Bovilis® BVD 4.6log2 VN jedinica/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00670-22-001 od 25.10.2023. za lek

Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Bovilis

BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Korvestraat 35 , Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00670-22-001 od 25.10.2023. za lek

Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL BVWim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Bovilis

vakcina koja sadrži inaktivisani virus goveđe virusne dijareje BVDV, soj C-86suspenzija za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:

Aktivna supstanca

Inaktivisani citopatogeni virus goveđe dijareje BVDV tip 1 soj C-86: 50 ELISA jedinica EU, koje indukuju najmanje 4.6 log

*srednji titar virusnetralizirajućih antitela u testu potencije na miševima

Adjuvans

obliku aluminijum-fosfata i aluminijum-hidroksida

Konzervans

Metilparahidroksibenzoat

Ostale pomoćne supstance:

propilenglikol, trometamin, podloga za kulturu tkiva, hlorovodonična

kiselina ili rastvor trometamina, voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcina Bovilis® BVD indikovana je za aktivnu imunizaciju krava i junica počevši od 8 meseci starosti u cilju zaštite fetusa od transplacentarne infekcije virusom goveđe virusne dijareje BVDV.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja:

323-01-00670-22-001 od 25.10.2023. za lek

Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, na mestu aplikacije vakcine se može uočiti blagi otok u trajanju od najviše 14 dana. Takođe u veoma retkim slučajevima može se javiti prolazna blaga pireksija.

Veoma retko mogu se razviti reakcije preosetljivosti, uključujući i anafilaktički šok. U slučaju pojave reakcija u tipu anafilakse, preporučuje se primena odgovarajućeg tretmana koji podrazumeva upotrebu antihistaminika, kortikosteroida i adrenalina.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10 000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda krave i junice

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Doza: 2 mL po jedinki

Sva goveda se mogu vakcinisati počevši od 8 meseci starosti, pa nadalje.Zaštita fetusa se može očekivati ukoliko je primarna osnovna vakcinacija završena 4 nedelje pre početka gestacije. Životinje koje su vakcinisane kasnije, tj. u periodu kraćem od 4 nedelje pre početka gestacije ili tokom ranog graviditeta neće biti zaštićene od fetalne infekcije.

Individualna vakcinacija:

Osnovna vakcinacija

Primeniti dve doze vakcine u intervalu od 4 nedelje. Druga doza vakcina treba da bude data najkasnije 4 nedelje pre početka gestacije.

Revakcinacija

Jedna doza vakcine 4 nedelje pre početka svake sledeće gestacije.

Vakcinacija zapata:

Osnovna vakcinacija

Primeniti dve doze vakcine u intervalu od 4 nedelje. Ukoliko se vakcina primenjuje u zapatu goveda starijih od 8 meseci, treba da budu vakcinisane sve životinje.

Revakcinacija

Jedna doza vakcine 6 meseci nakon osnovne vakcinacije. Sve sledeće revakcinacije se sprovode u intervalu od najviše 12 meseci.

Broj rešenja:

323-01-00670-22-001 od 25.10.2023. za lek

Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza

Za potrebe revakcinacije, kod grla starih najmanje 15 meseci tj. onih koja su prethodno vakcinisana razdvojeno vakcinama Bovilis® BVD i Bovilis® IBR Marker, vakcina Bovilis® BVD se može koristiti za rekonstituciju žive vakcine Bovilis® IBR marker, prema sledećim uputstvima:

Bovilis® IBR marker

Bovilis® BVD

Jedna doza 2 mL vakcine Bovilis® BVD pomešane sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker daje se intramuskularno.Izgled suspenzije nakon mešanja vakcina Bovilis® BVD i Bovilis® IBR marker odgovara izgledu vakcine Bovilis® BVD samostalno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene treba dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C. Pre upotrebe dobro promućkati. Za primenu vakcine koristiti sterilne igle i špriceve.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle mešanja sa živom vakcinom Bovilis

IBR marker:

sata na sobnoj

temperaturi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Broj rešenja:

323-01-00670-22-001 od 25.10.2023. za lek

Bovilis® BVD, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 1x10 doza

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba hitno potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može primeniti tokom graviditeta.

Predoziranje

Reakcije zabeležene nakon predoziranje ne razlikuju se od reakcija zabeleženih nakon primene jedne doze vakcine.

Interakcije

Podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da prilikom revakcinacije ova vakcina može da se primenjuje zajedno sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker, kod grla starih najmanje 15 meseci tj. onih grla koja su prethodno vakcinisana odvojeno vakcinama Bovilis® BVD i Bovilis® IBR marker. Pre mešanja i primene pomešanih vakcina treba pročitati Uputstvo za vakcinu Bovilis®IBR marker. Neželjena dejstva zabeležena nakon primene jedne doze ili prekomerne doze pomešanih vakcina ne razlikuju se od onih opisanih za pojedinačne proizvode.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker. Prema tome, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog leka treba donositi u zavisnosti od procene svakog pojedinačnog i konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati ni sa jednim drugim veterinarskim lekom, osim sa živom vakcinom Bovilis® IBR marker sa kojom se može mešati samo za potrebe revakcinacije.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I Ph.Eur ili polietilena PET, zatvorena

zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom od 20 mL 10 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Bovilis® BVD je inaktivisana virusna vakcina sa vodenim adjuvansom, namenjena za aktivnu imunizaciju krava i junica protiv transplacentarne infekcije virusom goveđe virusne dijareje BVDV.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00670-22-001 od 25.10.2023.