Avishield ND 1-6.0 log10 TCID50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00150-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00151-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće, 10x2500 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00065-2021-8-002 i broj 323-14-

00066-2021-8-002 od 11.01.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 doza

Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00150-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00151-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće, 10x2500 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00065-2021-8-002 i broj 323-14-

00066-2021-8-002 od 11.01.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD,Gostivarska 70, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Avishield ND

vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj La Sotaliofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za pićeza piliće i ćuriće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Živi lentogeni virus Newcastle bolesti, soj La Sota

doza virusa koja inficira 50% tkivne kulture

Pomoćne supstance:

Povidon K-25, bakto pepton, mononatrijum-glutamat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, Dekstran 40000

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja uginuća i kliničkih simptoma uzrokovanih virusom Newcastle bolesti.Početak imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 35 dana nakon vakcinacije.

Aktivna imunizacija ćurića u cilju sprečavanja uginuća i kliničkih simptoma uzrokovanih virusom Newcastle bolesti.Početak imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: nije utvrđeno.

Broj rešenja: 323-01-00150-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00151-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće, 10x2500 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00065-2021-8-002 i broj 323-14-

00066-2021-8-002 od 11.01.2022.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Poremećaji disanja javljaju se veoma često nakon intranazalne/okularne primene vakcine.Ovi simptomi mogu trajati više od dve nedelje.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i ćurići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za okulonazalnu upotrebu, upotrebu raspršivanjem i upotrebu dodavanjem u vodu za piće.

VakcinacijaPilići: 1 doza raspršivanjem ili okulonazalno, od prvog dana života. Vakcina se može primeniti i putem vode za piće, onda kada pilići nauče samostalno piti iz sistema za napajanje.Ćurići: 1 doza raspršivanjem, okulonazalno ili u vodi za piće, od 14. dana života.

Način primene vakcine zavisi od epizootiološke situacije, starosne kategorije, proizvodne kategorije i broja ptica. Veterinar treba da odredi optimalan program vakcinacije na osnovu lokalne epizootiološke situacije i uzimajući u obzir podatke navedene u poglavlju 4.4.Izuzetno je važno da sve jedinke prime punu dozu vakcine, a kako bi se to postiglo potrebno je pridržavati se uputstava za primenu navedenih u daljem tekstu.U slučaju potrebe za dužim trajanjem imuniteta, vakcinacija pilića se može ponoviti nakon 35 dana.Efekat revakcinacije kod ćurića nije ispitivan.

Okulonazalna primena

1000 doza vakcine se rekonstituiše u 100 mL destilovane vode.

Broj rešenja: 323-01-00150-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00151-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće, 10x2500 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00065-2021-8-002 i broj 323-14-

00066-2021-8-002 od 11.01.2022.

Jedna doza rekonstituisane vakcine iznosi 0,1 mL, tj. približno dve kapi za svaku jedinku, bez obzira na starost, telesnu masu i ciljnu vrstu. Vakcina se primenjuje ukapavanjem jedne kapi u oko i jedne kapi u nosni otvor.

Primena kroz vodu za piće

Vakcina se rekonstituiše u hladnoj i čistoj vodi, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća, a broj doza mora odgovarati broju jedinki koje će biti vakcinisane.

Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene.

Zapremina vode za rekonstituciju zavisi od starosti i proizvodne kategorije, kao i od proizvodnih i vremenskih uslova. Kod vakcinacije mlađih kategorija uzrasta do 3 nedelje, količina vode potrebna za rekonstituciju vakcine izračunava se prema sledećoj formuli:

broj jedinki izražen u hiljadama pomnoži se danima života jedinki npr. 1000 pilića u starosti od 7 dana = 1 x 7 = 7 L.

Važno je vakcinu rastvoriti u količini vode koju će ptice popiti tokom 1,5 - 2,5 sata treba uzeti u obzir različitost sistema napajanja.

Da bi ptice ožednele, potrebno joj uskratiti im vodu do 2 sata pre vakcinacije zavisno odtemperature u objektu i okruženju. Potrebno je obezbediti da ptice tokom vakcinacije imaju hranu na raspolaganju. Ptice neće uzimati vodu, ukoliko nema hrane na raspolaganju. Sistem za napajanje mora biti čist, bez tragova hlora, drugih dezinficijenasa ili nečistoća.

Primena raspršivanjem sprej

Preporučuje se rekonstitucija 1000 doza vakcine u 100 - 300 mL destilovane vode. Primenjuje se onoliko doza vakcine koliko ima jedinki u jatu.

Zapremina vode za rekonstituciju treba da bude dovoljna da se osigura ravnomerno raspršivanje vakcine po pticama, što zavisi i od uzrasta ptica i uslova proizvodnje.

Pripremljenu suspenziju vakcine treba raspršivati ravnomerno po tačno određenom broju jedinki, s udaljenosti od 30 - 40 cm, a po mogućstvu ptice tokom vakcinacije treba držati na manjem prostoru živinarnika, uz prigušeno svetlo. U sistemu za raspršivanje koji treba koristiti samo u svrhu vakcinacije, ne sme biti taloga, prisutne korozije i tragova sredstava za dezinfekciju.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 323-01-00150-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00151-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće, 10x2500 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00065-2021-8-002 i broj 323-14-

00066-2021-8-002 od 11.01.2022.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na 2-8 °C u frižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 3 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinalni soj virusa može se širiti na prijemčive nevakcinisane ptice tokom najmanje 10 dana nakon vakcinacije. Vakcinalni soj virusa ne uzrokuje kliničke simptome bolesti.Vakcinalni soj virusa se može širiti na traheju, slezinu, bubrege, pluća, cekalne tonzile, duodenum i mozak, bez uzrokovanja patoloških promena na tim organima. Maternalna antitela mogu uticati na razvoj aktivnog imunskog odgovora nakon vakcinacije. Neophodno je prilagoditi i pažljivo planirati program vakcinacije u slučajevima kada postoji visok titar maternalnih antitela na primer, nastao kao posledica nedavne infekcije na terenu ili vakcinacije roditeljskog jata. U laboratorijskim ispitivanjima je pokazano da maternalna antitela interferiraju savakcinacijom kod primene raspršivanjem i oralnim putem, što može rezultirati time da do 55% vakcinisanih ptica bude nezaštićeno 3-4 nedelje nakon vakcinacije. Bolji nivo zaštite je u ovom slučaju postignut kod primene vakcine okulonazalnim putem, ali je početak imunskog odgovora bio odložen za nedelju dana. Uticaj maternalnih antitela na efikasnost vakcinacije kod ćurića nije ispitan.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati istovremeno sve ptice u jatu.Smeju se vakcinisati samo zdrave ptice.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tokom rukovanja i primene vakcine treba primeniti odgovarajuće mere opreza.Virus Newcastle bolesti može uzrokovati blagi prolazni konjunktivitis kod osoba koje sprovode vakcinaciju. Prilikom rukovanja ovom vakcinom mora se koristiti zaštitna maska za lice koja dobro prijanja i zaštitne naočare, u skladu sa propisanim standardima.Nakon rukovanja vakcinom treba oprati i dezinfikovati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Vakcina se ne sme primenjivati u periodu nošenja jaja.

Predoziranje

Pet do devet dana nakon primene vakcine raspršivanjem u dozi desetostruko većoj od propisane doze, vrlo često su bili uočeni simptomi otežanog disanja. Navedeni simptomi su se povlačili u roku od 10 dana.

Broj rešenja: 323-01-00150-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00151-21-001 od 23.12.2021. za lek Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za

piće, 10x2500 doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00065-2021-8-002 i broj 323-14-

00066-2021-8-002 od 11.01.2022.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočice od bezbojnog stakla tip I, zatvorene gumenim zapušačem i zaptivene aluminijskom kapicom.Kartonska ili plastična kutija sadrži 10 bočica sa 1000 doza vakcine.Kartonska ili plastična kutija sadrži 10 bočica sa 2500 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja Republike Srbije.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x1000 doza:

323-01-00150-21-001 od 23.12.2021Avishield ND,

liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 10x2500 doza:

323-01-00151-21-001 od 23.12.2021.

Vakcina podstiče razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa Newcastle bolesti.Efikasnost vakcine nakon izlaganja divljem soju virusa Newcastle bolesti u terenskim uslovima nije potvrđena.