Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za BIORAL H120 NEO na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za BIORAL H120 NEO kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja
:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 2000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 2000 dozaOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00054-2020-8-003 od 12.11.2020. godine.
UPUTSTVO ZA LEK
BIORAL H120 NEO, šumeća tableta, 100 x 1000 doza BIORAL H120 NEO, šumeća tableta, 100 x 2000 doza
BIORAL H120 NEO, šumeća tableta, 10 x 1000 doza BIORAL H120 NEO, šumeća tableta, 10 x 2000 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a
Broj rešenja
:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 2000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 2000 dozaOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00054-2020-8-003 od 12.11.2020. godine.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Milentija Popovića 5a, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
IME LEKA
BIORAL H120 NEO
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120šumeća tabletaza piliće
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
Aktivna supstanca:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
3.7-5.0 log10 EID50*
50% infektivna doza za jaja
Pomoćne supstance:
limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat
boja Sunset Yellow FCF E110; hidrolizat kazeina; manitol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića brojlerskih pilića, budućih nosilja i roditeljskih jata u odgoju protiv infektivnog bronhitisa, u cilju redukcije infekcije virusom infektivnog bronhitisa živine serotipa Masačusets.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan.Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon primarne vakcinacije.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
Broj rešenja
:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 2000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 2000 dozaOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00054-2020-8-003 od 12.11.2020. godine.
NEŽELJENA DEJSTVA
Do 15% vakcinisanih ptica može ispoljiti respiratorni distres sa bronhijalnim krkljanjem u perioduizmeđu 5. i 14. dana nakon primene vakcine, bez pojave drugih pre svega respiratornih kliničkih simptoma.
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, obavestite o tome nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići brojleri, buduće nosilje i roditeljska jata u odgoju.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Brojleri:Primarna vakcinacija: od 1. dana starosti.Revakcinacija, ukoliko je potrebno: 3 nedelje nakon primarne vakcinacije za piliće koji se iskorišćavaju posle 50. dana starosti ili piliće koji se uzgajaju u jatima različite starosne dobi.
Pilići roditeljska jata i nosilje, u odgoju:Primarna vakcinacija: od 1. dana starostiPrva revakcinacija: 4 nedelje kasnijeDruga revakcinacija: nakon 8 nedelja starosti
Za postizanje zaštite tokom perioda nošenja jaja, mora se sprovesti busterizacija u 18. nedelji starosti, primenom inaktivisane vakcine GALLIMUNE, koja kao komponentu sadrži virus infektivnog bronhitisa.
Način primene:
Za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu raspršivanjem.
količini vode koja je potrebna za primenu vakcine treba rastvoriti onaj broj tableta koji odgovara potrebnom broju doza vakcine. Pre primene rastvora rekonstituisane vakcine treba sačekati da se tableta potpuno rastvori. Rekonstituisana vakcina predstavlja rastvor žute boje čija površina može biti pokrivena tankim slojem pene.
Individualna vakcinacija- Okularna upotreba: za 1000 ptica, ubaciti tabletu od 1000 doza u 50 mL vode za piće, korišćenjem opreme na kojoj nema tragova antiseptika i dezinficijenasa. Sačekati da se tableta potpuno rastvori i pomoću šprica prebaciti rastvor u kapaljku.
Broj rešenja
:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 2000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 2000 dozaOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00054-2020-8-003 od 12.11.2020. godine.
Vakcinu treba pripremati u čistom okruženju, udaljenom od životinja. Staviti kap rastvora vakcine u oko svake ptice i sačekati da se kap raširi preko oka, pre nego što se ptica oslobodi.- Nazalna upotreba, dubokim uranjanjem kljuna samo za jednodnevne piliće:Za 1000 ptica, ubaciti tabletu od 1000 doza u 250 ml vode za piće. Kljun umočiti u rastvor do visine nozdrva, tako da vakcinalni rastvor može da dospe u nosne kanale.
Masovna vakcinacija
Oralna upotreba, dodavanjem u vodu za piće može se primenjivati od 5. dana starosti: za 1000 ptica, ubaciti tabletu od 1000 doza u količinu vode za piće koju će ptice popiti u roku od 1-2 sata. - Upotreba raspršivanjem: za 1000 ptica, ubaciti tabletu od 1000 doza u 250 mL vode za piće. Raspršiti rastvor vakcine iznad ptica korišćenjem raspršivača pod pritiskom koji može da proizvedemikrokapljice.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Oralna upotreba: Pilićima koji će biti vakcinisani treba uskratiti vodu za piće u periodu od dva sata pre primene rastvora vakcine.Upotreba raspršivanjem: Da bi se vakcina pravilno i ravnomerno raspodelila, treba se postarati da ptice budu gusto zbijene tokom vakcinacije i tokom narednih 15 minuta.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 °C. Blistere čuvati u originalnom spoljnjem pakovanju.
Ne čuvati neiskorišćene tablete koje su izvađene iz blistera.
Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon otvaranja:
tablete se nakon vađenja iz blistera moraju odmah iskoristiti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
iskoristiti odmah i aplikovati vakcinu pticama tokom prva 2
sata nakon rekonstitucije.
Broj rešenja
:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 2000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 2000 dozaOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00054-2020-8-003 od 12.11.2020. godine.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinalni soj virusa se može preneti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice u kohabitaciji.Širenje vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane jedinke ne dovodi do pojave simptoma bolesti. Takođe, u ispitivanju reverzije virulencije je pokazano da nakon 5 uzastopnih pasaža na pilićima ne dolazi do povratka virulencije vakcinalnog virusa.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati isključivo zdrave ptice. Pri pripremi rastvora vakcine treba koristiti isključivo čistu opremu, bez tragova antiseptika i dezinficijenasa.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Prilikom vakcinacije se treba pridržavati opštih mera zaštite. Nakon primene vakcine oprati i dezinfikovati ruke.
Upotreba tokom perioda nošenja jaja
Primena vakcine je kontraindikovana u periodu nošenja jaja.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom osim sa živom vakcinom protiv Newcastle bolesti koja sadrži VG/GA Avinew soj, i sa rekombinantnom HVT vakcinom koja eksprimira protektivni antigen virusa infektivnog burzitisa živine. Stoga se ne preporučuje primena bilo koje druge vakcine, osim navedenih, u periodu od 14 dana pre i posle primene vakcine BIORAL H120 NEO.Mogućnost istovremene primene vakcine BIORAL H120 NEO sa navedenom rekombinantnom HVT vakcinom je dokazana u ispitivanjima bezbednosti i ispitivanjima efikasnosti, u ogledu veštačke infekcije sa sojevima virusa infektivnog bronhitisa i Gumboro bolesti.
Inkompatibilnost
Prisustvo antiseptika i/ili dezinficijenasa u vodi ili na materijalima korišćenim pri pripremi vakcine može negativno uticati na efikasnost vakcinacije.Vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima, izuzev žive vakcine protiv Newcastle bolesti koja sadrži VG/GA-Avinew soj.
Predoziranje
Nakon primene doze vakcine 10 puta veće od preporučene, nisu primećeni drugi neželjeni efekti osim onih koji su navedeni u poglavlju 6.
Neželjena dejstva
Broj rešenja
:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 100 x 2000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 1000 doza
Broj rešenja
:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek
BIORAL H120 NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,
šumeća tableta, 10 x 2000 dozaOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00054-2020-8-003 od 12.11.2020. godine.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Primarno pakovanje:Šumeće tablete se nalaze u termoformiranom poliamid-aluminijum-PVC/aluminijum blisteru.Blister sadrži 10 tableta po 1000 doza.Sekundarno pakovanje:Kutija sa 10 blistera sa po 10 tableta od 1000 doza 100x1000 dozaKutija sa 10 blistera sa po 10 tableta od 2000 doza 100x2000 dozaKutija sa 1 blisterom sa po 10 tableta od 1000 doza 10x1000 doza
Kutija sa 1 blisterom sa po 10 tableta od 2000 doza 10x2000 doza
Način izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Vakcina sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 serotip Masačusets. Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju protiv infektivnog bronhitisa živine.
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za BIORAL H120 NEO, pakovanje 100 x 1000 doza323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za BIORAL H120 NEO, pakovanje 100 x 2000 doza323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za BIORAL H120 NEO, pakovanje 10 x 1000 doza323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za BIORAL H120 NEO, pakovanje 10 x 2000 doza