Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Biocan Novel DHPPi/L4 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Biocan Novel DHPPi/L4 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00027-17-001 od 21.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00004-2018-8-003 od 24.01.2018.
UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1 doza
suspenzija 10x1 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
Provet d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48 Beograd
Broj rešenja: 323-01-00027-17-001 od 21.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00004-2018-8-003 od 24.01.2018.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET doo
Nikolaja Gogolja 48Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s.
Češka Republika
IME LEKA
Biocan Novel DHPPi/L4
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2-Bio 13, živi parvovirus pasa tip 2b CPV-2b-Bio12/B i živi virus parainfluence pasa tip 2 soj CpiV-2-Bio 15 i inaktivisane sojeve
Leptospira spp.
liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
doza od 1mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Liofilizat:
Živi atenuirani virus štenećaka soj CDV Bio 11/A
Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2- Bio 13
Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b soj CPV-2b- Bio 12/B
Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 soj CPiV-2- Bio 15
Suspenzija
Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
titar ≥ 1:51
L. interrogans
serogrupa Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090
titar ≥ 1:51
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
titar ≥ 1:40
L. interrogans
serogrupa Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088
titar ≥ 1:51
infektivna doza za 50% kulture tkiva
Broj rešenja: 323-01-00027-17-001 od 21.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00004-2018-8-003 od 24.01.2018.
antitela mikroaglutinacije – litička reakcija serološki na kunićima
Adjuvans:
Aluminium hidroksid
Pomoćne supstance:
LiofilzatTrometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70Suspenzija:Natrijum- hlorid,kalijum- hlorid; kalijum- dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat; dodekahidratvoda za injekcije
INDIKACIJE
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih virusom štenećaka
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih Adenovirusom tip 1.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja i umanjuje virusnu ekskreciju izazvanu Adeno virusom tip 2.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja, leukopeniju i virusnu ekskreciju izazvanu parvovirusom.
Sprečava pojavu kliničkih znakova iscedak iz oka i nosa i virusnu ekskreciju izazvanu virusom parainfluence
Sprečava pojavu kliničkih znakova, infekciju i urinarnu ekskreciju izazvanu
L.interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava.
Sprečava pojavu kliničkih znakova, urinarnu ekskreciju i smanjuje intenzitet infekcije izazvane
L.interrogans
serogrupa Canicola serovar Canicola i
L. interrogans
Icterhaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Sprečava pojavu kliničkih znakova i smanjuje intenzitet infekcije i urinarnu ekskreciju izazvanu
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
Vreme potrebno za razvoj imunološkog odgovora nakon vakcinacije je:- 3 nedelje nakon prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,- 3 nedelje nakon osnovne vakcinacije primovakcinacija za CPiV i- 4 nedelje nakon osnovne vakcinacije primovakcinacija za
Trajanje imuniteta:Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije protiv štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i parvoviroze pasa. Dužina trajanja imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđena - testom veštačke infekcije. Dokazano je da su tri godine posle vakcinacije antitela protiv psećeg adenovirusa tipa 2 i dalje prisutna. Smatra se da zaštitni imunski odgovor protiv respiratornih simptoma povezanih sa CAV-2 traje najmanje 3 godine.Nakon završene primovakcinacije, imunitet protiv parainfluence i vakcinalnih serotipova Leptospira traje najmanje godinu dana.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supastanci.
Broj rešenja: 323-01-00027-17-001 od 21.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00004-2018-8-003 od 24.01.2018.
NEŽELJENA DEJSTVA
Posle supkutane aplikacije na mestu primene često se može pojaviti prolazni otok do 5cm, koji može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se povlači spontano ili se znatno smanjuje do 14 dana posle vakcinacije. U retkim slučajevima mogu se pojaviti želudačno-crevni simptomi kao što je proliv i povraćanje, a mogući su i anreksija i letargičnost.
Kao i kod svih vakcina ponekad može doći do pojave reakcija preosetljivosti. U tom slučaju treba odmah preduzeti simptomasko lečenje.
Učestalost neželjenih reakcija je određena koristeći sledeću konvenciju:
vrlo česte više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjenu reakciju za vreme trajanja tretmana
česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja
retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
Vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Šema primarne vakcinacije:Dve doze Biocan Novel DHPPi/L4 u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od 6. nedelje starosti psa.
Besnilo:Ako je potrebna i vakcinacija protiv besnila:Prva doza: Biocan Novel DHPPi / L4 od 8-9 nedelje starosti.Druga doza: Biocan Novel DHPPi / L4R 3-4 nedelje kasnije, ali ne pre 12. nedelje starosti.
laboratorijskim studijama efikasnost komponente protiv besnila dokazana posle doze aplikovane u starosti od 12 nedelja. Međutim, u terenskim ispitivanjima, kod 10% vakcinisanih pasa nema serokonverzije na imunogen besnila > 0,1 IU / ml 3-4 nedelje nakon aplikacije jedne doze Biocan Novel DHPPi/L4R. U slučaju putovanja u EU ili regione sa visokim rizikom, za vakcinaciju se koriste dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R, ili se vrši dodatna vakcinacija protiv besnila posle 12 nedelja. Ovakav program primarne vakcinacije se posebno odnosi na lovačke
pse koji se
po našem Zakonu vakcinišu dva puta godišnje.
Revakcinacija:
Jednu dozu Biocan Novel DHPPi / L4 treba dati svake 3 godine. Godišnja revakcinacija je potrebnaza parainfluencu i serovarijetete Leptospira koji su sastavni deo vakcine. U tom slučaju može se po potrebi koristiti jedna doza vakcine Biocan Novel DHPPi/L4 - jednom godišnje.
Broj rešenja: 323-01-00027-17-001 od 21.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00004-2018-8-003 od 24.01.2018.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Za supkutanu upotrebu.
Rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom. Dobro promućkati pre upotrebe. Rekonstituisanu vakcinu upotrebiti odmah.
Rekonstituisana vakcina je ružičaste ili žućkaste boje, blago opalescentna.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 °- 8°CNe zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
upotrebiti odmah
POSEBNA UPOZORENJA
Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Životinje mogu nakon vakcinacije izlučivati u okolnu sredinu vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i
CPV-2b. Zabeleženo je izlučivanje –CPV- najviše 10 dana nakon vakcinacije. Budući da se radi o apatogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.
Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitana na mačkama i drugim mesojedima osim pasa
koji su osetljivi na pseće parvoviruse. Zbog toga je potrebno odvojeno držati vakcinisane pse od ostalih vrsta mesojeda i mačaka.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od sposobnosti imunog sistema. Imunokompentencija
životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstveno stanje, gojaznost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.
Imunski odgovor na CDV, CAV i CPV komponente vakcine može biti odložen zbog interferencije s
maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih anti- CDV, CAV i CPV antitela u titru koji je jednak ili veći od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje posebno visok nivo maternalnih antitela, protokol vakcinacije treba tome prilagoditi.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Broj rešenja: 323-01-00027-17-001 od 21.11.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Napomena:
ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00004-2018-8-003 od 24.01.2018.
Neškodljivost vakcine nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije.Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju - nenamernog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu
uputstvo za lek ili etiketu.
Predoziranje
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih
navedenih u odeljku 4.6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.
Inkompatibilnost :
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljena vakcina ili ostatak vakcine se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Unutrašnje pakovanje:Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom i aluminijumskom kapicom. Suspenzija: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata DHPPi komponenta i 10x1 doza suspenzije L4 komponente.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATC vet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole :
323-01-00027-17-002 od 21.11.2017.