vakcinacije važna je visoka homogenost nivoa maternalnih antitela u jatu, koja istovremeno garantuje razvoj boljeg imunskog odgovora nakon vakcinacije na nivou celog jata. U slučajevima kada se vakcinišu nehomogena jata, u kojima nivo antitela između pilića značajno varira CV veći od 30% ili su pilići u jatu različitog porekla, preporučuje se da se vakcinacija ponovi. U takvim slučajevima, uzrast pilića tj. vreme za sprovođenje prve i druge vakcinacije treba da se odrede istovremeno, na osnovu dve vrednosti titra serumskih antitela, korišćenjem Deventer formule. Ove dve vrednosti titra se biraju tako da predstavljaju određeni procenat svih uzoraka uzetih na dan uzorkovanja. Pri tome, procenti ukupnog broja seruma treba da odgovaraju procentu ptica koji se može efikasno vakcinisati u prvom odnosno drugom terminu vakcinacije.

Upotreba u vodi za piće

Vakcina se rekonstituiše u hladnoj i čistoj vodi, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća, a broj doza treba da odgovara broju pilića koji će biti vakcinisani. Kada je broj pilića, odnosno potrebnih doza između standardnih veličina pakovanja, treba upotrebiti pakovanje sa prvim sledećim većim brojem doza u odnosu na broj ptica, odnosno kombinaciju bočica koja će omogućiti primenu vakcine u broju doza koji odgovara broju ptica ili predstavlja prvi veći broj doza. Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene.Odmeriti tačnu zapreminu vode koja odgovara broju pilića za vakcinaciju. Zapremina vode za rekonstituciju zavisi od uzrasta pilića, rase, proizvodne kategorije, kao i proizvodnih i vremenskih uslova.Vakcinu najpre rekonstituisati u maloj količini vode. Tako rekonstituisanu vakcinu zatim razblažiti u količini vode koju će pilići popiti tokom 1,5 - 2 sata uzimajući u obzir različite tipove sistema napajanja za živinu.U cilju tačnijeg određivanja ukupne količine vode koja je potrebna za primenu vakcine, jedan dan pre vakcinacije treba izmeriti zapreminu vode koju pilići popiju tokom 2 sata.Orijentaciono, kod mlađih kategorija pilića uzrasta do 3 nedelje, rekonstituisana vakcina se dodaje u hladnu i svežu vodu u odnosu 1000 doza vakcine na 1 litar vode po danu starosti, npr. 8 litara vode će biti potrebno za 1000 pilića starih 8 dana. Da bi pilići ožedneli treba im uskratiti vodu u periodu do 2 sata pre vakcinacije konzumacija vode kod pilića varira zavisno od temperature u okruženju, kategorije i rase živine, tehnologije uzgoja, vremenskih prilika.Sistem za napajanje treba da bude funkcionalan, čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća.Ako je potrebno, u periodu uskraćivanja vode može se smanjiti i osvetljenje. Nakon dodavanja vodesa rekonstituisanom vakcinom u sistem za napajanje, treba pojačati osvetljenje. Pojačan intenzitet svetla deluje stimulativno na piliće da uzimaju hranu i vodu. Treba obezbediti da pilići tokom vakcinacije uvek imaju hranu na raspolaganju, jer u protivnom neće uzimati vodu.Kada se utroši voda sa vakcinom, nastavlja se sa uobičajenim načinom napajanja. Ovakav pristup vakcinaciji obezbeđuje što ravnomerniju vakcinaciju jata, uz manje stresa za piliće. Na taj način se smanjuje i uticaj vakcinacije na proizvodne performanse.

Okulonazalna upotreba

1000 doza vakcine se rekonstituiše u 100 mL destilovane vode.Jedna doza rekonstituisane vakcine iznosi 0,1 mL, tj. dve kapi po piletu, bez obzira na starost, telesnu masu i kategoriju. Vakcina se primenjuje ukapavanjem jedne kapi u oko i jedne kapi u nosni otvor.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u skladu sa uputstvom:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogledati poglavlje 9.

Vakcinisati isključivo zdrave piliće.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni soj virusa se može širiti na prijemčive nevakcinisane piliće tokom najmanje 10 dana nakon vakcinacije. Širenje vakcinalnog virusa može rezultirati delimičnim povratkom virulencije tokom pasaža sa ptice na pticu i može uzrokovati imunosupresiju, ali ne dovodi do pojave kliničkih znakova bolesti. Veoma je važno preduzeti sve mere za sprečavanje širenja vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane ptice.Moguće je širenje vakcinalnog virusa na vrste koje nisu ciljne. Voditi računa da ne dođe do širenja virusa sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice. Zbog toga sve ptice u jatu treba vakcinisati istovremeno, kako bi se smanjio rizik od prenošenja virusa sa jedne ptice na drugu. Vakcinisane ptice ne treba mešati sa nevakcinisanim pticama. Treba primeniti odgovarajuće zootehničke i higijenske mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog virusa na druga jata. Preporučuje se istovremena vakcinacija svih pilića u objektima. Pre uvođenja novog jata u objekte potrebno je primeniti odgovarajuće higijenske i dezinfekcione mere.Vakcinalni virus može diseminirati u timus, slezinu, bubrege, burzu, cekalne tonzile i proventrikulus/voljku vakcinisanih pilića, bez uzrokovanja patoloških promena na ovim organima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon rukovanja vakcinom treba oprati i dezinfikovati ruke.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje kod koka nosilja niti u periodu od 4 nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

Primena vakcine u dozi deset puta većoj od preporučene nije dovela do pojave drugih neželjnih reakcija osim onih opisanih u tački 4.6.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek i ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 4 mL 1000 doza ili 10 mL 2500 doza, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijskom kapicom.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 1000 doza vakcine.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 2500 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Avishield IBD INT, 10x1000 doza:

000454034 2023

Avishield IBD INT, 10x2500 doza:

000454040 2023