Biocan Novel R 2i.j./doza suspenzija za injekciju

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 003594091 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 27.12.2024.

UPUTSTVO ZA LEK

Biocan Novel R, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 003594091 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 27.12.2024.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Mivaka d.o.o.,

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s.

Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

Biocan Novel R

vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj SAD Vnukovo - 32suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 1 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani virus besnila, soj SAD Vnukovo - 32

Internacionalnih jedinica

Adjuvans:

Aluminijum hidroksid određen kao Al

1,8 - 2,2 mg

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

natrijum hlorid, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa u uzrastu od 12. nedelje, u cilju sprečavanja uginuća, kliničkih znakova i infekcije uzrokovane virusom besnila.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta:- 2 nedelje nakon jednokratne vakcinacije u uzrastu od 12. nedelje

Dužina trajanja imuniteta:Najmanje 3 godine nakon sprovedene osnovne vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta protiv virusa besnila je dokazana posle jednokratne vakcinacije u uzrastu od 12. nedelje.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 003594091 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 27.12.2024.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle supkutane primene, na mestu injekcije se često može javiti manji prolazni otok do 5 cm, koji ponekad može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se spontano povlači u potpunosti ili se znatno smanjuje do 14 dana posle vakcinacije.U retkim slučajevima, mogu se javiti gastrointestinalni znaci kao što su proliv i povraćanje, ili pojava anoreksije i letargije.Kao i kod svih vakcina, ponekad može doći do razvoja reakcija preosetljivosti. U tom slučaju bez odlaganja primeniti odgovarajuću terapiju

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česte više od 1 na 10 životinja pokazuje neželjenu reakciju

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

vrlo retke manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Doziranje i način primene:1 ml vakcine supkutano. Pre primene protresti dobro bočicu.

Šema osnovne vakcinacije:Jedna doza vakcine Biocan Novel R od 12. nedelje života.Efikasnost vakcine dokazana je tokom laboratorijskih ispitivanja nakon primene jedne doze vakcine u uzrastu od 12. nedelje.

Međutim, u terenskim ispitivanjima, kod 10% seronegativnih pasa nije dokazana serokonverzija> 0,1 i.j. / mL 3-4 nedelje nakon jednokratne vakcinacije protiv besnila. Kod drugih 17% pasa titar

antitela protiv besnila nije iznosio 0,5 i.j./mL, koji neke zemlje zahtevaju za putovanja. U slučaju putovanja u rizična područja ili u zemlje izvan EU, veterinari mogu predložiti da se tokom osnovne vakcinacije primene dve doze vakcine koja sadrži virus besnila ili dodatno vakcinisanje protiv

besnila nakon 12. nedelje života.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 003594091 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 27.12.2024.

Revakcinacija:Jednu dozu vakcine Biocan Novel R primeniti svake 3 godine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Iako je efikasnost vakcine dokazana nakon primene u uzrastu od 12 nedelja, ukoliko je potrebno, vakcinisati se mogu i psi mlađi od 12 nedelja. U tom slučaju vakcina Biocan Novel R se može koristiti za rekonstituciju vakcine Biocan Novel DHPPi videti Sažetak karakteristika leka za Biocan Novel DHPPi, budući da je neškodljivost takve kombinacije dokazana kod pasa uzrasta 6 nedelja. Drugu dozu vakcine Biocan Novel R treba primeniti u uzrastu od najmanje 12 nedelja a najranije 3 nedelje posle prve doze.

KARENCA

Vakcina nije namenjena za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C.Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Mogu se vakcinisati samo zdrave životinje.Dobar imunski odgovor se zasniva na potpunoj imunokompetentnosti jedinke, koja može biti narušena delovanjem različitih faktora, uključujući zdravstveno stanje, lošu ishranu, genetskefaktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcina se ne sme primenjivati životinjama koje pokazuju simptome besnila ili za koje se sumnja da su zaražene virusom besnila.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 003594091 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 27.12.2024.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.Zbog toga se ne preporučuje primena vakcine tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se ova vakcina može primeniti pomešano sa vakcinom Biocan Novel DHPPi.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Vakcina se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim savakcinom Biocan Novel DHPPi.

Predoziranje

Nije primenjivo.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje:Staklene bočice zapremine 1 mL staklo tipa I u skladu sa zahtevima

Bočice su zatvorene hlorbutil-gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:Bočice su zapakovane u kartonsku ili plastičnu providnu kutiju koja sadrži 10 bočica sa 1ml suspenzije.Priloženo je uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473583 2023 od 20.11.2024.