Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Biocan Novel DHPPi/L4 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Biocan Novel DHPPi/L4 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,
liofilizat 10x1 doza i suspenzija 10x1 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
Provet d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48 Beograd
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s., 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
IME LEKA
Biocan Novel DHPPi/L4
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2 Bio 13, živi parvovirus pasa tip 2b CPV-2b Bio 12/B, živi virus parainfluence pasa tip 2 soj CpiV-2 Bio 15 i inaktivisane sojeve
liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL sadrži:
Aktivne supstance:
Liofilizat:Živi atenuirani virus štenećaka soj CDV Bio 11/A
Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2- Bio 13
Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b soj CPV-2b- Bio 12/B
Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 soj CPiV-2- Bio 15
Suspenzija:Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
titar ≥ 1:51
L. interrogans
serogrupa Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090
titar ≥ 1:51
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
titar ≥ 1:40
L. interrogans
serogrupa Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088
titar ≥ 1:51
infektivna doza za 50% kulture tkiva
antitela u reakciji mikroaglutinacije-lize
Adjuvans:
Aluminijum-hidroksid
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Pomoćne supstance:
Liofilizat: trometamol; EDTA etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70
Suspenzija: natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat;dodekahidrat; voda za injekcije
Izgled:Liofilizat: sunđerasti liofilizat bele boje.Suspenzija: suspenzija beličaste boje, sa finim talogom.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starih najmanje šest nedelja, u cilju:
sprečavanja uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih virusom štenećaka,
sprečavanja uginuća i pojave kliničkih znakova bolesti uzrokovanih adenovirusom pasa tipa 1,
sprečavanja kliničkih znakova bolesti i smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije adenovirusom
sprečavanja kliničkih znakova bolesti, leukopenije i izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom,
sprečavanja kliničkih znakova bolesti iscedak iz oka i nosa i izlučivanja virusa kod infekcije
virusom parainfluence,
sprečavanja kliničkih znakova, infekcije i urinarne ekskrecije uzrokovane sa
L. interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava,
sprečavanja kliničkih znakova i urinarne ekskrecije i smanjenja infekcije uzrokovane sa
L.interrogans
serogrupa Canicola serovar Canicola i
L. interrogans
serogrupa Icterhaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae i
sprečavanja kliničkih znakova i smanjenja infekcije i urinarne ekskreciju uzrokovane sa
serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:- 3 nedelje nakon prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV;- 3 nedelje nakon završetka programa osnovne vakcinacije primovakcinacija za CPiV;
nedelje nakon završetka programa osnovne vakcinacije primovakcinacija za komponente
Trajanje imuniteta:Najmanje tri godine nakon završetka programa osnovne vakcinacije za štenećak, adenovirus pasa tipa 1, adenovirus pasa tipa 2 i parvovirozu pasa. Dužina trajanja imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđena u ogledu veštačke infekcije. Pokazano je da su tri godine nakon vakcinacije antitela protiv CAV-2 i dalje prisutna. Smatra se da protektivni imunski odgovor protiv respiratorne bolesti povezane sa infekcijom CAV-2 traje najmanje 3 godine.Najmanje godinu dana nakon završetka programa osnovne vakcinacije za virus parainfluence pasa i komponente leptospira.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu.
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
NEŽELJENA DEJSTVA
Posle supkutane primene, na mestu injekcije se često može javiti mali prolazni otok do 5cm, koji
ponekad može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se spontano povlači u potpunosti ili se znatno smanjuje do 14 dana posle vakcinacije.U retkim slučajevima mogu se javiti gastrointestinalni znaci kao što su proliv i povraćanje, a moguća je pojava anreksije i letargije.Kao i kod svih vakcina, ponekad može doći do razvoja reakcija preosetljivosti. U tom slučaju treba bez odlaganja primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česte više od 1 na 10 životinja pokazuje neželjenu reakciju- česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retke manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za supkutanu upotrebu.
Shema osnovne vakcinacije primovakcinacije:
Dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4 u intervalu od 3-4 nedelje, počevši od navršenih šest
nedelja starosti.
Besnilo*:Ako je potrebna i vakcinacija protiv besnila:Prva doza: Biocan Novel DHPPi/L4 sa navršenih 8-9 nedelja starosti.Druga doza: Biocan Novel DHPPi/L4R 3-4 nedelje kasnije, ali ne pre navršenih 12 nedelja starosti.
laboratorijskim studijama je dokazana efikasnost komponente protiv besnila nakon primene pojedinačne doze vakcine psima u uzrastu od najmanje 12 nedelja. Međutim, u terenskim ispitivanjima, kod 10% vakcinisanih seronegativnih pasa 3-4 nedelje nakon primene pojedinačne doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R nije zabeležena serokonverzija >0,1 IU/mL za komponentu besnila. Kod još 17% pasa titar antitela protiv besnila nije iznosio ≥0,5 IU/mL, koji neke zemlje zahtevaju za putovanja. U slučaju putovanja u zemlje koje zahtevaju ovaj titar ili za putovanja u oblasti sa visokim rizikom, vakcinacija se sprovodi po programu osnovne vakcinacijekoji obuhvata primenu dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R, ili se dodatna vakcinacija protiv besnila sprovodi u uzrastu posle 12 nedelja.
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Ukoliko je potrebno, mogu se vakcinisati i psi mlađi od 8 nedelja jer je bezbednost vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R dokazana i kod štenadi u uzrastu od 6 nedelja.
*vakcinacija protiv besnila se sprovodi u skladu sa nacionalnim propisima
Revakcinacija:Jednu dozu vakcine Biocan Novel DHPPi/L4 treba dati svake 3 godine za komponente virusa štenećaka, adenovirusa i parvovirusa pasa. Za komponente parainfluence i leptospira potrebna je godišnja revakcinacija, kada se može koristiti odgovarajuća vakcina Biocan Novel koja sadrži ove vakcinalne komponente.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom u aseptičnim uslovima. Dobro promućkati i odmah
upotrebiti celu količinu rekonstituisane vakcine.
Rekonstituisana vakcina je ružičaste ili žućkaste boje, blago opalescentna.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Vakcinu čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi 2-8 °C.Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
upotrebiti odmah
POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Dobar imunski odgovor se zasniva na punoj kompetentnosti imunskog sistema jedinke. Imunokompetentnost životinje može biti ugrožena delovanjem različitih faktora, uključujući zdravstveno stanje, uhranjenost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.Imunski odgovor na CDV, CAV i CPV komponente vakcine može biti odložen zbog interferencije s maternalnim antitelima. Međutim, u ogledima veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih anti - CDV, CAV i CPV antitela u titru koji je jednak ili veći od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje prisustvo posebno visokog nivoa maternalnih antitela, tome treba prilagoditi protokol vakcinacije.Vakcinisati samo zdrave životinje.
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nakon vakcinacije psi mogu izlučivati u okolnu sredinu žive atenuirane vakcinalne sojeve CAV-2,
CPiV i CPV-2b. Zabeleženo je izlučivanje CPV do 10 dana nakon vakcinacije. Budući da je patogenost ovih sojeva niska, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitana na domaćim mačkama i drugim mesojedima osim pasa koji su osetljivi na parvoviruse pasa. Zbog toga je potrebno vakcinisane pse držati odvojeno od ostalih vrsta mesojeda i mačaka.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Bezbednost primene vakcine u periodu graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Ne preporučuje se primena vakcine tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Nakon primene doze koja je deset puta veća od propisane nisu uočene druge neželjene reakcije osim
onih navedenih u tački 6. Međutim, kod manjeg broja pasa je zabeležena bolnost na mestu injekcije, neposredno po primeni desetostruke doze. Bol je bio prolaznog karaktera i povlačio se bez bilo kakve terapije.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja: 323-01-00407-22-001 od 06.07.2023. za lek Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena zapušačem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Suspenzija: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur. zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Plastična providna kutija koja sadrži 10 bočica x 1 doza liofilizata DHPPi komponenta i 10 bočica x 1 doza suspenzije L4 komponente.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATC vet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole :
323-01-00407-22-001 od 06.07.2023.