Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Biocan Novel DHPPi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Biocan Novel DHPPi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
Provet d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48 Beograd
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s., Komenskeho 212, 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
IME LEKA
Biocan Novel DHPPi
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi virus parainfluence pasa tip 2 soj
CpiV-2-Bio 15, živi Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2-Bio 13 i živi Parvovirus pasa tip 2b CPV-2b-Bio 12/B liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Liofilizat:
Živi atenuirani virus štenećaka soj CDV Bio 11/A
Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 soj CPiV-2- Bio 15
Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2- Bio 13
Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b soj CPV-2b- Bio 12/B
infektivna doza za 50% kulture tkiva
Pomoćne supstance:
Trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70
Rastvarač:
Voda za injekcije
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.Liofilizat: sunđerast liofilizat bele boje.Rastvarač: bistra bezbojna tečnost.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 nedelja u cilju:
sprečavanja uginuća i pojave kliničkih znakova bolesti, uzrokovanih virusom štenećaka,- sprečavanja uginuća i pojave kliničkih znakova bolesti, uzrokovanih adenovirusom pasa tipa 1,- sprečavanja pojave kliničkih znakova bolesti i smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije adenovirusom tipa 2,
sprečavanja pojave kliničkih znakova bolesti, leukopenije i izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom,- sprečavanja pojave kliničkih znakova iscedak iz oka i nosa i izlučivanja virusa kod infekcije virusom parainfluence pasa.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:- 3 nedelje posle prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,- 3 nedelje posle završetka programa primarne vakcinacije za CPiV
Trajanje imuniteta:Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije za virus štenećaka, adenovirus pasa tipa 1, adenovirus pasa tipa 2 i parvovirus pasa.Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđeno u ogledu veštačke infekcije. Pokazano je da su tri godine posle vakcinacije specifična antitela protiv CAV-2 i dalje prisutna. Smatra se da protektivni imunski odgovor protiv respiratornih bolesti koje uzrokuje CAV-2 traje najmanje 3 godine.Najmanje godinu dana nakon primarne vakcinacije za virus parainfluenze pasa.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu vakcine.
NEŽELJENA DEJSTVA
Često se nakon supkutane primene vakcine kod pasa na mestu injekcije može uočiti manji otok do 5 cm prolaznog karaktera, koji može da bude bolan, temperiran ili zacrvenjen. Takve promene se spontano povlače ili se značajno smanjuju u periodu do 14 dana nakon vakcinacije.
retkim slučajevima mogu se pojaviti želudačno-crevni simptomi kao što je proliv i povraćanje, a mogući su i anreksija i letargičnost.
retkim slučajevima se mogu javiti gastrointestinalni simptomi kao što su dijareja, povraćanje ili anoreksija, kao i smanjena aktivnost životinje.Retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave ove vrste reakcija neophodno je odmah primeniti odgovarajuću terapiju.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;- česta 1-10 od 100 životinja- povremena 1-10 od 1000 životinja- retka 1-10 od 10000 životinja
veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući i izolovane izveštaje
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcina se primenjuje supkutano.Rekonstituisati liofilizat sa rastvaračem u aseptičnim uslovima.
Shema primarne vakcinacije:Dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od navršenih 6. nedelja starosti.
Shema za revakcinaciju:
Jednu dozu vakcine Biocan Novel DHPPi treba dati svake 3 godine.Godišnja revakcinacija je potrebna za virus parainfluence, i sprovodi se primenom vakcine Biocan Novel koja kao komponentu sadrži virus parainfluence.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Dobro promućkati i odmah primeniti celu količinu 1mL rekonstituisane vakcine.Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna suspenzija, ružičaste ili žućkaste boje.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2- 8°CČuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
upotrebiti odmah
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Dobar imunski odgovor zavisi od kompetentnosti imunskog sistema jedinke. Imunokompetentnost životinje može biti ugrožena delovanjem različitih faktora, kao što su loše zdravstveno stanje, neuhranjenost, genetski faktori, istovremena primena drugih lekova i stres.Imunski odgovor na CDV, CAV-2 i CPV komponente vakcine može da bude odložen zbog interferencije sa maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih anti- CDV, CAV i CPV je dokazana efikasnost vakcine kada je ona primenjena u vreme kada je titar maternalnih antitela kod pasa bio jednak ili viši
od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje posebno visok nivo maternalnih antitela, tome treba prilagoditi protokol vakcinacije.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nakon vakcinacije psi mogu izlučivati vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b. Soj CPV može da se izlučuje u spoljašnju sredinu do 10 dana nakon vakcinacije. Budući da se radi o slabo patogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitivana na mačkama i drugim mesojedima osim pasa koji su osetljivi na parvoviruse pasa. Zbog toga je vakcinisane pse potrebno držati odvojeno od ostalih prijemčivih vrsta životinja.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.Zbog toga se ne preporučuje primena vakcine tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi odgovorni veterinar, u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onihnavedenih u poglavlju 6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu injekcije neposredno po primeni desetostruke doze vakcine. Pojava bola je bila prolaznog karaktera i povlačila se bez primene bilo kakve dodatne terapije.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
10.07.2024.
OSTALI PODACI
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom ialuminijumskom kapicom. Rastvarač: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje:Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata DHPPi komponenta i 10x1 doza rastvarača.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
0000454114 2023 od 10.07.2024.