Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za BIOSUIS ParvoEry na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za BIOSUIS ParvoEry kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
BIOSUIS ParvoEry, suspenzija za injekciju, 1x50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Mivaka d.o.o., Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s., Komenskeho 212, 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
IME LEKA
BIOSUIS ParvoEryvakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja soj CAPM V198, S-27 i inaktivisane bakterije
Erysipelothrix rhusiopathiae
serotip 2, soj 2-64
suspenzija za injekcijuza svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza 2 mL vakcine sadrži:
Aktivne supstance:
Inaktivisani parvovirus svinja, soj CAPM V198, S-27
≥ 4 log
Inaktivisane bakterije
Erysipelothrix rhusiopathiae
serotip 2, soj 2-64 RP
titar HI antitela u serumu zamorčića nakon primene ¼ doze za svinje. Titar HI antitela izražen je kao srednja vrednost
titra antitela kod 5 zamorčića, pri čemu kod najmanje 4 od 5 zamorčiča titar serumskih antitela mora biti ≥16.
relativna potencija RP je vrednost dobijena poređenjem vrednosti titra antitela u serumu miševa vakcinisanih
ispitivanom serijom vakcine sa titrom antitela u serumu dobijenim primenom referentne serije vakcine, čija efikasnost je dokazana kod ciljne vrste životinja u ogledu veštačke infekcije, u skladu sa zahtevima Ph.Eur.
Adjuvans:
Aluminijum-hidroksid
hidratisani, za adsorpciju 2% izraženo na Al
Pomoćne supstance:
najviše 1,0 mg
Ostale pomoćne supstance:
natrijum-hlorid, voda za injekcije
Suspenzija za injekciju.Mlečnobela do sivkasto-bela tečnost. Nakon dužeg stajanja suspenzija se razdvaja u dve faze, providnu tečnost i mlečnobeli do sivkasti talog, koji se mućkanjem homogeno resuspenduje.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja nazimica i krmača u cilju smanjenja kliničkih znakova crvenog vetra kožnih lezija i temperature uzrokovanog bakterijom
Erysipelothrix rhusiopathiae,
kao i u cilju
sprečavanja transplacentalne infekcije embriona i ploda parvovirusom svinja kod nazimica i krmača.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:za parvovirus svinja: 3 nedelje nakon završenog primarnog programa vakcinacije od početka
E. rhusiopathiae
3 nedelje nakon završenog primarnog programa vakcinacije
Trajanje imuniteta:za
E. rhusiopathiae
za parvovirus svinja: tokom celog razdoblja graviditeta
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Prolazni porast telesne temperature za najviše 0,9 °C koji može trajati do 4 dana nakon vakcinacije je primećen veoma često u sprovedenim ispitivanjima.Crvenilo kože na mestu injekcije koje traje do 4 dana nakon vakcinacije, primećeno je često u laboratorijskim ispitivanjima bezbednosti. Otok na mestu injekcije prečnika do 3 cm, koji je trajao do 6 dana nakon vakcinacije, javljao se često u laboratorijskim ispitivanjima bezbednosti.Vakcinacija veoma retko može izazvati reakciju preosetljivosti kod životinja sa preosetljivošću na infekciju uzročnikom crvenog vetra.
Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česte više od 1 na 10 životinja pokazuje neželjenu reakciju- česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retke manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje nazimice i krmače.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Jedna doza vakcine: 2 mLNačin primene: intramuskularno, u mišiće vrata iza uha.
Nazimice
Primarna vakcinacija - od 6 meseci starosti, primeniti 2 doze vakcine: prvu dozu približno 6 nedelja, a drugu dozu 3 nedelje pre pripusta/inseminacije.Revakcinacija - primeniti jednu dozu vakcine najmanje 3 nedelje pre svakog pripusta ali ne kasnijeod 6 meseci od prethodne vakcinacije.
Krmače
Primarna vakcinacija - ako krmače nisu prethodno bile vakcinisane kao nazimice pre prvog prašenja, treba pratiti program primarne vakcinacije koji je opisan za nazimice.Revakcinacija - primeniti jednu dozu vakcine najmanje 3 nedelje pre svakog pripusta ali ne kasnije od 6 meseci od prethodne vakcinacije.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre primene treba dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu. Lagano promućkati sadržaj bočice pre, i povremeno tokom primene vakcine kao i posle dužeg stajanja. Za primenu vakcine koristiti sterilni pribor bez ostataka antiseptika i/ili dezinficijenasa. Vakcinu primenjivati u aseptičnim uslovima.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru 2-8 °C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.
Rok upotrebe leka u pakovanju za prodaju: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 10 sati
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nije primenjivo.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Graviditet:
Ne koristiti tokom graviditeta.Laktacija:Može se koristiti tokom laktacije.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo
kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa bilo kojim drugim
veterinarskim lekom.
Predoziranje
Nije primenjivo.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: bočica od stakla tipa II ili plastična HDPE bočica, sa 50 mL 25 doza ili sa 100 mL 50 doza suspenzije za injekciju, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i zapečaćena aluminijumskom ili
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL ili sa 100 mL suspenzije i uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATC vet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Pakovanje 1x50 mL 25 doza: 000473577 2023Pakovanje 1x100 mL 50 doza: 000473578 2023
Vakcina sadrži inaktivisane sojeve parvovirusa svinja i
Erysipelothrix rhusiopathiae
serotip 2 i
stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv parvovirusa svinja i crvenog vetra uzrokovanog serotipovima 1 i 2.