Baytril® 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Bayer d.o.o.

Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbHProjensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

IME LEKA

Baytril

Enrofloksacin 25 mg/mlrastvor za injekcijuza svinje prasad, kuniće, pse, mačke i egzotične životinje male sisare, ptice, reptile

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance: kalijum-hidroksid, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urinarnog sistema uključujući prostatitis, adjuvantnu antibiotsku terapiju piometre, infekcija kože i

otitis externa/media,

prouzrokovanih bakterijskim

sojevima osetljivim na enrofloksacin:

Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp,

Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonoas spp. i Proteus spp.

Mačke

Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urinarnog sistema kao adjuvantna antibiotska terapija piometre, infekcija kože i rana, prouzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na enrofloksacin:

Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonoas spp. i Proteus spp.

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

Svinje prasad

Lečenje infekcija respiratornog sistema uzokovanih sojevima bakterija osetljivim na enrofloksacin:

Pasteurella multocida, Mycoplasma

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Lečenje infekcija digestivnog sistema uzrokovanih sojevima

osetljivim na enrofloksacin.

Lečenje septikemije uzrokovane sojevima

osetljivim na enrofloksacin.

Kunići

Lečenje infekcija digestivnog i respiratornog sistema uzrokovanih sojevima bakterija osetljivim na enrofloksacin:

E.coli, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp.

Lečenje infekcija kože i rana uzrokovanih sojevima

Staphylococcus spp.

osetljivim na enrofloksacin.

Glodari, reptili i ukrasne ptice

Lečenje infekcija digestivnog i respiratornog sistema u slučajevima gde kliničko iskustvo i, uvek kada je moguće, test osetljivosti uzročnika, potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na fluorirane hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.Ne koristiti kod životinja sa epilepsijom ili životinja sklonih konvulzijama, s obzirom na to da enrofloksacin može stimulisati CNS.Ne koristiti kod štenadi tokom faze rasta, npr. kod štenadi malih i srednjih rasa u uzrastu do 8meseci, štenadi velikih rasa do 12 meseci i štenadi vrlo velikih rasa pasa do 18 meseci starosti. Ne koristiti kod mačaka ispod 8 nedelja starosti.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima može doći do poremećaja digestivnog trakta npr. dijareja. Ovi znaci su obično blagi i prolaznog karaktera.

Lokalne reakcije na mestu primeneKod svinja se nakon intramuskularne primene leka mogu javiti inflamatorne reakcije na mestu aplikacije leka, koje mogu trajati i do 28 dana.

Kod pasa se može javiti umerena i prolazna lokalna reakcija poput edema.

Kod kunića, može doći do razvoja lokalne reakcije od crvenila do dubokih ulceroznih lezija sa gubitkom tkiva. One mogu trajati i do 17 dana od dana primene leka.

Kod reptila i ptica, u veoma retkim slučajevima može doći do nagnječenja mišića.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: - veoma često više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana- često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad telesne mase do 15 kg, kunići, psi, mačke i egzotične životinje mali sisari, ptice, reptili

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu ili intramuskularnu primenu.Ponovne injekcije treba davati na različitim mestima.Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

Psi i mačke5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1ml leka /5 kg t.m. jednom dnevno, subkutanom injekcijom, u trajanju do 5 dana.Lečenje se može započeti primenom rastvora za injekcije, a nastaviti enrolfloksacin tabletama. Trajanje lečenja treba da se bazira na odobrenoj dužini lečenja za odgovarajuću indikaciju navedenoj u Uputstvu za enrofloksacin tablete.

Svinje prasad telesne mase do 15 kg2,5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/10 kg t.m., jednom dnevno, intramuskularnom injekcijom, tokom 3 dana.

Infekcije digestivnog sistema ili septikemija uzrokovani sa

Escherichia coli:

mg enrofloksacina/kg

t.m., što odgovara 2 mL leka/10 kg t.m., intramuskularnom injekcijom, jednom dnevno, tokom 3 dana.

Kod svinja, injekcije treba davati u mišiće vrata, iza baze uha.Na jedno injekciono mesto ne treba dati više od 3 mL leka.

Kunići10 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 2 mL leka/5 kg t.m., subkutanom injekcijom, jednom dnevno, tokom 5 do 10 uzastopnih dana.

Glodari10 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0,4 mL leka/kg t.m., subkutanom injekcijom, jednom dnevno, tokom 5 do 10 uzastopnih dana. Ukoliko je potrebno, zavisno od težine kliničkih simptoma, doza se može duplirati.

ReptiliReptili su ektotermne životinje koje se oslanjaju na spoljašnje izvore toplote kako bi održali sopstvenu telesnu temperaturu na optimalnom nivou za pravilnu funkciju svih telesnih sistema. Metabolizam supstanci i aktivnost imunog sistema su stoga umnogome zavisni od telesne temperature. Veterinar mora imati u vidu temperaturne zahteve određene vrste gmizavaca i status hidratacije pojedinačnog pacijenta. Takođe, treba da ima u vidu da postoje velike razlike u

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

farmakokinetici enrofloksacina među različitim vrstama, što dodatno može uticati na odluku o tačnom doziranju Baytril . Stoga preporuke koje su ovde navedene mogu poslužiti samo kao polazna tačka u propisivanju individualne doze leka.

5-10 mg nerofloksacina/kg t.m., što odgovara 0,2-0,4 mL leka/kg t.m., jednom dnevno, intramuskularnom injekcijom, tokom 5 uzastopnih dana.U pojedinim slučajevima može biti neophodno produžiti interval između doza do 48h. Kod komplikovanih infekcija može biti neophodna primena viših doza i duže lečenje. S obzirom da gmizavci imaju renalni portalni sistem, lek treba aplikovati u prednjoj polovini tela, gde god je to moguće.

Ukrasne ptice20 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0,8 mL leka/kg t.m., jednom dnevno intramuskularnom injekcijom, tokom 5 do 10 uzastopnih dana. U slučaju komplikovanih infekcija može biti neophodna primena većih doza.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Svinje prasad:meso i jestiva tkiva: 13 dana.Kunići:meso i jestiva tkiva: 6 dana.

Ne koristiti kod ptica koje su namenjene za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Nema posebnih uslova čuvanja.Ne sme se zamrzavati. Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji i etiketi bočice.

Rok upotrebe:

originalnom pakovanju 4 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje

da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

Uvek kada je moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Potreban je poseban oprez kod primene enrofloksacina životinjama sa oštećenom renalnom funkcijom.

Potreban je poseban oprez kod primene enrofloksacina kod mačaka jer primena doza većih od preporučenih može izazvati oštećenje retine i slepilo videti odeljak 4.10.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom, oči ili kožu odmah isprati vodom.

Posle korišćenja leka oprati ruke. Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom korišćenja leka.Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko do toga dođe, treba odmah potražiti medicinsku pomoć.

Ostale mere upozorenjaU zemljama gde je kao mera očuvanja vrste dozvoljeno hraniti strvinare uginulom stokom, pre korišćenja leševa životinja koje su kratko vreme pre uginuća tretirane ovim lekom, treba razmotriti potencijalni rizik njegovog dejstva na izleganje jaja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala bilo kakav teratogeni efekat, ali su ukazala na postojanje fetotoksičnih efekata kod primene doza toksičnih za majku.SisariNije utvrđena bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije. Stoga se lek primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. Ptice i reptiliNije utvrđena bezbednost primene leka u periodu nošenja jaja. Stoga se lek primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Ne koristiti enrofloksacin istovremeno sa antimikrobnim supstancama koje imaju antagonistički efekat na dejstvo hinolona npr. makrolidi, tetraciklini ili fenikoli.Ne koristiti istovremeno sa teofilinom, jer eliminacija teofilina može biti odložena.Treba biti oprezan kod istovremene primene fluniksina i enrofloksacina kod pasa, kako bi se izbegle neželjene reakcije. Smanjeni klirens lekova iz organizma kao posledica istovremene primene fluniksina i enrofloksacina ukazuje da do interakcije ove dve supstance dolazi tokom faze eliminacije. Tako, kod pasa, istovremena primena fluniksina i enrofloksacina povećava AUC PIK i poluvreme eliminacije fluniksina i povećava poluvreme eliminacije i smanjuje C

enrofloksacina.

Broj rešenja: 323-01-00044-17-001 od 27.07.2017. godine za lek

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/ml, 1 x 50 mL

Predoziranje

slučaju nehotičnog predoziranja mogu se javiti poremećaji digestivnog trakta npr. povraćanje, dijareja i neurološki simptomi.Kod svinja nisu zabeležena neželjena dejstva kod primene doza koje su 5 puta veće od preporučenih.Kod mačaka su zabeležena oštećenja oka nakon primene doza većih od 15 mg/kg t.m. jednom dnevno, tokom 21 uzastopnog dana. Doze od 30 mg/kg t.m. primenjene jednom dnevno tokom 21 uzastopnog dana dovele su do ireverzibilnog oštećenja oka. Primena doze od 50 mg/kg t.m. tokom 21 uzastopnog dana, može uzrokovati slepilo.Kod pasa, kunića, malih glodara, gmizavaca i ptica, nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Nema poznatog specifičnog antidota i u slučaju predoziranja treba koristiti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla tipa I, zatvorena zapušačem od hlorbutilpolitetrafluoretilena PTFE sive boje i

kapicom sa aluminijumskom osnovom i plastičnim

Veličina pakovanja: bočica sa 50 ml rastvora za injekciju u kartonskoj kutiji.

ATCvet kod:

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00044-17-001 od 27.07.2017.