BIORAL H120 1x 10exp3.7EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL Labaratoire Porte des Alpes99 rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest

IME LEKA

BIORAL H120

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenzijuza piliće brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts:10

50%infektivna doza za jaja

Pomoćne supstance:

hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.Razvoj imuniteta: 21 dan.Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Povremeno nakon vakcinacije do 15% vakcinisanih ptica ispoljava respiratorni distres između 5.i 14. dana nakon primene vakcine, bez pojave drugih kliničkih simptoma, pre svega respiratornih.

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Brojleri:

Primarna vakcinacija: od 1 dana starosti.- Busterizacija, ukoliko je potrebno: 3 nedelje nakon primarne vakcinacije za piliće koji se kolju

posle starosti od 50 dana ili kod pilića koji se uzgajaju u više jata različite starosne dobi.

Buduća roditeljska jata i nosilje:

Primarna vakcinacija: od 1 dana starosti.- Prva busterizacija: 4 nedelje kasnije.- Druga busterizacija: od 8 nedelje života.

Za zaštitu tokom perioda nošenja, može se izvršiti busterizacija u 18. nedelji starosti, inaktivisanom vakcinom GALLIMUNE 407 koja sadrži komponentu infektivnog bronhitisa.

Način primene:Nazalna, okularna, oralna i upotreba raspršivanjem.

Individualna vakcinacija

Okularna upotreba:

Za 2000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 2000 doza u 2 ml vode za piće, potom ga razrediti u 100 ml vode za piće.Staviti kap rastvora vakcine u oko svake ptice i sačekati dok se kap pravilno ne raširi, pre nego što se ptica oslobodi.

Nazalna i okularna upotreba uranjanjem kljuna:

samo za jednodnevne piliće

Za 2000 ptica, rekonstituisati 2000 doza liofilizata u 2 ml vode za piće, a zatim ga razrediti u 500 ml vode za piće. Kljun umočiti u rastvor do visine nozdrve tako da rastvor može da dospe u nosni kanal.

Masovna vakcinacija

Oralna upotreba:

od 5 dana starostiZa 2000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 2000 doza u 2 ml vode za piće, potom ga razrediti u količini vode za piće za koju se očekuje da će biti konzumirana unutar jedan do dva sata. Ponuditi vakcinalni rastvor živini kojoj je prethodna 2 sata uskraćena voda za piće.

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Upotreba raspršivanjem:

Za 2000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 2000 doza u 2 ml vode za piće, potom ga razrediti u 500 ml vode za piće.

Raspršiti rastvor vakcine iznad ptica korišćenjem raspršivača pod pritiskom koji može da proizvede mikrokapljice.Da bi se vakcina pravilno raspodelila, treba se postarati da ptice budu gusto zbijene tokom vakcinacije i u narednih 15 minuta.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pri pripremi rastvora vakcine treba koristiti isključivo čistu opremu, bez tragova antiseptika i dezinficijenasa.Pomoću brizgalice sa iglom, ubrizgati vodu za piće kroz zapušač u bočicu i potom, po potpunom rastvaranju liofilizata, izvući ceo sadržaj u brizgalicu. Potom sadržaj brizgalice ubrizgati u posudu sa vodom za piće koja je pripremljena u onoj količini koja je neophodna za primenu vakcine. Bočicuzatim isperite još dva puta.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati i transportovati u frižideru 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost prenošenja vakcinalnog soja virusa između ptica u kohabitaciji. Širenje vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane jedinke ne dovodi do pojave simptoma bolesti. Takođe, na oglednim pilićima je prikazano da kroz 5 sukcesivnih pasaža nema povratka virulencije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati isključivo zdrave životinje.Primeniti uobičajene aseptične procedure pri primeni vakcine.Pri pripremi rastvora vakcine treba koristiti isključivo čistu opremu, bez tragova antiseptika i dezinficijenasa.

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Kontraindikovana je primena vakcine u period nošenja jaja.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom osim sa živom vakcinom protiv Newcastle bolesti koja sadrži VG/GA soj i sa rekombinantnom HVT vakcinom koja eksprimira protektivni antigen virusa infektivnog burzitisa živine. Stoga se ne preporučuje primena bilo koje druge vakcine, osim navedenih, u periodu od 14 dana pre i posle primene vakcine Bioral H120.Mogućnost istovremene primene vakcine Bioral H120 sa rekombinantnom HVT vakcinom je dokazana u studijama bezbednosti i efikasnosti, u testu veštačke infekcije sojevima virusainfektivnog bronhitisa i Gumboro bolesti.

Inkompatibilnost

Prisustvo antiseptika i/ili dezinficijenasa u vodi ili na materijalima korišćenim pri pripremi vakcine može negativno uticati na efikasnost vakcinacije.Vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima, izuzev žive vakcine protiv Newcastle bolesti koja sadrži VG/GA soj.

Predoziranje

Nisu primećeni neželjeni efekti nakon primene 10 puta veće doze vakcine od preporučene, izuzev efekata koji su navedeni u poglavlju 4.6

Neželjene reakcije

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom vakcinacije se treba pridržavati opštih mera zaštite.U slučaju da dođe do kontakta vakcine sa kožom ili očima, treba ih odmah isprati vodom. Ukoliko je vakcina dospela u oko, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek.Vakcinacija raspršivanjem treba da se obavi uz odgovarajuće mere predostrožnosti i korišćenjezaštitne opreme zaštitne naočare i maska.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom. Sekundarno pakovanje: Kutija sa 10 bočica sa po 2000 doza odnosno 10 bočica sa po 5000 doza.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za

BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Broj i datum izdavanja dozvole:

BIORAL H120, pakovanje 10 x 2000 doza: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. BIORAL H120, pakovanje 10 x 5000 doza: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020.