Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Biocan Novel DHPPi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Biocan Novel DHPPi kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00029-17-001 od 17.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat i rastvarač 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00095-2017-8-003 od 08.12.2017.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00002-2018-8-003 od 25.01.2018.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00033-2018-8-003 od 26.02.2018.
UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
Provet d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48 Beograd
Broj rešenja: 323-01-00029-17-001 od 17.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat i rastvarač 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00095-2017-8-003 od 08.12.2017.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00002-2018-8-003 od 25.01.2018.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00033-2018-8-003 od 26.02.2018.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET doo
Nikolaja Gogolja 48Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s.
Komenskeho 21268323 Ivanovice na Hane
Češka Republika
IME LEKA
Biocan Novel DHPPi
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi virus parainfluence pasa tip2 soj CPiV-2-Bio 15,živi adenovirus pasa tip2 soj CAV-2-Bio 13 i živi parvovirus pasa tip 2b CPV-2b-Bio 12/B
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
doza od 1mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Liofilizat:
Živi atenuirani virus štenećaka soj CDV Bio 11/A
Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 soj CPiV-2- Bio 15
Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2- Bio 13
Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b soj CPV-2b- Bio 12/B
infektivna doza za 50% kulture tkiva
Rastvarač:
Voda za injekcije
Pomoćne supstance:
Trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70 i voda za injekcije
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 nedelja:
Broj rešenja: 323-01-00029-17-001 od 17.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat i rastvarač 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00095-2017-8-003 od 08.12.2017.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00002-2018-8-003 od 25.01.2018.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00033-2018-8-003 od 26.02.2018.
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih virusom štenećaka
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih Adenovirusom tip 1.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja i umanjuje virusnu ekskreciju izazvanu
Adenovirusom tip 2.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja, leukopeniju i virusnu ekskreciju izazvanu
parvovirusom.
Sprečava pojavu kliničkih znakova iscedak iz oka i nosa i virusnu ekskreciju izazvanu
virusom parainfluence
Vreme potrebno za razvoj imunološkog odgovora nakon vakcinacije je:-3 nedelje posle prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,- 3 nedelje posle osnovne vakcinacije primovakcinacija za CPiV
Trajanje imuniteta:Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije protiv štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i parvoviroze pasa.Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđen posle testa veštačke infekcije. Dokazano je da su tri godine posle vakcinacije antitela protiv psećeg adenovirusa tipa 2 i dalje prisutna. Smatra se da zaštitni imunski odgovor protiv respiratornih bolesti povezanih sa CAV-2 traje najmanje 3 godine.
Najmanje godinu dana nakon primarne vakcinacije za virus parainfluenza.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supastanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
Posle subkutane aplikacije na mestu primene često se može pojaviti prolazni otok do 5cm, koji može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se povlači spontano ili se znatno smanjuje do 14 dana posle vakcinacije. U retkim slučajevima mogu se pojaviti želudačno-crevni simptomi kao što je proliv i povraćanje, a mogući su i anreksija i letargičnost.
Kao i kod svih vakcina ponekad može doći do pojave reakcija preosetljivosti. U tom slučaju treba odmah preduzeti simptomasko lečenje.
Učestalost neželjenih reakcija je određena koristeći sledeću konvenciju:
vrlo česte više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjenu reakciju za vreme trajanja tretmana
česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja
retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
Vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve
Broj rešenja: 323-01-00029-17-001 od 17.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat i rastvarač 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00095-2017-8-003 od 08.12.2017.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00002-2018-8-003 od 25.01.2018.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00033-2018-8-003 od 26.02.2018.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supkutana primena.
Doza i način primene:
Rekonstituisati liofilizat sa rastvaračem u aseptičnim uslovima. Dobro promućkati i odmah primeniti celu količinu 1mL rekonstituisane vakcine.Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna suspenzija, ružičaste ili žućkaste boje.
Šema revakcinacije:
Primarna vakcinacija
Dve doze Biocan Novel DHPPi u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od navršenih 6. nedelja starosti.
Ako je potrebna zaštita protiv Leptospira, kao druga doza može da se da kompatibilan proizvod Biocan Novel DHPPi / L4 i vakcinacija treba da bude u skladu sa planiranom šemom vakcinacije. molimo Vas da pogledate SKL za Biocan Novel DHPPi / L4.
Revakcinacija:
Jednu dozu Biocan Novel DHPPi treba dati svake 3 godine. Godišnja revakcinacija je potrebna za parainfluencu, dakle jedna doza vakcine Biocan Novel DHPPi ili Biocan Novel Pi / L4 se može koristiti po potrebi jednom godišnje. Potpuni imunitet protiv Leptospire , vakcina koja sadrži Pi/L4 komponentu, u koliko se koristi za godišnju revakcinaciju, se formira samo nakon osnovne vakcinacije sa Biocan Novel vakcinom koja sadrži L4 komponentu.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Rekonstituisati liofilizat sa rastvaračem u aseptičnim uslovima. Dobro promućkati i odmah primeniti celu količinu 1mL rekonstituisane vakcine..
Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna suspenzija, ružičaste ili žućkaste boje.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Broj rešenja: 323-01-00029-17-001 od 17.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat i rastvarač 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00095-2017-8-003 od 08.12.2017.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00002-2018-8-003 od 25.01.2018.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00033-2018-8-003 od 26.02.2018.
Čuvati van domašaja dece.
Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 °- 8°CNe zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
upotrebiti odmah
POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Vakcinalni sojevi CAV-2, CPiV i CPV-2b se mogu posle vakcinacije izlučivati u okolnu sredinu.
Izlučivanje u spoljnu sredinu soja CPV je primećeno do najviše 10 dana posle vakcinacije. Budući da se radi o apatogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držanje vakcinisanih od nevakcinisanih pasa.
Vakcinalni soj CPV-2b nije ispitivan na mačkama i drugim mesojedima osim pasa koji su osetljivi
na pseće parvoviruse. Zbog toga je potrebno odvojeno držati vakcinisane pse od ostalih vrsta mesojeda i mačaka.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od sposobnosti imunog sistema. Imunokompentencija životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstveno stanje, gojaznost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.
Imunski odgovor na CDV, CAV i CPV komponente vakcine može biti odložen zbog interferencije s
maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih anti- CDV, CAV i CPV antitela u titru koji je jednak ili veći od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje posebno visok nivo maternalnih antitela, protokol vakcinacije treba tome prilagoditi.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Neškodljivost vakcine nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije.Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju da dođe do nenamernog samoubrizgavanja odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu
uputstvo za lek ili etiketu.
Broj rešenja: 323-01-00029-17-001 od 17.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat i rastvarač 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00095-2017-8-003 od 08.12.2017.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00002-2018-8-003 od 25.01.2018.
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00033-2018-8-003 od 26.02.2018.
Predoziranje
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u odeljku 4.6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Bol je prolaznog karaktera I smanjuje se bez dodatne terapije.
Inkompatibilnost :
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljena vakcina ili ostatak vakcine se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Unutrašnje pakovanje:Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom i aluminijumskom kapicom. Rastvarač: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata DHPPi komponenta i 10x1 doza rastvarača
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATC KOD : QI07AD04
Broj i datum izdavanja dozvole :
323-01-00029-17-001 od 17.11.2017.