BioBos Respi 4 1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi 4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija za injekciju 1x50mL

UPUTSTVO ZA LEK

BioBos Respi 4 suspenzija za injekciju 1x50mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

KOMENSKEHO 212 Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48 Beograd

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi 4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija za injekciju 1x50mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s. KOMENSKEHO 212 Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

BioBos Respi 4

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus soj BIO-24, inaktivisani goveđi virus parainfluence 3 soj BIO-23, inaktivisani virus goveđe virusne dijareje soj BIO-25 iinaktivisanu Mannheimia Pasteurella haemoliytica soj DSM 5283 serovar 1Asuspenzija za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

dozi od 2 mL vakcina sadrži:

Inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus, soj BIO-24

Inaktivisana

Manheimia Pasteurella haemolytica

soj DSM 5283, serovar 1A

Inaktivisani goveđi virus parainfluence 3, soj BIO-23

Inaktivisani virus goveđe virusne dijareje, soj BIO-25

*Relativna potenca

srednja vrednost titra antitela nakon aplikacije vakcine zamorčićima u testu imugenosti je jednaka

ili veća od srednje vrednosti titra dobijenog aplikacijom referentne serije vakcine čija efikasnost je dokazana na ciljnoj vrsti posle veštačke infekcije.

Pomoćne supstance:

Adjuvans

Aluminijum hidroksid, hidratisani za adsorpciju

saponin Quil A

Konzervans:

Formaldehid 35% rastvor

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda protiv:- virusa goveđe parainfluence 3, u cilju redukcije infekcije- goveđeg respiratornog sincicijalnog virusa, u cilju redukcije infekcije i kliničkih znakova- goveđe virusne dijareje, u cilju redukciju respiratorne infekcije- bakterije

Mannhemia Pasteurella haemolitica

serotip A1, kako bi se redukovali klinički znaci i

lezije pluća.

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi 4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija za injekciju 1x50mL

Nastanak imuniteta:U trećoj nedelji posle sprovedenog potpunog programa imunizacije, postiže se najviši nivo

specifičnih antitela protiv virusa BRS, virusa PI 3 virusa, virusa BVDV i

Mannhemia haemolitica.

Druga revakcinacija je obavezna u intervalu od 6 meseci nakon primarnog programa vakcinacije.

Trajanje imuniteta:Dužina trajanja imuniteta nakon revakcinacije je najmanje 6 meseci.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod bolesnih životinja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon vakcinacije može doći do pojave otoka na mestu ubrizgavanja vakcine, koji je prouzrokovan adjuvansom.Otok može da dostigne veličinu i do 6 cm i spontano se povlači 2-3 nedelje nakon vakcinacije.Može doći do blagog porasta telesne temperatura, u trajanju do 3 dana nakon vakcinacije.Anafilaktička reakcija se retko javlja. U slučaju pojave anafilaktičke reakcije primeniti odgovarajuću terapiju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza: 2 mL.Način primene: subkutano

Osnovna imunizacija:

Telad nevakcinisanih majki: 2 injekcije u razmaku od 3 nedelje, od 2. nedelje starosti- Telad vakcinisanih majki: 2 injekcije u razmaku od 3 nedelje, od 3. meseca starosti.

Revakcinacija:U rizičnim aglomeracijama goveda preporučena je ponovna vakcinacija druga revakcinacija u roku od 6 meseci posle sprovođenja osnovnog programa vakcinacije posebno pre ulaska životinja i rizični period gajenja promena načina gajenja, transfer životinja

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi 4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija za injekciju 1x50mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcinu zagrejati na teperaturu od 15-25 °C i promućkati sadržaj bočice.Vakcinisati samo zdrave životinje.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati na temperaturi 2-8°C, zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Osnovni program vakcinacije treba sprovesti na vreme u cilju potpune zaštite životinja od infekcija navedenim mikroorganizmima, na početku rizičnog perioda za životinje od moguće infekcije.

Osnovna vakcinacija teladi treba da bude okončana pre uvođenja životinja u zapat ili tokom boravka životinja u karantinu.

Preporučuje se vakcinacija svih životinja na farmi, ukoliko nije kontraindikovano kod nekih

životinja tako da se zaraza svede na mínimum.

Visina titra antitela u krvi vakcinisane teladi do 3 meseca starosti može biti smanjena u prisustvu maternalnih antitela. U objektima u kojima se drže životinje moraju biti primenjene adekvatne zoohigijenske mere jer je poznato da se respiratorne infekcije kod životinja javljaju veoma često u uslovima loše higijene u objektima u kojima se iste gaje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim proizvodom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog leka treba donositi u zavisnosti od konkretnog slučaja.

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi 4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija za injekciju 1x50mL

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu uočeni drugi neželjeni efekti od onih koji su navedeni

odeljku 6 Neželjena dejstva.Lokalne reakcije posle subkutanog davanja visokih doza bile su veće do 9 cm u prečniku nego nakon davanja preporučene doze vakcine.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla tipa II zapremine 50 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijskom kapicom, sa 50 mL 25 doza vakcine.Bočica od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 60 mL, sa zapušačem od hlorbutil gume i aluminijskom kapicom, sa 50 mL 25 doza vakcine.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa jednom bočicom i Uputstvom za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI02AL**

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje sa 50 mL 25 doza vakcine: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. godine