Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za BLUEVAC - 4 G na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za BLUEVAC - 4 G kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x100 mL
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x250 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Bluevac-4 G, suspenzija za injekciju, 1x100 mLBluevac-4 G, suspenzija za injekciju, 1x250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
CZ VETERINARIA S.A.
Adresa:
Edificio La Relva, la Relva s/n, Porrino- Pontevedra, Španija
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd -Voždovac
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd-Voždovac
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x100 mL
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x250 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70, Beograd-Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CZ VETERINARIA S.A., Edificio La Relva, la Relva s/n, Porrino-Pontevedra, Španija
IME LEKA
BLUEVAC-4 G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004
50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije imunogenost se potvrđuje
na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj vrsti
Adjuvansi:
Aluminijum-hidroksid
Konzervans:
Ostale pomoćne supstance:
kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-
hlorid; voda za injekcije
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije uzrokovane serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika. Početak imuniteta: 21 dan nakon vakcinacijeDužina trajanja imuniteta: 1 godina
Goveda
Aktivna imunizacija goveda u cilju prevencije viremije uzrokovane serotipom 4 virusa bolesti
plavog jezika.
Početak imuniteta: 21 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta: 1 godina
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x100 mL
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x250 mL
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno se može zabeležiti porast telesne temperature od 0,5-1,0 °C, u trajanju do 24-72h.Veoma često se na mestu injekcije mže primetiti bezbolni otok čvorić; kod ovaca čvorić može dostići promer od najviše 3 cm kod 53% životinja i povlači se postepeno tokom 35 dana; kod goveda čvorić može dostići promer od najviše 5 cm i trajati duži vremenski period može trajati duže od 41 dan nakon vakcinacije kod 25% životinja i takođe se postepeno povlači.
Retko se mogu primetiti sledeće reakcije:-
Reakcije preosetljivosti praćene hipersalivacijom
Sistematske reakcije pireksija, letargija, edem, slabost, anoreksija i uginuće
Reproduktivni poremećaji pobačaj, zaostajanje posteljice
Pad proizvodnje mleka
Lokalne reakcije: bol na mestu injekcije
Respiratorne reakcije dispnoja i nazalni iscedak
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu.
Kod ovaca i jagnjadi starijih od 2 meseca poreklom od neimunizovanih ovaca ili 2,5 meseca, ako su poreklom od imunizovanih ovaca: vakcinacija se sprovodi subkutanom primenom jedne doze vakcine od 2 mL, nezavisno od telesne mase i starosti životinje.Revakcinacija: jednom godišnje primenom jedne doze vakcine.
Goveda
Kod goveda i teladi starijih od 3 meseca: vakcinacija se sprovodi subkutanom primenom dve doze vakcine od po 4 mL u intervalu od 4 nedelje, nezavisno od telesne mase i starosti životinje.
Revakcinacija: jednom godišnje primenom jedne doze vakcine.
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x100 mL
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x250 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Dobro promućkati pre upotrebe.Vakcinu primenjivati uz uobičajene mere asepse.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2- 8
u frižideru, zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
originalnom pakovanju 2 godine.Nakon prvog otvaranja 10 sati.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Prisustvo maternalnih antitela kod ovaca i goveda iz kategorije najmlađeg preporučenog uzrasta za vakcinaciju 2,5 odnosno 3 meseca može imati uticaj na razvoj imuniteta indukovan vakcinacijom.
Ukoliko se vakcina primenjuje kod drugih domaćih i divljih preživara za koje se smatra da su pod rizikom od infekcije, vakcinaciju treba sprovoditi uz poseban oprez. Preporučuje se da se vakcina pre masovne vakcinacije prvo primeni na manjem broju životinja. Nivo efikasnosti vakcine kod drugih vrsta koje ne pripadaju ciljnim može se razlikovati od nivoa efikasnosti zabeležnog kod ovaca i goveda.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje, slobodne od parazita.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primeniti tokom graviditeta kod ovaca i krava.Bezbednost primene vakcine nije utvrđena kod ovaca i krava tokom laktacije. Laktacija: retko nakon primene vakcine može doći do pada proizvodnje mleka.
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x100 mL
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek
BLUEVAC-4 G, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x250 mL
Fertilitet: retko, primena vakcine može dovesti do reproduktivnih poremećaja pobačaj i zaostajanje posteljice.Bezbednost i efikasnost vakcine kod priplodnih bikova nisu utvrđeni. Kod ove kategorije životinja vakcinu treba upotrebljavati isključivo prema proceni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih institucija, odnosno u skladu sa važećom politikom vakcinacije životinja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Prilikom predoziranja nisu zabeležene bilo kakve druge neželjene reakcije, izuzev onih opisanih u poglavlju
Neželjena dejstva
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Kartonska kutija sa bočicom od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 100 mL, zatvorenomzapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom. Kartonska kutija sa bocom od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 250 mL, zatvorenom zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom.
Način izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim
Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
ATCvet kod:
ovce: QI04AA02; goveda: QI02AA08
Vakcinacijom se kod goveda i ovaca stimuliše aktivni imunski odgovor protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 4.
Broj dozvole i datum izdavanja:
Pakovanje 1x100 mL: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022.Pakovanje 1x250 mL: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022.