Biocan Novel DHPPi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00028-17-001 od 11.12.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza

Napomena:

ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00003-2018-8-003 od 25.01.2018.

UPUTSTVO ZA LEK

Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1 doza

suspenzija 10x1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48 Beograd

Broj rešenja: 323-01-00028-17-001 od 11.12.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza

Napomena:

ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00003-2018-8-003 od 25.01.2018.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET doo Nikolaja Gogolja 48, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s. Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

Biocan Novel DHPPi/L4R

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi Adenovirus pasa tip2 soj CAV-2-Bio 13, živi Parvovirus pasa tip 2b CPV-2b-Bio12/B i živi virus parainfluence pasa soj CpiV-2-Bio 15 i inaktivisane sojeve

Leptospira spp.

inaktivisani virus besnila, soj SADVnukovo-32

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza od 1mL sadrži:

Aktivna supstanca:Liofilizat:

Živi atenuirani virus štenećaka soj CDV Bio 11/A

Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2- Bio 13

Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b soj CPV-2b- Bio 12/B

Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 soj CPiV-2- Bio 15

Suspenzija

Inaktivisani sojevi leptospira:

L. interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089

titar ≥ 1:51

L. interrogans

serogrupa Canicola

serovar Canicola, soj MSLB 1090

titar ≥ 1:51

L. kirschneri

serogrupa Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091

titar ≥ 1:40

L. interrogans

serogrupa Australis

serovar Bratislava, soj MSLB 1088

titar ≥ 1:51

Inaktivisani virus besnila, soj SAD Vnukovo-32

> 2.0 IU

infektivna doza za 50% kulture tkiva

antitela mikroaglutinacija – litičke reakcije serološki na kunićima

Adjuvans:

Aluminium-hidroksid

Pomoćne supstance:

Liofilizat: trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70

Broj rešenja: 323-01-00028-17-001 od 11.12.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza

Napomena:

ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00003-2018-8-003 od 25.01.2018.

Suspenzija: natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat,dodekahidrat;voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa od 8-9 nedelja starosti.

Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih virusom štenećaka

Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih Adenovirusom tip 1.

Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja i umanjuje virusnu ekskreciju izazvanu Adeno virusom tip 2.

Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja, leukopeniju i virusnu ekskreciju izazvanu parvovirusom.

Sprečava pojavu kliničkih znakova iscedak iz oka i nosa i virusnu ekskreciju izazvanu virusom parainfluence

Sprečava pojavu kliničkih znakova, infekciju i urinarnu ekskreciju izazvanu

L.interrogans

serogrupa Australis serovar Bratislava.

Sprečava pojavu kliničkih znakova, urinarnu ekskreciju i smanjuje intenzitet infekcije izazvane

L.interrogans

serogrupa Canicola serovar Canicola i

L. interrogans

Icterhaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

Sprečava pojavu kliničkih znakova i smanjuje intenzitet infekcije i urinarnu ekskreciju izazvanu

L. kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

Sprečava mortalitet, kliničke znake i infekcije izazvane virusom besnila

Početak imuniteta:-2 nedelje posle prve vakcinacije od 12 nedelja starosti za besnilo.- 3 nedelje posle prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,- 3 nedelje nakon završetka osnovne vakcinacije za CPiV i- 4 nedelje posle završetka primarne vakcinacije za Leptospira komponente

Trajanje imuniteta:Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije za virus štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i parvoviroze. Najmanje godinu dana nakon primarne vakcinacije za pseći parainfluenca virus, Leptospira komponente i besnilo. Trajanje imuniteta protiv besnila je dokazano posle jedne vakcinacije od 12. nedelje starosti.Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđen nakon testa veštačke infekcije. Pokazano je da su 3 godine posle vakcinacije specifična antitela protiv CAV-2 i dalje prisutna. Zaštitni imuni odgovor protiv CAV-2 respiratornih bolesti traje najmanje 3 godine.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili neku od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pasa se može pojaviti manji prolazni otok do 5 cm, na mestu aplikacije vakcine, koji može da bude bolan, topao ili zacrvenjen. Takve promene spontano nestaju ili se značajno smanjuju u periodu od 14 dana.

Broj rešenja: 323-01-00028-17-001 od 11.12.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza

Napomena:

ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00003-2018-8-003 od 25.01.2018.

retkim slučajevima dolazi do pojave gastrointestinalnih simptoma, kao što su dijareja, povraćanje, anoreksija i smanjena aktivnost vakcinisane životinje.

Kao i kod svake vakcine, retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima, neophodno je u što kraćem vremenu primeniti odgovarajuću terapiju.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcina se aplikuje supkutano.

Shema primarne vakcinacije:Dve doze Biocan Novel DHPPi/L4R treba aplikovati u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od 8.-9. nedelje starosti pasa. Drugu dozu ne treba davati pre 12. nedelje starosti. BesniloEfikasnost vakcinalne komponente besnila je dokazana u laboratorijskim ispitivanjima nakon primene jedne doze vakcine kod pasa starih najmanje 12 nedelja. Zbog toga se kao prva vakcina u shemi primarne vakcinacije može koristiti vakcina Biocan Novel DHPPi/L4. U tom slučaju, kao druga doza u primarnom programu vakcinacije se daje vakcina Biocan Novel DHPPi/L4R.Međutim, u terenskim studijama 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju > 0,1 IU/mL 3-4 nedelje nakon primarne vakcinacije protiv besnila jednom dozom vakcine. Još 17% nije pokazalo titar specifičnih antitela protiv virusa besnila od 0,5 IU/ml, što je u nekim zemaljama propisano kao minimalni zaštitni titar antitela. U tim slučajevima, veterinari mogu primeniti primarni program imunizacije koji se sastoji od primene dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R, ili sprovesti dodatnu imunizaciju protiv besnila nakon 12 nedelja starosti. U slučaju potrebe, mogu biti vakcinisani i psi mlađi od 8 nedelja, jer je bezbednost ovog proizvoda dokazana kod 6 nedelja starih pasa.

Shema za revakcinaciju Jedna doza Biocan Novel DHPPi/L4R se daje svake treće godine. Godišnja revakcinacija je potrebna za parainfluencu, leptospirozu i besnilo, davanjem jedne doze vakcine iz programa Biocan Novelkoja sadrži navedene vakcinalne antigene.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Broj rešenja: 323-01-00028-17-001 od 11.12.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza

Napomena:

ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00003-2018-8-003 od 25.01.2018.

Aseptički rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom. Dobro promučkati u cilju homogenizacije i odmah aplikovati sadržaj bočice. Rastvorena vakcina je blago opalescentna tečnost, ružičaste/crvene ili žućkaste boje.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8°CNe zamrzavati.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Životinje mogu nakon vakcinacije izlučivati vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b. Soj CPV

može da se izlučuje u spoljašnju sredinu najduže 10 dana nakon vakcinacije.. Budući da se radi o

apatogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.

Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitana na mačkama i drugim mesojedima osim pasa koji su osetljivi na pseće parvoviruse. Zbog toga je potrebno odvojeno držati vakcinisane pse od ostalih prijemčivih vrsta životinja.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od sposobnosti imunog sistema. Imunokompentencija

životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstveno stanje, gojaznost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.

Na imunski odgovor protiv CDV, CAV-2 i CPV komponenti vakcine mogu da utiču prisutnamaternalna antitela. Međutim, dokazano je da su vakcinisane životinje sa titrima maternalnih antitela jednakim ili višim kao u terenskim uslovima, za CDV, CAV i CPV zaštićena protiv veštačke infekcije za CDV, CAV i CPV. U situacijama gde se očekuje visok nivo maternalnih antitela, protokol vakcinacije treba uskladiti u skladu sa postojećim informacijama.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Neškodljivost vakcine nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije.Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Broj rešenja: 323-01-00028-17-001 od 11.12.2017. za lek Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1doza i suspenzija 10x1 doza

Napomena:

ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00003-2018-8-003 od 25.01.2018.

Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nenamernog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih

navedenih u odeljku 6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Pojava bola je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljena vakcina ili ostatak vakcine se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje:Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom i aluminijumskom kapicom. Suspenzija: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata DHPPi komponenta i 10x1 doza suspenzije L4R komponente.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole :

323-01-00028-17-001 od 11.12.2017.