Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bovilis® BVD na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bovilis® BVD kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
UPUTSTVO ZA LEK
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Wim de Korvestraat 35 , Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
MARLOfarma, d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLOfarma d.o.o., BeogradHektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL BVWim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Bovilis® BVD
vakcina koja sadrži inaktivisani virus goveđe virusne dijareje BVDV, soj C-86suspenzija za injekcijuza goveda
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisani citopatogeni virus goveđe dijareje BVDV tip 1 soj C-86: 50 ELISA jedinica EU, koje indukuju najmanje 4.6 log
*srednji titar virusnetralizirajućih antitela u testu potencije na miševima
Adjuvans:
obliku aluminijum-fosfata i aluminijum-hidroksida
Konzervans:
Metilparahidroksibenzoat
Ostale pomoćne supstance:
propilenglikol, trometamin, podloga za kulturu tkiva, hlorovodonična
kiselina ili rastvor trometamina, voda za injekcije
INDIKACIJE
Vakcina Bovilis® BVD indikovana je za aktivnu imunizaciju krava i junica počevši od 8 meseci
starosti u cilju zaštite fetusa od transplacentarne infekcije virusom goveđe virusne dijareje BVDV.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko, na mestu aplikacije vakcine se može uočiti blagi otok u trajanju od najviše 14 dana. Takođe u veoma retkim slučajevima može se javiti prolazna blaga pireksija.
Veoma retko mogu se razviti reakcije preosetljivosti, uključujući i anafilaktički šok. U slučaju pojave reakcija u tipu anafilakse, preporučuje se primena odgovarajućeg tretmana koji podrazumeva upotrebu antihistaminika, kortikosteroida i adrenalina.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10 000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda krave i junice
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.Doza: 2 mL po jedinki
Sva goveda se mogu vakcinisati počevši od 8 meseci starosti, pa nadalje.Zaštita fetusa se može očekivati ukoliko je primarna osnovna vakcinacija završena 4 nedelje pre početka gestacije. Životinje koje su vakcinisane kasnije, tj. u periodu kraćem od 4 nedelje pre početka gestacije ili tokom ranog graviditeta neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Individualna vakcinacija:Osnovna vakcinacijaPrimeniti dve doze vakcine u intervalu od 4 nedelje. Druga doza vakcina treba da bude data najkasnije 4 nedelje pre početka gestacije.RevakcinacijaJedna doza vakcine 4 nedelje pre početka svake sledeće gestacije.
Vakcinacija zapata:Osnovna vakcinacijaPrimeniti dve doze vakcine u intervalu od 4 nedelje. Ukoliko se vakcina primenjuje u zapatu goveda starijih od 8 meseci, treba da budu vakcinisane sve životinje.
RevakcinacijaJedna doza vakcine 6 meseci nakon osnovne vakcinacije. Sve sledeće revakcinacije se sprovode u intervalu od najviše 12 meseci.
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
Za potrebe revakcinacije, kod grla starih najmanje 15 meseci tj. onih koja su prethodno vakcinisana razdvojeno vakcinama Bovilis® BVD i Bovilis® IBR Marker, vakcina Bovilis® BVD se može koristiti za rekonstituciju žive vakcine Bovilis® IBR marker, prema sledećim uputstvima:
Bovilis® IBR marker
Bovilis® BVD
Jedna doza 2 mL vakcine Bovilis® BVD pomešane sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker daje se intramuskularno.Izgled suspenzije nakon mešanja vakcina Bovilis® BVD i Bovilis® IBR marker odgovara izgledu vakcine Bovilis® BVD samostalno.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre primene treba dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25°C. Pre upotrebe dobro promućkati. Za primenu vakcine koristiti sterilne igle i špriceve.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C. Ne zamrzavati.
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe: 18 meseci.Rok upotrebe posle otvaranja: 10 sati.Rok upotrebe posle mešanja sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker: 3 sata na sobnoj temperaturi.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba hitno potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Vakcina se može primeniti tokom graviditeta.
Predoziranje
Reakcije zabeležene nakon predoziranje ne razlikuju se od reakcija zabeleženih nakon primene jedne doze vakcine.
Interakcije
Podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da prilikom revakcinacije ova vakcina može da se primenjuje zajedno sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker, kod grla starih najmanje 15 meseci tj. onih grla koja su prethodno vakcinisana odvojeno vakcinama Bovilis® BVD i Bovilis® IBR marker. Pre mešanja i primene pomešanih vakcina treba pročitati Uputstvo za vakcinu Bovilis®IBR marker. Neželjena dejstva zabeležena nakon primene jedne doze ili prekomerne doze pomešanih vakcina ne razlikuju se od onih opisanih za pojedinačne proizvode.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker. Prema tome, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog leka treba donositi u zavisnosti od procene svakog pojedinačnog i konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati ni sa jednim drugim veterinarskim lekom, osim sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker sa kojom se može mešati samo za potrebe revakcinacije.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I Ph.Eur ili polietilena PET, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom od 20 mL 10 doza.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek
Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00406-17-001 od 19.03.2018.
Bovilis® BVD je inaktivisana virusna vakcina sa vodenim adjuvansom, namenjena za aktivnu imunizaciju krava i junica protiv transplacentarne infekcije virusom goveđe virusne dijareje BVDV.