BOFLOX 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek

BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

BOFLOX

rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek

BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO DOO NOVI SADNarodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.;Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona, Španija

IME LEKA

BOFLOX

100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinje krmačemarbofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Marbofloksacin

Pomoćne supstance:

Dinatrijum edetat

Monotioglicerol

Ostale pomoćne supstance

glukonolakton; voda za injekciju.

INDIKACIJE

Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama

Histophilus somni

Pasteurella multocida

i mikoplazmama

Mycoplasma bovis

osetljivim na

marbofloksacin.

Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima

Escherichia coli

bakterijama, osetljivim na marbofloksacin.

Broj rešenja:

323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek

BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1x 100 mL

Svinje krmače:

Lečenje postpartalnog MMA mastitis-metritis-agalakcija sindroma, uzrokovanog bakterijama osetljivim na marbofloksacin.

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu supkutane ili intramuskularne aplikacije leka može se pojaviti prolazna inflamacija tkiva, koja posle intramuskularne aplikacije kod goveda, može biti praćena još i prolaznim otokom i bolom. Navedene promene mogu trajati najmanje 12 dana, nakon aplikacije leka. Pošto, goveda bolje podnose injekcije aplikovane supkutano, ovaj način aplikacije ima prednost u odnosu na intramuskularno aplikovanje i preporučuje se, naročito kod tovnih rasa.

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10.000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje krmače

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda:

Intramuskularna, subkutana i intravenska primena:

Respiratorne infekcije:

mg marbofloksacina/kg t.m. ekv. 2 mL preparata/25 kg t.m., intramuskularno, jednokratno.

Ukoliko je volumen, koji treba aplikovati veći od 20 mL, treba ga podeliti na dva do tri injekciona mesta.

slučajevima kada je uzročnik infekcije

Mycoplasma bovis

Broj rešenja:

323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek

BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1x 100 mL

mg marbofloksacina/kg t.m. ekv. 1 mL preparata/50 kg t.m., intramuskularno ili subkutano,

jednom dnevno, u toku 3 do 5 dana. Prva injekcija se može intravenski

Akutni mastitis:

mg marbofloksacina/kg t.m. ekv. 1 mL preparata/50 kg t.m., intramuskularno ili subkutano,

jednom dnevno, u toku 3 dana. Prva injekcija se može aplikovati intravenski

Svinje krmače:

Intramuskularna primena:

MMA mastitis-metritis-agalakcija sindrom:

mg marbofloksacina/kg t.m. ekv. 1 mL preparata/50 kg t.m., intramuskularno, jednom dnevno, u

toku 3 dana. Da bi se osigurala aplikacija tačne doze leka, telesnu masu životinje treba odrediti što preciznije, a sve u cilju izbegavanja mogućeg predoziranja leka. Najbolje mesto za aplikaciju leka kod goveda i svinja je vrat.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Voditi računa da se doza leka ne prekorači. Na jedno injekciono mesto aplikovati maksimalno 20 mLleka.

KARENCA

Goveda:

Respiratorne infekcije

Mastitis

Jednokratnom dozom

mg/kg 3 dana

Meso i iznutrice

Svinje:

Meso i iznutrice: 4 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati zaštićeno od svetlosti.Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Broj rešenja:

323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek

BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1x 100 mL

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

28 dana, na temperaturi do 25 °C

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Podaci o ispitivanju efikasnosti su pokazali da je predloženi lek nedovoljno efikasan u lečenju akutnih mastitisa uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na hinolone treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja, jer može izazvati blagu iritaciju tkiva na mestu injiciranja. U takvim slučajevima, odmah se treba obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo ili etiketu. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati obilnom količinom čiste tekuće vode. Posle primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Laboratorijska ispitivanja, izvedena na pacovima i kunićima, pokazala su da lek nema teratogene, fetotoksične i maternotoksične efekte. Dokazana je bezbednost primene leka gravidnim kravama i krmačama, odnosno teladi i prasadi na sisi kod terapije majki u dozi od 2 mg/kg t.m. Stoga, lek se može koristiti za vreme graviditeta i laktacije. Međutim, kada se aplikuje gravidnim kravama u dozi od 8 mg/kg t.m., bezbednost leka nije utvrđena kod steonih krava i teladi na sisi. Zato se ova doza leka može koristiti samo u onim slučajeva kada je korist veća od potencijalne štete, a za tu procenu je odgovoran veterinar.

slučaju primene leka kod krava u laktaciji, pogledati tačku 10.

Interakcije

Marbofloksacin je sinergista sa aminoglikozidima, cefalosporinima treće generacije i penicilinima proširenog spektra delovanja.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, predloženi lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Nakon primene 3 puta veće doze od preporučene nije bilo znakova predoziranja. Ukoliko se prekorači preporučena doza mogu se javiti akutni neurološki poremećaji koje treba tretirati simptomatski. Ne prekoračivati preporučenu dozu.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Broj rešenja:

323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek

BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1x 100 mL

Nema podataka o štetnom uticaju na životnu sredinu. Marbofloksacin je biorazgradiv i ne akumulira se u zemlji ili vodi.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla tip II smeđe boje sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021.