Baytril® 10% 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1.KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH2. European Pharma Hub Kft.

1. Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka2. Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska

Podnosilac zahteva:

BAYER D.O.O.

Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BAYER D.O.O.Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. KVP PHARMA+VETERINÄR PRODUKTE GMBH, Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka2. European Pharma Hub Kft., Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska

IME LEKA

Baytril

100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce, koze i svinjeenrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

kalijum-hidroksid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda

Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima bakterija

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

spp. osetljivim na enrofloksacin.

Lečenje teškog akutnog mastitisa, infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima bakterije

Escherichia coli

osetljivim na enrofloksacin.

Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima

Mycoplasma bovis

na enrofloksacin, kod jedinki mlađih od dve godine.

Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima

Escherichia coli

osetljivim na enrofloksacin.Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

osetljivim na

enrofloksacin.

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima bakterija

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

osetljivim na enrofloksacin

Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima bakterije

Escherichia

osetljivim na enrofloksacin.

Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

osetljivim na

enrofloksacin

Svinje

Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima bakterija

Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae

osetljivim na enrofloksacin

Lečenje infekcija urinarnog i digestivnog sistema prouzrokovanih sojevima

Escherichia coli

osetljivim na enrofloksacin.Lečenje MMA sindroma metritis, mastitis, agalakcija prouzrokovanog sojevima

Escherichia coli

spp. osetljivim na enrofloksacin.

Lečenje septikemije prouzrokovane sojevima

Escherichia coli

osetljivim na enrofloksacin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na enrofloksacin ili druge fluorirane hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka. Ne koristiti kod konja u razvoju usled mogućih štetnog delovanja na zglobnu hrskavicu.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima može doći do poremećaja digestivnog sistema npr. dijareja. Ovi znaci su obično blagi i prolaznog karaktera. U veoma retkim slučajevima intravenska terapija kod goveda može prouzrokovati šok, verovatno kao rezultat cirkulatornog poremećaja.

Lokalne reakcije na mestu injekcijeKod svinja se nakon intramuskularne primene leka mogu javiti inflamatorne reakcije na mestu aplikacije leka, koje mogu trajati i do 28 dana.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:- veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana- često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, koze i svinje.

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intravensku, subkutanu ili intramuskularnu upotrebu.

Ponovne injekcije treba davati na različitim injekcionim mestima.

Goveda5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1mL leka/20 kg t.m., jednom dnevno tokom 3-5 dana.

Akutni mikoplazmatski artritis, prouzrokovan sojevima

Mycoplasma bovis

osetljivim na

enrofloksacin, kod goveda starosti do 2 godine: 5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/20 kg t.m. jednom dnevno tokom 5 dana.

Lek treba aplikovati sporo intravenski ili subkutano.

Akutni mastitis čiji je uzročnik

Escherichia coli

5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1mL

leka/20 kg t.m., sporom intravenskom injekcijom, jednom dnevno tokom dva uzastopna dana.Druga doza se može dati i subkutanim putem. U ovom slučaju, primenjuje se karenca odobrena za subkutanu primenu leka.

Kod subkutane primene, na jedno injekciono mesto ne treba aplikovati više od 10 mL leka.

Ovce i koze5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/20 kg t.m., subkutanom injekcijom, jednom dnevno tokom 3 dana.Kod subkutame primene, na jedno injekciono mesto ne treba aplikovati više od 6 mL leka.

Svinje2.5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0.5 mL leka/20 kg t.m., intramuskularnom injekcijom, jednom dnevno tokom 3 dana.

Infekcije digestivnog sistema ili septikemije prouzorkovane sa

Escherichia coli:

enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/20 kg t.m., intramuskularnom injekcijom, jednom dnevno tokom 3 dana.

Kod svinja injekcije treba aplikovati u vrat, kod baze uha.Kod intramuskularne primene na jedno injekciono mesto ne treba aplikovati više od 3 mL leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Nakon intravenske primene:

Meso i jestiva tkiva: 5 danaMleko: 3 dana

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Nakon subkutane primene:

Meso i jestiva tkiva: 12 danaMleko: 4 dana

Meso i jestiva tkiva: 4 danaMleko: 3 dana

Meso i jestiva tkiva: 6 danaMleko: 4 dana.

Meso i jestiva tkiva: 13 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Nema posebnih uslova čuvanja. Ne zamrzavati.Nakon prvog otvaranja bočice, lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka pridržavati se zvaničnih i lokalnih smernica za upotrebu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koji nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Kod teladi koja je tretirana oralnom dozom od 30 mg enrofloksacina/kg t.m. tokom 14 dana,zabeležene su degenerativne promene zglobne hrskavice.Primena enrofloksacina kod jagnjadi u razvoju u preporučenoj dozi, tokom 15 dana, izazvala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez razvoja kliničkih znakova.

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom, oči ili kožu odmah isprati vodom.Posle korišćenja leka oprati ruke. Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom korišćenja leka.

Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko do toga dođe, treba odmah potražiti pomoć lekara.Ostale mere upozorenjaU zemljama u kojima je, kao mera za očuvanje vrste, dozvoljeno hraniti strvinare uginulom stokom, pre korišćenja leševa životinja koje su kratko vreme pre uginuća tretirane ovim lekom, treba razmotriti potencijalni rizik njegovog dejstva na izleganje jaja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

GovedaBezbednost primene ovog leka je ispitana kod steonih krava tokom prve četvrtine graviditeta. Lek se može koristiti tokom prve četvrtine graviditeta. Primena leka tokom preostale tri četvrtine graviditeta se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.Lek se može koristiti kod krava tokom perioda laktacije.Ovce i kozeBezbednost primene ovog leka tokom trudnoće i laktacije nije utvrđena. Lek koristiti samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.SvinjeNije utvrđena bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta. Stoga se lek primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. Lek se može koristiti kod krmača tokom perioda laktacije.

Interakcije

Ne koristiti enrofloksacin istovremeno sa antimikrobnim supstancama koje imaju antagonistički efekat na dejstvo hinolona npr. makrolidi, tetraciklini ili fenikoli.Ne koristiti istovremeno sa teofilinom, jer eliminacija teofilina može biti odložena.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon slučajnog predoziranja mogu se javiti poremećaji digestivnog sistema npr. povraćanje, dijareja i neurološki znaci.Kod svinja nisu zabeležena neželjena dejstva nakon primene u dozama 5 puta većim od preporučenih.Kod goveda, ovaca i koza nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.Nema poznatog specifičnog antidota i u slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primenjuje na propisan način ovaj lek ne utiče na životnu sredinu.

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:

Baytril

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od obojenog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 100 mL, zatvorena čepom

od hlorbutilpolitetrafluoroetilena PTFE sive boje, sa aluminijumskom kapicom i zatvaračem u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00317-20-001 od 26.03.2021.