Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Biocan Novel DHPPi/L4R na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Biocan Novel DHPPi/L4R kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1 doza
suspenzija 10x1 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
Provet d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48 Beograd
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s. Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
IME LEKA
Biocan Novel DHPPi/L4R
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi Adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2-Bio 13, živi Parvovirus pasa tip 2b CPV-2b-Bio 12/B i živi virus parainfluence pasa
CPiV-2-Bio 15 i inaktivisane sojeve
spp. i inaktivisani virus besnila, soj SAD Vnukovo-
32liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL sadrži:
Aktivne supstance:
Liofilizat:
Živi atenuirani virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2, soj CAV-2- Bio 13
Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b, soj CPV-2b- Bio 12/B
Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2, soj CPiV-2- Bio 15 10
Suspenzija:
Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
titar ≥ 1:51
L. interrogans
serogrupa Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090
titar ≥ 1:51
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
titar ≥ 1:40
L. interrogans
serogrupa Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088
titar ≥ 1:51
Inaktivisani virus besnila, soj SAD Vnukovo-32
infektivna doza za 50% kulture tkiva
antitela u reakciji mikroaglutinacije - lize serološki test na kunićima
internacionalne jedinice
Adjuvans:
Aluminium-hidroksid
Pomoćne supstance:
Liofilizat: trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70Suspenzija: natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat,dodekahidrat; voda za injekcije
Liofilizat:Sunđerast liofilizat bele boje.Suspenzija: suspenzija ružičaste boje, sa finim talogom.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa od 8. - 9. nedelje starosti, u cilju:
sprečavanja uginuća i pojave kliničkih znakova bolesti, uzrokovanih virusom štenećaka,- sprečavanja uginuća i pojave kliničkih znakova bolesti, uzrokovanih adenovirusom psa tipa 1,- sprečavanja pojave kliničkih znakova bolesti i smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije adenovirusom tipa 2,- sprečavanja pojave kliničkih znakova bolesti, leukopenije i izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom,- sprečavanja pojave kliničkih znakova iscedak iz oka i nosa i izlučivanja virusa kod infekcije virusom parainfluence pasa,- sprečavanja pojave kliničkih znakova, infekcije i urinarne ekskrecije uzrokovane sa
L.interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava,- sprečavanja pojave kliničkih znakova, sprečavanja urinarne ekskrecije i smanjenja infekcije uzrokovane sa
L.interrogans
serogrupa Canicola serovar Canicola i
L. interrogans
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,- sprečavanja pojave kliničkih znakova i smanjenja infekcije i urinarnu ekskrecije uzrokovane sa
serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa,
sprečavanja uginuća, kliničkih znakova i infekcije uzrokovane virusom besnila.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
nedelje posle prve jednokratne vakcinacije od 12. nedelje starosti za besnilo;
nedelje posle prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV;
nedelje nakon završetka programa primarne vakcinacije za CPiV i
nedelje posle završetka programa primarne vakcinacije za komponente leptospira.
Trajanje imuniteta:
Najmanje tri godine nakon završetka primarne vakcinacije za virus štenećaka, adenovirus pasa tipa 1, adenovirus pasa tipa 2 i parvovirus. Najmanje godinu dana nakon završetka primarne vakcinacije za virus parainfluence pasa, komponente leptospira i besnilo. Trajanje imuniteta protiv besnila je dokazano posle jednokratne vakcinacije pasa u uzrastu od 12 nedelja. Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđeno u ogledu veštačke infekcije. Pokazano je da su 3 godine posle vakcinacije specifična antitela protiv CAV-2 i dalje prisutna. Smatra se da protektivni imunski odgovor protiv respiratornih bolesti koje uzrokuje CAV-2 traje najmanje 3 godine.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu vakcine.
NEŽELJENA DEJSTVA
Često se nakon supkutane primene vakcine kod pasa na mestu injekcije može uočiti manji otok do 5 cm prolaznog karaktera, koji može da bude bolan, temperiran ili zacrvenjen. Takve promene se spontano povlače ili se značajno smanjuju u periodu do 14 dana nakon vakcinacije.U retkim slučajevima se mogu javiti gastrointestinalni simptomi kao što su dijareja, povraćanje ili anoreksija, kao i smanjena aktivnost životinje.Retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave ove vrste reakcija neophodno je odmah primeniti odgovarajuću terapiju. Takve reakcije mogu prerasti u teže kliničke oblike koji mogu biti opasni po život.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;- česta 1-10 od 100 životinja- povremena 1-10 od 1000 životinja- retka 1-10 od 10000 životinja
veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući i izolovane izveštaje
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcina se primenjuje supkutano.
Doziranje i način primene:Aseptično rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom. Dobro promućkati u cilju homogenizacije sadržaja i odmah primeniti kompletan sadržaj bočice.Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna tečnost, ružičaste/crvene ili žućkaste boje.
Shema primarne vakcinacije:Dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R treba aplikovati u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od 8. - 9. nedelje starosti pasa. Drugu dozu vakcine ne treba davati pre 12. nedelje starosti.
Besnilo:Efikasnost vakcinalne komponente protiv besnila je dokazana nakon primene jedne doze vakcine psima starim najmanje 12 nedelja, u laboratorijskim ispitivanjima efikasnosti. Zbog toga se kao prva vakcina u shemi primarne vakcinacije može dati vakcina Biocan Novel DHPPi/L4. U tom slučaju, kao druga doza u primarnom programu vakcinacije se daje vakcina Biocan Novel DHPPi/L4R.
Međutim, u terenskim studijama, 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju >0,1 IU/mL 3-4 nedelje nakon primarne vakcinacije protiv besnila jednom dozom vakcine. Još 17% nije pokazalo titar specifičnih antitela protiv virusa besnila ≥0,5 IU/mL, što je u nekim državama propisano kao minimalni protektivni titar. U tim slučajevima, veterinari mogu primeniti program primarne vakcinacije koji se sastoji od primene dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R, ili sprovesti dodatnu imunizaciju protiv besnila nakon 12. nedelje starosti.U slučaju potrebe mogu biti vakcinisani i psi mlađi od 8 nedelja, jer je bezbednost ove vakcine dokazana kod pasa starih 6 nedelja.
Shema za revakcinaciju:Jedna doza vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R se daje svake treće godine. Godišnja revakcinacija je potrebna za parainfluencu, leptospirozu i besnilo i sprovodi se davanjem jedne doze vakcine iz programa Biocan Novel koja sadrži navedene vakcinalne antigene.Period revakcinacije za komponentu besnila treba da odgovara važećim nacionalnim propisima.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Aseptično rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom. Dobro promućkati u cilju homogenizacije sadržaja i odmah primeniti kompletan sadržaj bočice.Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna tečnost, ružičaste/crvene ili žućkaste boje.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 °C.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
upotrebiti odmah
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Dobar imunski odgovor zavisi od kompetentnosti imunskog sistema jedinke. Imunokompetentnost životinje može biti ugrožena delovanjem različitih faktora, kao što su loše zdravstveno stanje, neuhranjenost, genetski faktori, istovremena primena drugih lekova i stres.
Imunski odgovor na CDV, CAV-2 i CPV komponente vakcine može da bude odložen zbog inteferencije sa maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije sa CDV, CAV i CPV je dokazana efikasnost vakcine kada je ona primenjena u vreme kada je titar maternalnih antitela kod pasa bio jednak ili viši od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje posebno visok nivo maternalnih antitela, tome treba prilagoditi protokol vakcinacije.Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinu ne koristiti kod pasa koji ispoljavaju znakove besnila ili kod onih za koje se sumnja da su inficirani virusom besnila.Nakon vakcinacije psi mogu izlučivati vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b. Soj CPV može da se izlučuje u spoljašnju sredinu do 10 dana nakon vakcinacije. Budući da se radi o slabo patogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitivana na mačkama i drugim mesojedima osim pasa koji su osetljivi na parvoviruse pasa. Zbog toga je vakcinisane pse potrebno držati odvojeno od ostalih prijemčivih vrsta životinja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.Zbog toga se ne preporučuje primena vakcine tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi odgovorni veterinar, u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima
Predoziranje
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju 6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu injekcije neposredno po primeni desetostruke doze vakcine. Pojava bola je bila prolaznog karaktera i povlačila se bez primene bilo kakve dodatne terapije.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph.Eur., zatvorena zapušačem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Suspenzija: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph.Eur., zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 dozu liofilizata komponente DHPPi i 10x1 dozu suspenzije komponente L4R.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa
propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
00454112 2023 od 10.07.2024.