Biocillin 1000mg/g prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Biocillin, prašak za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1 kg

Biocillin, prašak za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 500 gBiocillin, prašak za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 250 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Lohner Strasse 19, Vechta

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93, NOVI SAD, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VojvodinalekTemerinski put 93, NOVI SAD, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BELA-PHARM GMBH & CO.KGLohner Strasse 19, Vechta

IME LEKA

Biocillin

1000 mg/gprašak za oralni rastvorza piliće,patke i ćurkeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin trihidrat

ekvivalentno 871 mg amoksicilin

Pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Lečenje infekcija kod pilića, ćurki i pataka uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod infekcija mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamazu.Ne koristiti kod kunića, gerbila, zamoraca i drugih malih biljojeda.Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na amoksicilin trihidrat, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima penicilini i cefalosporini mogu izazvati reakcije preosetljivosti koje povremeno mogu biti ozbiljne.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše korišćenjem sledeće konvencije:

veoma često više od 1 od 10 lečenih životinja koje pokazuju neželjene reakcije- često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- obično više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, patke, ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Primenjuje se oralno putem vode za piće.Pripremiti rastvor sa svežom vodom neposredno pre upotrebe.Svaku neiskorišćenu vodu sa lekom treba baciti nakon 12 sati.Da bi se obezbedila potrošnja vode sa lekom, životinje ne bi trebalo da imaju pristup drugim zalihama vode dok traje terapija.Preporučuje se upotreba odgovarajuće kalibrirane opreme za merenje tačne potrebne količine leka.Sledeća formula se može koristiti za izračunavanje količine leka u gramima koja je potrebna po litru vode za piće:

mg leka po kg T.M /dan X prosečna T.M kg životinja koje se leče mg leka------------------------------------------------------------------------------- = po litru vode za piće prosečan unos vode za piće l po životinji

Da bi se obezbedilo tačno doziranje leka, telesnu masu treba odrediti što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje. Unos medicirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se postigla tačna doza, koncentracija amoksicilina se mora prilagoditi uzimajući u obzir unos vode. Rastvorljivost leka u vodi varira u zavisnosti ad temperature i kvaliteta vode, kao i od vremena i intenziteta mešanja.U najgorim uslovima 4 °C i meka voda maksimalna rastvorljivost je pribižno 1g/L, ali se povećava sa povećanjem temperature. Na 21,5 °C i u tvrdoj vodi maksimalna rastvorljivost se povećava na najmanje 1,5 g/L.

Doziranje se razlikuje u zavisnosti od vrste životinje:

Pilići

Preporučena doza je 15 mg amoksicilin trihidrata po kg telesne mase ekvivalentno 15 mg proizvoda/kg/mase dnevno.Terapija treba da traje 3 dana ili u teškim slučajevima 5 dana.

Preporučena doza je 20 mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase ekvivalentno 20 mg proizvoda/kg/mase dnevno tokom 3 dana.

Ćurke

Preporučena doza je 15-20 mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase ekvivalentno 15-20 mg proizvoda/kg/mase dnevno tokom 3 dana ili u teškim slučajevima 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8.

KARENCA

Pilići:Meso i jestiva tkiva: 1 dan.

Patke:Meso i jestiva tkiva: 9 dana.

Ćurke:Meso i jestiva tkiva: 5 dana.

Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja i u periodu od 3 nedelje pre početka pronošenja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati dobro zatvoreno u originalnom pakovanju. Čuvati od svetlosti i vlage.Čuvati na suvom mestu.

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja kontejnera: 14 dana.Rok upotrebe nakon rastvaranja ili rekonstitucije u vodi za piće: 12 časova.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir zvanične, nacionalne i regionalne antimikrobne smernice.Primena leka mora se temeljiti na testiranju osetljivosti antibiogramu bakterija izolovanih iz životinja.

Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalninim regionalnim, na nivou farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih bakterija.Primena leka koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati zastupljenost bakterija otpornih na amoksicilin i može smanjiti delotvornost lečenja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicillin i cefalosporini mogu izazvati preosetljvost alergiju nakon injekcije, udisanja, gutanja i kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne osetljivosti na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove lekove u pojedinim slučajevima rnogu biti ozbiljne.Osobe sa poznatom preosetljivošću na amoksicilin trihidrat, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike treba da izbegavaju rukovanje lekom.Potrebno je oprezno rukovati ovim lekom kako bi se izbeglo izlaganje, preduzimajući sve preporučene mere opreza.Ako se nakon izlaganja leku razviju simptomi poput kožnog osipa, zatražiti savet lekara i pokazati ovo upozorenje. Oticanje lica, usana ili očiju ili poteškoće sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Izbegavati udisanje čestica prašine.Nositi respirator sa polumaskom za jednokratnu primenu u skladu sa evropskim standardom EN 149 ili respirator za višekratnu primenu prema evropskom standardu EN 140 sa filterom u skaldu sa EN 143.Koristiti zaštitne rukavice tokom pripreme i davanja medicirane vode. Oprati izloženu kožu nakon rukovanja lekom ili mediciranom vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijska ispitivanja na pacovima nisu pružila nikakav dokaz za postojanje teratogenih dejstava nakon primene amoksicilina.Primeniti samo nakon procene odnosa koristi/rizika od strane odgovomog veterinara.

Interakcije

Amoksicilin ne treba primenjivati uporedo sa antibioticima koji inhibiraju razmnožavanje bakterija bakteriostatski cfekat kao što su tetraciklini, makrolidi i sulfonamidi.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima

Predoziranje

Nisu prijavljeni problemi sa predoziranjem. Lečenje treba da bude simptomatsko i ne postoji specifičan antidot.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Složiva kartonska kutija čija je unutrašnjost troslojna polietilen/aluminijum/polietilen.

Veličina pakovanja leka: 250 g, 500 g i 1 kg.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 1 kg:

000473568 2023 od 12.12.2024. godine

1.x 500 g:

000473567 2023 od 12.12.2024. godine

1.x 250 g:

000473545 2023 od 12.12.2024. godine