Baycox® Multi 50mg/mL oralna suspenzija

Broj rešenja:323-01-00339-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00340-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

323-01-00341-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00051-2018-8-003 od 08.05.2018. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

BAYER D.O.O.

Omladinskih brigada 88b, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00339-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00340-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

323-01-00341-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00051-2018-8-003 od 08.05.2018. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BAYER D.O.O. Omladinskih brigada 88b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

IME LEKA

Baycox

toltrazuril 50 mg/mL

oralna suspenzijatelad, prasad i jagnjad

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralne suspenzije sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Natrijum-benzoat E211

Natrijum-propionat E281

Ostale pomoćne supstance: natrijum-dokusat; simetikon, emulzija; limunska kiselina, bezvodna; bentonit; ksantan guma; propilenglikol; voda, prečišćena.

INDIKACIJE

Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje prenošenja kokcidija kod teladi mlečne rase koja se uzgajaju za proizvodnju mlečnih krava na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji su uzročnici

Eimeria bovis

Eimeria zuernii.

Svinje:Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi 3-5 dana starosti na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik

Isospora suis

Broj rešenja:323-01-00339-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00340-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

323-01-00341-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00051-2018-8-003 od 08.05.2018. godine.

Prevencija i lečenje kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje prenošenja kokcidija među jagnjadi na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji su uzročnici

Eimeria crandallis

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Telad:Radi zaštite životne sredine:Ne koristiti kod teladi težine veće od 80 kg telesne mase. Ne koristiti kod teladi u tovu.Za više informacija, videti odeljak 12 Posebna upozorenja i odeljak 13 Posebne predostrožnosti kod odlaganja ili uništavanja leka.

Prasad i jagnjad:Nema.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nema poznatih.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad na farmama za proizvodnju mleka, prasad 3-5 dana starosti i jagnjad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: oralna upotreba.Da bi se obezbedilo adekvatno doziranje, potrebno je odrediti telesnu masu što je preciznije moguće.

Telad:Svakoj životinji se jednokratno daje 15 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 3,0 mL oralne suspenzije po 10 kg telesne mase.Za lečenje grupe životinja iste rase i iste ili slične starosti, doziranje treba odrediti prema najtežoj životinji iz grupe.

Broj rešenja:323-01-00339-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00340-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

323-01-00341-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00051-2018-8-003 od 08.05.2018. godine.

Svakoj životinji starosti od 3-5 dana se jednokratno daje 20 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 0,4 mL oralne suspenzije po kg telesne mase.. Usled malih zapremina potrebnih za

tretiranje pojedinačne prasadi preporučuje se upotreba opreme za doziranje sa dozom preciznosti od 0,1 mL.

Jagnjad: Svakoj životinji se jednokratno daje 20 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 0,4 mL oralne suspenzije po kg telesne mase.

Ako se životinje leče kolektivno, treba ih grupisati prema njihovoj telesnoj težini i shodno tome odrediti doziranje, kako bi se izbegla subdoziranja i predoziranja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Oralnu suspenziju spremnu za upotrebu treba promućkati 20 sekundi pre upotrebe. Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze.

KARENCA

Telad:Meso i jestiva tkiva: 63 dana.Mleko: Nije dozvoljena primena kod životinja čije se mleko koristi u ishrani.

Prasad:Meso i jestiva tkiva: 77 dana

Jagnjad: Meso i jestiva tkiva: 42 danaMleko: Nije dozvoljena primena kod životinja čije se mleko koristi u ishrani .

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Broj rešenja:323-01-00339-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00340-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

323-01-00341-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00051-2018-8-003 od 08.05.2018. godine.

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preporučuje se terapija svih životinja u jednom oboru.Higijenske mere mogu redukovati rizik od kokcidioze ovaca. Zbog toga se preporučuje poboljšanje higijenskih uslova na farmi, naročito suvoće i čistoće.Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze.Da bi se izmenio tok klinički utvrđene kokcidiozne infekcije, kod životinja koje već pokazuju simptome dijareje, dodatna suportivna terapija može biti potrebna.U slučaju pojave dijareje, efekat proizvoda je ograničen pošto je već došlo do oštećenja zida creva izazvanog kokcidijom.

Kao i sa drugim antiparaziticima, česta i ponovljena terapija antiprotozoicima iste klase može dovesti do razvoja rezistencije.

Posebne mere preostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu treba da

izbegavaju kontakt sa lekom.Izbegavajte kontakt leka kožom i očima.Odmah isprati vodom kožu i oči u slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom. Ne jesti, piti ili pušiti prilikom korišćenja leka.

Ostala upozorenja

Glavni metabolit toltrazurila, toltrazuril-sulfon ponazuril je postojan poluživot > 1 godina, lako prodire kroz slojeve zemlje i toksičan je za biljke.Radi zaštite životne sredine:

Telad: U cilju smanjenja neželjenih dejstva na biljke i moguće kontaminacije zemjišta, đubrivo od lečenih teladi se ne sme rasipati po zemlji bez mešanja sa đubrivom nelečenih krava. Đubrivo lečenih teladi se pre posipanja na zemlju mora razblažiti sa đubrivom od nelečenih krava koje je bar 3 puta veće težine.

Jagnjad:Jagnjad starosti od 6 nedelja ili telesne mase veće od 20 kg, a koja su provela čitav životni vek u zatvorenom prostoru pod intenzivnim uzgojnim sistemom, ne sme biti tretirana ovim lekom. Đubrivo ovih životinja treba primeniti na istom komadu zemlje tek jednom u tri godine.

Prasad: Nema.

Interakcija

Nema poznatih.

Inkompatibilnosti

Broj rešenja:323-01-00339-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00340-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

323-01-00341-17-001od 17.04.2018. godine za lek

Baycox

Multi, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1000 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00051-2018-8-003 od 08.05.2018. godine.

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba koristiti sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Telad i prasad dobro podnose dozu koja je tri puta veća od preporučene bez pojave znakova intolerancije.

Studije bezbednosti su pokazale da jagnjad dobro podnosi i dozu koja je dva puta viša od

preporučene, a aplikovana tokom dva uzastopna dana.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Lek se ne sme bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte Vašeg veterinara kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Pakovanje 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje: bočica/boca od polietilena visoke gustine HDPE bele boje, sa 100 mL oralne suspenzije, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem svetloplave boje.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica/boca i Uputstvo za lek.

Pakovanje 1 x 250 mL:

Unutrašnje pakovanje: bočica/boca od polietilena visoke gustine HDPE bele boje, sa 250mL oralne suspenzije, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem svetlozelene boje.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica/boca i Uputstvo za lek.

Pakovanje 1 x 1 L:

Boca od polietilena visoke gustine HDPE bele boje, sa 1 L oralne suspenzije, zatvorenapolipropilenskim zatvaračem sa navojem tamnozelene boje.Uputstvo za lek se nalazi ispod etikete, zalepljene na pakovanju leka.Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 1 x 100mL:

323-01-00339-17-001 od 17.04.2018.

1.x 250 mL:

323-01-00340-17-001 od 17.04.2018.

1.x 1L:

323-01-00341-17-001 od 17.04.2018.