Avitubal 28000 28000i.j./mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet doo

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet doo;Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s.;Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

AVITUBAL 28000

avijarni tuberkulin 28000 i.j./mLsuspenzija za injekcijuza živinu, goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Tuberkulin avijarni, prečišćeni proteinski derivat

Konzervans:

Pomoćne supstance:

stabilizator natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat;

glicerol, bezvodni; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Koristi se za tuberkulinizaciju živine i svinja i komparativnu tuberkulinizaciju goveda.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu opisane.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Živina, svinje i goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aplikovati dozu od 0,1 mL intradermalno.

Tuberkulinizacija živine:

Aplikovati dozu od 0,1 ml intradermalno u jedan podbradak, najbolje u sredinu donjeg ruba podbratka, dok drugi podbradak služi kao kontrola. Koristiti samo tanke tuberkulinske igle bez lateralnog otvora. Ukoliko je tuberkulin pravilno aplikovan, na mestu aplikacije se pojavljuje otok u obliku zrna sočiva.

Procena:Procena reakcije se vrši 48 sati nakon aplikacije tuberkulina. Pozitivna reakcija se manifestuje u vidu inflamatornog edema podbradnjaka uočava se jasna razlika u odnosu na kontrolni podbradak.

Tuberkulinizacija goveda:

slučaju sprovođenja komparativne intradermalne tuberkulinizacije, avijarni i goveđi tuberkulin se aplikuju istovremeno. Test se izvodi najranije 42 dana nakon procene rezultata dobijenih prethodno sprovedenom pojedinačnom tuberkulinizacijom. Ovaj test se izvodi da bi se potvrdili rezultati dobijeni prethodnom pojedinačnom tuberkulinizacijom.

Tuberkulin se aplikuje u dozi od 0,1 ml intradermalno. Kod komparativne tuberkulinizacije, mesto ubrizgavanja avijarnog tuberkulina treba da bude oko 10 cm ispod grebena vrata, dok mesto ubrizgavanja goveđeg tuberkulina treba da bude oko 12,5 cm niže, na liniji koja je otprilike paralelna sa linijom ramena, ili se tuberkulini aplikuju na suprotnim stranama vrata. Kod mladih životinja, kod kojih na jednoj strani vrata nema dovoljno mesta za adekvatno razdvajanje mesta primene oba tuberkulina, po jedna doza se aplikuje na svakoj strani vrata, i to na identičnim mestima u središtu srednje trećine vrata.

Tehnika tuberkulinskog testiranja i interpretacija rezultata:Mesta ubrizgavanja treba ošišati nikako brijati i očistiti. Nabor kože uzeti između palca i kažiprsta, izmeriti kutimetrom i upisati izmerenu vrednost u evidenciju. Za inokulaciju tuberkulina se može koristiti graduisani špric napunjen tuberkulinom, sa kratkom sterilnom iglom sa koso izbrušenim rubom prema spolja, koja se uvodi ukoso u dublje slojeve kože. Ispravnost aplikacije se potvrđuje palpacijom otoka veličine zrna graška na svakom mestu ubrizgavanja. Debljina kožnog nabora svakog mesta aplikacije ponovno se meri 72 sata ± 4 sata nakon aplikovanja, a izmerena vrednost se upisuje u evidenciju.

Procena:Reakcija debljina kožnog nabora se kod komparativne tuberkulinizacije procenjuje 72 sata ±4 sata nakon ubrizgavanja tuberkulina. Za oba tuberkulina, procena reakcije se sprovodi prema specijalnoj tabeli koja se koristi za procenu reakcija kod pojedinačne tuberkulinizacije goveđim tuberkulinom.

Tumačenje rezultata komparativne tuberkulinizacije u slučaju infekcije

Mycobacterium bovis

Broj rešenja: 323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

Pozitivna reakcija:

ukoliko je reakcija na goveđi tuberkulin veća od reakcije na avijarni tuberkulin

za više od 4 mm; ili su prisutni klinički znaci kao što su difuzni ili jak edem, eksudacija, nekroza, bol ili inflamatorna reakcija limfnih sudova ili limfnih čvorova u regiji u kojoj je ubrizgan goveđi tuberkulin.

Sumnjiva reakcija

ukoliko je reakcija na goveđi tuberkulin veća za 1-4 mm u odnosu na reakciju na

avijarni tuberkulin i to bez kliničkih simptoma

Negativna reakcija:

negativna reakcija na goveđi tuberkulin, ili pozitivna ili sumnjiva reakcija na

goveđi tuberkulin pri čemu je ona jednaka ili manja od pozitivne ili sumnjive reakcije na avijarni tuberkulin i pri tome u oba slučaja klinički simptomi nisu prisutni.

Goveda sa sumnjivom reakcijom u komparativnom testu podvrgavaju se drugom testu, koji se izvodi najmanje 42 dana nakon prvog ispitivanja. Životinje kod kojih rezultati druge tuberkulinizacije nisu negativni, smatraju se pozitivnim na goveđi tuberkulin.

sumnjivim slučajevima obavezno se mora sprovesti kontrolno dijagnostičko klanje i laboratorijsko ispitivanje relevantnih organa i limfnih čvorova, ili sprovesti dalja ispitivanja.

Tuberkulinizacija svinja

Intradermalna tuberkulinizacija se izvodi na dorzalnoj spoljašnoj strani ušne školjke, pri korenu uha oko 2-3 cm od baze uha. Tuberkulin se aplikuje u dozi od 0,1 mL.

Procena:Procena se izvodi 48 časova posle ubrizgavanja tuberkulina. Reakcija se smatra pozitivnom ukoliko se na mestu injekcije razvije karakteristični inflamatorni edem, koji je često udružen sa crvenilom, a ponekad i sa centralnom nekrozom na mestu uboda. Kod pigmentisanih svinja se otok kože udružen sa nekrozom u nekim slučajevima smatra glavnim simptomom inflamatorne reakcije. U zdravim uzgojnim zapatima bez tuberkuloze pozitivnu reakciju predstavlja otok prečnika većeg od 20 mm, dok se otok prečnika 10-20 mm smatra sumnjivom reakcijom. U zapatima gde je već bila dijagnostikovana tuberkuloza, inflamatorne promene i otok prečnika većeg od 10 mm smatraju se pozitivnom reakcijom, a promene prečnika ispod 10 mm predstavljaju sumnjivu reakciju.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja: 323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

Čuvati na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 sati.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Primena preparata nema uticaja na leženje, kao ni na kvalitet izleženih jaja.Primena preparata nema uticaj na graviditet i laktaciju.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Predoziranje

Primena dvostruke doze kod ciljnih vrsta životinja nije imala nikakve neželjene efekte.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: staklena bočica zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, sa 5 mL 50 doza avijarnog tuberkulina PPD.Sekundarno pakovanje: kutija sa 10 bočica x 5mL.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj rešenja: 323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:

AVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju 10 x 5 mL

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00115-23-001 od 01.08.2023. godine

Avijarni tuberkulin PPD je preparat dobijen termičkom obradom proizvoda rasta i lize uzročnika

Mycobacterium avium

soj D 4 ER, koji može da izazove reakciju pozne preosetljivosti kod

životinja prethodno senzibilisanih mikroorganizmom iste vrste.