BIOMEC 10mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek

BIOMEC, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

BIOMEC, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA A.S.

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek

BIOMEC, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O.Ratka Mitrovića 75đ, Beograd- Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA A.S.Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

BIOMEC

10 mg/mL rastvor za injekcijuza svinjeivermektin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Glicerol formal; Propilenglikol

Bistar rastvor, bezbojan ili žućkaste boje

INDIKACIJE

BIOMEC 10 mg/mL rastvor za injekciju deluje efikasno protiv odraslih i larvenih oblika kao što su:

Gastrointestinalne nematode

odrasli i larveni oblici:

Ascaris suum odrasli i L4Hyostrongylus rubidus odrasli i L4Oesophagostomum spp. odrasli i L4Strongyloides ransomi odrasli

Plućne nematode:

Metastrongylus spp.odrasli

Stephanurus dentatus odrasli i L4

Haematopinus suis

Sarcoptes scabiei var.suis

Broj rešenja:

323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek

BIOMEC, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.

KONTRAINDIKACIJE

Samo za subkutanu primenu.Ne daje se intravenski ili intramuskularno.Ne davati lek za vreme laktacije.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava lokalne reakcije na mestu aplikacije leka koja spontano prolazi za nekoliko dana.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

BIOMEC 10 mg/mL se daje isključivo subkutano u predelu vrata u dozi od 1 mL/33 kg telesne mase što odgovara dozi od 0.3 mg ivermektina na kg telesne mase Lek se može davati standardnim automatskim špricem ili običnim špricem.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se može davati standardnim automatskim špricem ili običnim špricem. Ne daje se prljavim i mokrim životinjama.

KARENCA

Meso: 28 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja:

323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek

BIOMEC, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na

temperaturi do 25 ºC.

Ne koristiti lek nakon isteka roka trajanja.

POSEBNA UPOZORENJA

Ne skladištiti lek zajedno sa hranom.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.

cilju sprečavanja razvoja rezistencije, koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda.

subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima npr. test redukcije broja jaja u fecesu. Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na određeni antihelmintik, u lečenju treba korisititi antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.Upotreba preparata treba da se zasniva na lokalnim region, farma epidemiološkim informacijama o osetljivosti gastrointestinalnih nematoda i preporuke o tome kako ograničiti dalji izbor antihelmintika.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne daje se prljavim i mokrim životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne jesti, piti ili pušiti tokom davanja leka. Oprati ruke vodom i sapunom nakon davanja leka.Ovaj preparat može izazvati iritaciju kože ili očiju. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta sa lekom odmah isperite taj deo tela velikom količinom vode. Ukoliko dođe do pojave nekih vidljivih znakova iritacije potražite pomoć lekara.Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo ili nalepnicu sa proizvoda. Osobe koje su preosetljive na ivermektin ili na neku od pomoćnih supstanci bi trebalo da izbegavaju kontakt sa ovim preparatom.Ovim preparatom ne bi smele da rukuju trudnice, dojilje, stare osobe, osobe sa poremećajem CNS-a, osobe koje boluju od epilepsije, osobe sa teškom insuficijencijom jetre, osobe sa kardiovaskularnim problema. Za vreme rukovanja ovim lekom koristiti zaštitne rukavice.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ivermektin je siguran za primenu tokom perioda graviditeta. Ne daje se tokom laktacije.

Broj rešenja:

323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek

BIOMEC, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.

Predoziranje

Doza od 30 mg ivermektina /kg telesne mase 100 puta veća od preporučene doze od 0.3mg/kg data subkutano, izaziva letargiju, ataksiju, obostranu midrijazu, tremor, poremećaj u disanju i ležanje životinja postrance. Daje se simptomatska terapija jer ne postoji specifičan antidot.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek je veoma toksičan za vodene organizme. Potrebno je sprovoditi mere bezbednosti kako lek ili ostaci leka ne bi dospeli u površinske vode.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od prozinog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom ili flip off kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine