Avishield IBD Plus 1.9log10 EID50/doza liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00053-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaBroj rešenja: 323-01-00054-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaAvishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd -Voždovac

Gostivarska 70, Beograd-Voždovac

Broj rešenja: 323-01-00053-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaBroj rešenja: 323-01-00054-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70, Beograd-Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield IBD Plus

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, intermedijarni plus soj G6 liofilizat za upotrebu u vodi za pićeza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti,intermedijarni plus soj G6 10

*EID50 engl. 50% embryo infective dose = infektivna doza za 50% inokulisanih kokošijih embriona

Pomoćne supstance:

povidon K-25, baktopepton; mononatrijum-glutamat; kalijum-dihidrogenfosfat

kalijum-hidroksid

INDIKACIJE

Vakcina služi za aktivnu imunizaciju pilića brojlera, budućih nosilja i budućih roditelja koja poseduju maternalna antitela probojni titar: ≤500 IDEXX ELISA jedinica u cilju redukcije kliničkih bolesti i lezija burze usled infekcije izazvane virusima infektivnog burzitisa IBD.Pilići se mogu vakcinisati od 10 dana starosti.Početak nastanka imuniteta: 2 nedelje posle vakcinacije

Dužina trajanja imuniteta: 5 nedelja posle vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja: 323-01-00053-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaBroj rešenja: 323-01-00054-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

laboratorijskim eksperimentima vrlo često je utvrđeno značajno smanjenje broja limfocita u burzi Fabricii u 26-50% folikula 7 dana nakon primene deseterostruke propisane doze vakcine. Porast broja limfocita primećen je od 21. dana nakon vakcinisanja. U nekim folikulima 1-25% broj limfocita je još uvijek bilo smanjen 28. dana nakon vakcinisanja. Prvobitni broj limfocita u burzi Fabricii je dostignut do 35. dana nakon vakcinisanja.Smanjeni broj limfocita uzrokovan vakcinisanjem nije bio povezan sa imunosupresijomUčestalost neželjenih reakcija je određena prema sledećim pravilima:- vrlo česte više od 1 na 10 životinja kod kojih je primenjen lek pokazuju neželjenu reakciju- česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kod kojih je primenjen lek- manje česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja kod kojih je primenjen lek- retke više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek- vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja kod kojih je primenjen lek, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri, buduće nosilje i budući roditelji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Primena u vodi za piće

• Vakcinu treba rastvoriti u malom volumenu hladne i čiste vode bez tragova hlora, drugih dezinficijensa ili nečistoća, a broj doza mora odgovarati broju jedinki koje treba vakcinisati. Za vakcinisanje treba koristiti kombinaciju bočica sa vakcinom koja će omogućiti broj doza jednak broju jedinki koje treba vakcinisati ili prvi veći broj doza.• Vakcinu treba rekonstituisati neposredno pre primene.• Tačan volumen vode za razređivanje vakcine treba odrediti zvisno od broja ptica koje će biti vakcinisane. Volumen vode za razređivanje vakcina takođe zavisi od uzrasta i proizvodne kategorije ptica kao i od proizvodnih i vremenskim uslova.• Rekonstituiranu vakcinu treba razrediti u volumenu vode koji će ptice popiti unutar 1,5 do 2,0 sata uzimajući u obzir različite vrste sistema za napajanje.• Kako bi se odredio volumen vode za razređivanje vakcina, jedan dan pre vakcinisanja treba izmeriti zapreminu vode koju ptice popiju tokom dva sata.• U slučaju vakcinisanja mlađih jedinki do tri nedelje života rekonstituisanu vakcinu treba dodati u hladnu i svežu vodu, pri čemu 1000 doza vakcine za 1000 ptica treba dodati u broj litara vode koji okvirno odgovara danima života, npr. vakcinu za 1000 desetodnevnih pilića treba dodati u 10 litara vode.• Pticama treba uskratiti vodu do 2 sata pre vakcinisanja unos vode kod ptica može se menjati zavisno od temperature vazduha, proizvodne kategorije ptica kao i od proizvodnih i vremenskih uslova.• Sistem za napajanje treba biti čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijensa ili nečistoća.• Prema potrebi se tokom uskraćivanja vode može smanjiti i osvjetljenje. Nakon dodavanja vakcine u sistem za napajanje, osvetljenje treba pojačati. Jači intenzitet osvetljenja podstaknuće ptice na uzimanje hrane i vode.• Hrana mora biti dostupna tokom vakcinacije jer u protivnom ptice neće uzimati vodu.

Broj rešenja: 323-01-00053-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaBroj rešenja: 323-01-00054-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svakoj jedinki od 10. dana života, zvisno od količine prisutnih materinih antitela, treba primeniti jednu dozu vakcine u vodi za piće.Optimalno doba za vakcinaciju zavisi od mnogo faktora, kao što su prisustvo materinih antitela, proizvodna kategorija kokoški, rizik od infekcije i način uzgoja.

Maternalna antitela mogu negativno uticati na razvoj imunosti podstaknut vakcinama koja sadrže živi virus IBD-a. Zbog toga optimalno vreme za vakcinaciju treba odrediti na osnovu visine titra prisutnih maternalnih antitela protiv virusa IBD-a u jatu i sposobnosti vakcinalnog soja virusa IBD-a da podstakne razvoj specifičnog imunskog odgovora u njihovom prisustvu. Da bi se odredio najpovoljniji uzrast u kom je titar maternalnih antitela dovoljno smanjen da omogući efikasno vakcinisanje engl. break-through titre preporučuje se određivanje titra u uzorcima seruma od najmanje 18 pilića i primena „Deventer formule“ Kada se očekuju visoki titri maternalnih antitela uzorkovanje seruma treba sprovesti kasnije npr. 7. dan života jer će procena odgovarajućeg uzrasta za vakcinaciju biti pouzdanija nego u slučaju uzorkovanja seruma neposredno nakon izleganja. Break-through titre koji treba koristiti za ovaj vakcinalni soj virusa je 500 ELISA jedinica određeno standardnim IDEXX dijagnostičkim kompletom. Ako se koriste drugi dijagnostički ELISA kompleti, dobijene vrednosti titra treba korigovati tako da odgovaraju standardnom IDEXX dijagnostičkom ELISA kompletu.

„Deventer formula“:Uzrast za vakcinisanje = { log2 titar od % ptica - log2 break-through titre x t } + uzrast pri uzorkovanju + korekcija 0--4u kojoj je% ptica = procenat jata kod kojeg će vakcinisanje biti efikasno sa titrom maternalnih antitela nižim od break-through titre

Log2 titar od % ptica = ELISA titar koji treba koristiti je najviši ELISA titar u određenom procentu ukupnog broja uzoraka seruma na dan uzorkovanja, nakon što su titri antitela od svih uzoraka poređani od najnižeg do najvišeg. Navedeni procenat ukupnog broja uzoraka treba da odgovara procentu jata kod koga će vakcinisanje biti efikasno sa titrom maternalnih antitela nižim od

through titre

Break-through titre

break-through titre

ELISA specifičan za vakcinalni soj virusa koji se

primenjuje t = vreme poluživota antitela ELISA za proizvodnu kategoriju kokošaka čiji se serumi uzorkuju Uzrast pri uzorkovanju = Starost ptica u vreme uzorkovanja Korekcija 0-4 = broj dana koji treba dodati zavisno od toga da li je uzorkovanje sprovedeno neposredno posle izleganja ili do 4. dana života Primeri za izračunavanje optimalnog uzrasta za vakcinisanje i detaljnija uputstva za korišćenje „Deventer formule“ mogu se potražiti u literaturi De Wit, 2001:

Gumboro disease: Estimation of

optimal time of vaccination by the Deventer formula

ili treba kontaktirati nosioca

dozvole.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja: 323-01-00053-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaBroj rešenja: 323-01-00054-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogledati poglavlje 9.

Vakcinisati isključivo zdrave piliće.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni soj virusa može da se širi na prijemčive nevakcinisane piliće tokom najmanje 5 dana posle primene vakcine. Širenje vakcinalnog soja virusa ne uzrokuje kliničke znakove bolesti.Moguće je širenje vakcinalnog soja virusa i na prijemčive vrste koje nisu ciljne.Treba paziti da se vakcinalni soj virusa ne proširi na nevakcinisane jedinke. Kako bi se izbeglo širenje vakcinalnog soja virusa sa jedne ptice na drugu, sve ptice u jatu treba vakcinisati u isto vreme. Vakcinisane ptice ne smeju biti u dodiru sa nevakcinisanim pticama. Zbog toga treba preduzeti odgovarajuće zootehničke mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja virusa na nevakcinisana jata. Preporučuje se vakcinisanje svih ptica u objektu. Objekte treba dezinfikovati pre sledećeg proizvodnog ciklusa.Sa obzirom da ova vakcina sadrži intermedijarni plus soj virusa IBD-a, sme se primieniti samo nakon što se utvrdi potreba za vakcinisanjem ovim sojem na osnovu epizootiološke situacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene vakcine treba oprati i dezinfikovati ruke i opremu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje kod koka nosilja tokom nošenja jaja ili 4 nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

Posle primene 10 puta veće doze od preporučene, nisu primećene drugačije neželjene reakcije od reakcija navedenih u poglavlju 6.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Broj rešenja: 323-01-00053-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x2500 dozaBroj rešenja: 323-01-00054-22-002 od 08.11.2023. za lek Avishield IBD Plus, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x5000 doza

Neiskorišćeni lek i ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočice od bezbojnog stakla tip I, 10 mL 2500 ili 5000 doza zatvorene gumenim zapušačem i aluminijskom pertlom.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 2500 doza vakcine.Kartonska ili plastična kutija sa 10 bočica od 5000 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Avishield IBD INT, 10x2500 doza:

323-01-00053-22-002 od 08.11.2023.

Avishield IBD INT, 10x5000 doza:

323-01-00054-22-002 od 08.11.2023.