Baytril® 25mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma d.o.o.;Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH;Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

IME LEKA

Baytril

25 mg/mLrastvor za injekcijuza svinje prasad, pse, mačke, kuniće i egzotične životinje male sisare, ptice, reptileenrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance: kalijum-hidroksid, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urogenitalnog sistema uključujući prostatitis, adjuvantnu antibiotsku terapiju piometre, infekcija kože i rana,

otitis externa/media,

prouzrokovanih

na enrofloksacin osetljivim sojevima bakterija:

Staphylococcus

Escherichia coli, Pasteurella

Pseudomonoas

Mačke

Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urogenitalnog sistema kao adjuvantna antibiotska terapija piometre, infekcija kože i rana, prouzrokovanih na enrofloksacin osetljivim sojevima bakterija:

Staphylococcus

Escherichia coli, Pasteurella

Pseudomonas

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

Svinje prasad

Lečenje infekcija respiratornog sistema uzokovanih na enrofloksacin osetljivim sojevima bakterija:

Pasteurella multocida, Mycoplasma

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Lečenje infekcija digestivnog sistema uzrokovanih sojevima

osetljivim na enrofloksacin.

Lečenje septikemije uzrokovane sojevima

osetljivim na enrofloksacin.

Kunići

Lečenje infekcija digestivnog i respiratornog sistema uzrokovanih na enrofloksacin osetljivim sojevima bakterija:

E.coli, Pasteurella multocida

Staphylococcus

Lečenje infekcija kože i rana uzrokovanih sojevima

Staphylococcus

spp.osetljivim na enrofloksacin.

Glodari, reptili i ukrasne ptice

Lečenje infekcija digestivnog i respiratornog sistema u slučajevima gde kliničko iskustvo i uvek kada je moguće, test osetljivosti uzročnika, potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na fluorirane hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.Ne koristiti kod životinja sa epilepsijom ili životinja sklonih konvulzijama, s obzirom na to da enrofloksacin može uzrokovati stimulaciju CNS.Ne koristiti kod štenadi tokom faze rasta, npr. kod štenadi malih i srednjih rasa u uzrastu do 8 meseci, štenadi velikih rasa do 12 meseci i štenadi vrlo velikih rasa pasa do 18 meseci starosti. Ne koristiti kod mačaka ispod 8 nedelja starosti.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima može doći do poremećaja digestivnog trakta npr. dijareja. Ovi znaci su obično blagi i prolaznog karaktera.

Lokalne reakcije na mestu primeneKod svinja se nakon intramuskularne primene leka mogu javiti inflamatorne reakcije na mestu aplikacije leka, koje mogu trajati i do 28 dana.Kod pasa se može javiti umerena i prolazna lokalna reakcija poput edema.Kod kunića, može doći do razvoja lokalne reakcije od crvenila do dubokih ulceroznih lezija sa gubitkom tkiva. One mogu trajati i do 17 dana od dana primene leka.Kod reptila i ptica, u veoma retkim slučajevima može doći do nagnječenja mišića.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad telesne mase do 15 kg, psi, mačke, kunići i egzotične životinje mali sisari, ptice, reptili.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu ili intramuskularnu primenu.Ponovne injekcije treba davati na različitim mestima.Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

Psi i mačke5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/5 kg t.m. jednom dnevno, supkutanom injekcijom, u trajanju do 5 dana.Lečenje se može započeti primenom rastvora za injekcije, a nastaviti enrolfloksacin tabletama. Trajanje lečenja treba da se bazira na dužini lečenja odobrenoj za odgovarajuću indikaciju i navedenoj u Uputstvu za enrofloksacin tablete.

Svinje prasad telesne mase do 15 kg2,5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/10 kg t.m., jednom dnevno, intramuskularnom injekcijom, tokom 3 dana.Infekcije digestivnog sistema ili septikemija uzrokovana sa

Escherichia coli:

mg enrofloksacina/kg

t.m., što odgovara 2 mL leka/10 kg t.m., intramuskularnom injekcijom, jednom dnevno, tokom 3 dana.Kod svinja, injekcije treba davati u mišiće vrata, iza baze uha.Na jedno injekciono mesto ne treba dati više od 3 mL leka.

Kunići10 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 2 mL leka/5 kg t.m., supkutanom injekcijom, jednom dnevno, tokom 5 do 10 uzastopnih dana.

Glodari10 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0,4 mL leka/kg t.m., supkutanom injekcijom, jednom dnevno, tokom 5 do 10 uzastopnih dana. Ukoliko je potrebno, zavisno od težine kliničkih simptoma, doza se može duplirati.

ReptiliReptili su ektotermne životinje koje se oslanjaju na spoljašnje izvore toplote, kako bi održali sopstvenu telesnu temperaturu na optimalnom nivou za pravilnu funkciju svih telesnih sistema. Metabolizam supstanci i aktivnost imunog sistema su stoga umnogome zavisni od telesne temperature. Veterinar mora imati u vidu temperaturne zahteve određene vrste gmizavaca i status hidratacije pojedinačnog pacijenta. Takođe, treba da ima u vidu da postoje velike razlike u farmakokinetici enrofloksacina među

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

različitim vrstama, što dodatno može uticati na odluku o tačnom doziranju leka Baytril 25 mg/mL. Stoga preporuke koje su ovde navedene mogu poslužiti samo kao polazna tačka u propisivanju individualne doze leka.

5-10 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0,2-0,4 mL leka/kg t.m., jednom dnevno, intramuskularnom injekcijom, tokom 5 uzastopnih dana.U pojedinim slučajevima može biti neophodno produžiti interval između doza do 48h. Kod komplikovanih infekcija može biti neophodna primena viših doza i duže lečenje. S obzirom na to da gmizavci imaju renalni portalni sistem, lek treba aplikovati u prednjoj polovini tela, gde god je to moguće.

Ukrasne ptice20 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0,8 mL leka/kg t.m., jednom dnevno intramuskularnom injekcijom, tokom 5 do 10 uzastopnih dana. U slučaju komplikovanih infekcija može biti neophodna primena većih doza.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ponovne injekcije treba davati na različitim mestima.Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Svinje prasad: meso i jestiva tkiva: 13 dana.Kunići: meso i jestiva tkiva: 6 dana.Ne koristiti kod ptica koje su namenjene za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Nema posebnih uslova čuvanja.Ne sme se čuvati u frižideru ni zamrzavati.Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 4 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

Uvek kada je moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Potreban je poseban oprez kod primene enrofloksacina životinjama sa oštećenom renalnom funkcijom.Potreban je poseban oprez kod primene enrofloksacina kod mačaka jer primena doza većih od preporučenih može izazvati oštećenje retine i slepilo videti odeljak Predoziranje.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom, oči ili kožu odmah isprati vodom. Posle korišćenja leka oprati ruke. Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom korišćenja leka. Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko do toga dođe, treba odmah potražiti medicinsku pomoć.

Ostale mere upozorenja

zemljama gde je kao mera očuvanja vrste dozvoljeno hraniti ptice strvinare uginulom stokom, pre korišćenja leševa životinja koje su kratko vreme pre uginuća tretirane ovim lekom, treba razmotriti potencijalni rizik od njegovog dejstva na izleganje jaja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala bilo kakav teratogeni efekat, ali su ukazala na postojanje fetotoksičnih efekata kod primene doza koje su toksične za majku.SisariNije utvrđena bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije. Stoga se lek primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.Ptice i reptiliNije utvrđena bezbednost primene leka u periodu nošenja jaja. Stoga se lek primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Ne koristiti enrofloksacin istovremeno sa antimikrobnim supstancama koje imaju antagonistički efekat na dejstvo hinolona npr. makrolidi, tetraciklini ili fenikoli.Ne koristiti istovremeno sa teofilinom, jer eliminacija teofilina može biti odložena.Treba biti oprezan kod istovremene primene fluniksina i enrofloksacina kod pasa, kako bi se izbegle neželjene reakcije. Smanjeni klirens fluniksina i enrofloksacina iz organizma kao posledica njihove istovremene primene, ukazuje da tokom faze eliminacije dolazi do interakcije između ove dve supstance. Tako, kod pasa, istovremena primena fluniksina i enrofloksacina povećava AUC PIK i poluvreme eliminacije fluniksina i povećava poluvreme eliminacije i smanjuje C

enrofloksacina.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Broj rešenja: 323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine za lek:

Baytril

rastvor za injekciju, 25 mg/mL, 1 x 50 mL

Predoziranje

slučaju nehotičnog predoziranja mogu se javiti poremećaji digestivnog trakta npr. povraćanje, dijareja i neurološki simptomi.Kod svinja nisu zabeležena neželjena dejstva kod primene doza koje su 5 puta veće od preporučenih.

Kod mačaka su zabeležena oštećenja oka nakon primene doza većih od 15 mg/kg t.m. jednom dnevno, tokom 21 uzastopnog dana. Doze od 30 mg/kg t.m. primenjene jednom dnevno tokom 21 uzastopnog dana dovele su do ireverzibilnog oštećenja oka. Primena doze od 50 mg/kg t.m. tokom 21 uzastopnog dana, može uzrokovati slepilo.Kod pasa, kunića, malih glodara, gmizavaca i ptica, nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.Nema poznatog specifičnog antidota i u slučaju predoziranja treba koristiti simptomatsku terapiju.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od obojenog stakla hidrolitičke klase I, zapremine 50 mL, zatvorena čepom od hlorbutil-politetrafluoretilena PTFE sive boje sa aluminijumskom kapicom i

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa lekom i Uputstvom za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00204-22-001 od 24.01.2023. godine