Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bovi Safe na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bovi Safe kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL 1x5 doza
UPUTSTVO ZA LEK
Bovi Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL 1x5 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
PHARMAGAL BIO spol.s.r.o.
Adresa:
Murgašova 5, Nitra, Slovačka
Podnosilac zahteva:
Beoveterina d.o.o.
Adresa:
Igmanska 4, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL 1x5 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Beoveterina d.o.o., Igmanska 4, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
PHARMAGAL BIO spol.s.r.o., Murgašova 5, Nitra, Slovačka
IME LEKA
Bovi Safe
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus soj TM-91, serotip G6P1, inaktivisani goveđi koronavirus soj C-197 i inaktivisanu
soj EC/17 koja eksprimira adhezin F5 K99
emulzija za injekciju za goveda
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine 3 mL sadrži:
Aktivne supstance:
Inaktivisani goveđi rotavirus, soj TM-91, serotip G6P1
≥ 6,0 log2 VNT*
Inaktivisani goveđi koronavirus, soj C-197
≥ 5,0 log2 HIT**
Inaktivisana
Escherichia coli
soj EC/17
koji eksprimira adhesin F5 K99
≥ 44,8 % inhibicije ELISA***
VNT – virusneutralizacioni test titar antitela u serumu kunića nakon primene 2/3 doze vakcine**HIT – test inhibicije hemaglutinacije titar antitela u serumu kunića nakon primene 2/3 doze vakcine***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay titar antitela u serumu kunića nakon primene 2/3 doze vakcine
Adjuvans:
Montanid ISA 206 VG
Pomoćne supstance:
najviše 1,5 mg
najviše 0,36 mg
Ostale pomoćne supstance: Eagle´s Minimum Essential Medium MEM; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Emulzija za injekciju bele boje, u kojoj se tokom stajanja može formirati talog.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju steonih krava i junica, u cilju stvaranja antitela protiv adhezina F5 K99
rotavirusa i koronavirusa.
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL 1x5 doza
Pokazano je da je kod teladi koja je tokom prve nedelje života pasivno imunizovana uzimanjem kolostruma poreklom od vakcinisanih krava, redukovana težina dijareje uzrokovane goveđim rotavirusom, koronavirusom i enteropatogenom
F5 K99, kao i da je kod inficirane teladi
smanjeno izlučivanje rotavirusa i koronavirusa.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: pasivni imunitet kod teladi nastaje sa uzimanjem kolostruma i zavisi od uzimanja dovoljne količine kolostruma nakon rođenja.
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu primene vakcine je česta pojava blagog otoka dijametra 5-7 cm, koji ponekad u početku može biti praćen lokalnom temperiranošću. Otok se obično povlači u roku od 15 dana.Mali, prolazni porast temperature do 1,2 °C može se javiti u prva 24 sata nakon vakcinacije i prolazi u roku od najviše 4 dana nakon vakcinacije.
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda steone krave i junice.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.
Jedna doza: 3 mL
Primarna vakcinacija
dvokratna primena vakcine, sa primenom prve doze u periodu između 12-5
nedelja pre očekivanog teljenja, a druge doze tri nedelje nakon primene prve doze.
Revakcinacija
jedna doza vakcine tokom svakog sledećeg graviditeta, daje se u periodu 12-3 nedelje
pre očekivanog teljenja.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Tokom vakcinacije treba primenjivati uobičajene mere asepse.Koristiti samo sterilne igle i špriceve.Pre primene treba doyvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu. Vakcinu treba promućkati pre i povremeno tokom upotrebe, da bi se osiguralo potpuno rastvaranje prisutnog taloga pre same aplikacije.
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL 1x5 doza
Hranjenje kolostrumomZaštita teladi zavisi od adekvatne ishrane kolostrumom poreklom od vakcinisanih krava. Treba preduzeti mere kojima će se obezbediti da telad uzme dovoljnu količinu kolostruma tokom prvih nekoliko dana života. Ukoliko telad ne dobije dovoljnu količinu antitela preko kolostruma odmah nakon rođenja, pasivni prenos antitela neće biti zadovoljavajući. Važno je da sva telad dobije [to vi[e kolostruma iz prve muže u prvih šest sati nakon rođenja. Preporučuje se davanje najmanje 3 litre kolostruma pri prvom hranjenju teladi u prva 24 sata nakon rođenja, što predstavlja oko 10% telesne mase teladi. Za postizanje optimalnih rezultata i smanjenje prisustva infekcije na farmi, treba usvojiti i sprovoditi politiku vakcinacije celog stada krava, a svu novorođenu telad hraniti kolostrumom.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru 2-8 °C. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoja otoka, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može dovesti do gubitka prsta. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu pomoć lekara čak iako je ubrizgana veoma mala količina i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati i nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL 1x5 doza
Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Vakcina je namenjena za primenu u poslednjem trimestru graviditeta.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Nakon predoziranja vakcine nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju 6.
Neželjena dejstva
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od stakla tipa I 15 mL, zatvorenu zapušačem od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole i datum izdavanja:
323-01-00234-21-001 od 05.05.2022.
Vakcinacijom se kod gravidnih krava stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora na antigenske komponente sadržane u vakcini. Antitela se na telad prenose pasivno, putem kolostruma.