Bovilis® IBR Marker 1x10exp5.7 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.godine za lek

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, bočica sa liofilizatom kutija 10x10doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20ml

UPUTSTVO ZA LEK

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom kutija 10x10 doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.godine za lek

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, bočica sa liofilizatom kutija 10x10doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20ml

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Bovilis® IBR marker

vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1 BHV-1, modifikovani soj GK/D gE

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine 2 mL sadrži:

Aktivna supstanca

Živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani soj GK/D gE

Pomoćne supstance

Sorbitol; natrijum-glutamat; glicin; amin#1poliamin; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

Rastvarač Unisolve

Saharoza; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja ispoljavanja kliničkih simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV-1 i smanjenje perioda izlučivanjaterenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.

Početak imuniteta:Postojanje imuniteta je dokazano 4 dana nakon intranazalne vakcinacije i 14 dana nakon intramuskularne vakcinacije 3 meseca starih seronegativnih životinja.

Trajanje imuniteta:Nakon intranazalne primene vakcine kod 2 nedelje stare teladi bez maternalnih antitela, imunitet traje najmanje do uzrasta od 3-4 meseca, kada životinje treba da budu revakcinisane. Kod primene vakcine kod životinja kod kojih su prisutna maternalna antitela, ova zaštita može biti nepotpuna do

Broj rešenja

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.godine za lek

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, bočica sa liofilizatom kutija 10x10doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20ml

primene druge doze vakcine. Primena druge doza vakcine u 3-4 meseca starosti dovodi do stvaranjazaštitnog imuniteta koji traje najmanje 6 meseci.

Jednokratna imunizacija primenom vakcine intranazalno ili intramuskularno kod životinja starih 3 meseca obezbeđuje zaštitni imunitet redukciju kliničkih znakova i redukciju ekskrecije virusa, štoje dokazano u ogledu veštačke infekcije challenge test 3 nedelje nakon vakcinacije. Redukcija ekskrecije virusa se održava najmanje 6 meseci nakon davanja pojedinačne doze vakcine.

Revakcinacijom koja se sprovodi nakon inicijalnih 6 meseci zaštite obezbeđuje se protektivni imunitet u trajanju od 12 meseci.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

NEŽELJENA DEJSTVA

vremenskom periodu od 5 dana posle vakcinacije može doći do pojave blagog povišenja telesne temperature 1°C. Nakon intranazalne aplikacije vakcine može doći do pojave pojačane intranazalnesekrecije.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu ili intranazalnu upotrebu.Vakcinu rekonstituisati sa rastvaračem Unisolve. Za rekonstituciju 10 doza vakcine koristi se 20 mL rastvarača.Doziranje: pojedinačna doza iznosi 2 mL rekonstituisane vakcine po životinjiNačin primene:-

počevši od uzrasta od 3 meseca pa nadalje, vakcina se daje intranazalno ili intramuskularno

uzrastu između 2 nedelje starosti i 3 meseca starosti: intranazalna upotreba

Za intranazalnu primenu: 1 mL vakcine aplikovati u svaku nozdrvu preporučuje se primena kapaljke.

Shema vakcinacije:

Primarna vakcinacija:

Osnovna vakcinacija

Vakcinisati svaku životinju jednom dozom vakcine, počevši od 3 meseca starosti.

Broj rešenja

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.godine za lek

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, bočica sa liofilizatom kutija 10x10doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20ml

Shema rane zaštite:

Kada je prva doza vakcine data u uzrastu između 2 nedelje i 3 meseca starosti, druga doza vakcine se daje u uzrastu 3-4 meseca.

Prva revakcinacija:Prva revakcinacija se sprovodi 6 meseci nakon primarne vakcinacije. Za ovu revakcinaciju se alternativno može koristiti i vakcina Bovilis IBR marker inac.

Naredne revakcinacije:Sve naredne revakcinacije se sprovode u intervalima od najviše 12 meseci. Za ove revakcinacije se alternativno može koristiti i vakcina Bovilis IBR marker inac.

Pre korišćenja vakcine Bovilis IBR marker inac za sprovođenje revakcinacije, treba konsultovati informacije o leku za ovu vakcinu uputstvo za lek.

Prilikom revakcinacije goveda starosti 15 i više meseci, vakcina se neposredno pre upotrebe može rekonstituisati sa vakcinom Bovilis BVD kod onih grla koja su prethodno imunizovana vakcinama Bovilis IBR marker i Bovilis BVD primenjenim pojedinačno, na osnovu sledećih uputstava:

Bovilis IBR marker

Pojedinačna doza 2 mL vakcine Bovilis IBR marker pomešana sa vakcinom Bovilis BVD daje se intramuskularno. Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD: 3 sata.

Za primenu vakcine treba koristiti sterilnu vakcinalnu opremu bez tragova dezinficijensa. Da bi se sprečilo širenje bilo kog infektivnog agensa, za svaku životinju treba da se koristi nova oprema za intranazalnu primenu.

Izgled vakcine nakon rekonstitucije:- u rastvaraču: bezbojna do blago zamućena tečnost- u Bovilis BVD: kako je navedeno u informacijama za lek Bovilis BVD uputstvo za lek.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.godine za lek

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, bočica sa liofilizatom kutija 10x10doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20ml

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat čuvati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rastvarač čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi do 25 °C.Nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD: čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:Liofilizat:

Rastvarač u staklenoj bočici

Rastvarač u PET bočici:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

upotrebiti u toku 3 sata

Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prisustvo maternalnih antitela može uticati na efikasnost vakcinacije. Zbog toga se preporučuje provera imunskog statusa teladi pre sprovođenja vakcinacije.Nema podataka o efikasnosti vakcine u prevenciji latentne infekcije divljim sojem virusa, niti u sprečavanju ponovne ekskrecije divljeg soja virusa kod latentnih kliconoša.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nakon intranazalne aplikacije vakcine vakcinalni soj virusa se može širiti i na druge jedinke u kontaktu. Goveda za koja postoji zahtev da ne budu pozitivna na goveđi herpes virus tip 1, treba da budu odvojena od intranazalno vakcinisanih životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.Nema dostupnih informacija o primeni ove vakcine kod priplodnih bikova.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine kod goveda sa 3 meseca starosti i starijih, koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istoga dana, ali ne pomešana sa vakcinom Bovilis Bovipast RSP.Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da ova vakcina može da se meša i primenjuje zajedno sa vakcinom Bovilis BVD prilikom revakcinacije intramuskularnim putem, kodgrla starih najmanje 15 meseci onih grla koja su prethodno vakcinisana vakcinama Bovilis IBR marker i Bovilis BVD primenjenim pojedinačno. Pre primene pomešanih vakcina treba konsultovati informacije o leku Bovilis BVD uputstvo za lek. Neželjene reakcije zabeležene nakon primene

Broj rešenja

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.godine za lek

Bovilis® IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, bočica sa liofilizatom kutija 10x10doza + bočica sa rastvaračem Unisolve kutija 10x20ml

jedne doze ili prekomerne doze pomešanih vakcina ne razlikuju se od onih zabeleženih nakon njihove pojedinačne primene.

Kada se Bovilis IBR marker meša sa vakcinom Bovilis BVD pri revakcinaciji, dokazano je da se postiže sledeće:- aktivna imunizacija goveda u cilju redukcije povišene temperature groznice uzrokovane infekcijom BHV-1 i redukcija nazalne ekskrecije virusa- dužina trajanja imuniteta: 12 meseci na osnovu seroloških podatakaNema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.Ne primenjivati vakcinu istovremeno sa imunosupresivnim preparatima.

Inkompatibilnost:

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa rastvaračem Unisolve ili sa vakcinom Bovilis BVD.

Predoziranje

Kod davanja desetostruko veće doze od preporučene, ne uočavaju se bilo koji drugi neželjeni efekti osim već opisanih u delu 4.6.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:

Liofilizat: staklena bočica sa 10 doza vakcine, zatvorena gumenim čepom i metalnom kapicomRastvarač Unisolve: staklena ili PET bočica sa 20 ml rastvarača, zatvorena gumenim čepom i metalnom kapicom, Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija sa 10 bočica liofilizata kutija 10x10 dozaKartonska kutija sa 10 bočica rastvarača Unisolve kutija 10x20 mL.

ATCvet kod

Bovilis IBR marker je živa vakcina namenjena za aktivnu imunizaciju goveda protiv goveđeg herpes virusa tipa 1 BHV-1. Vakcina ne pokreće stvaranje antitela na glikoprotein E BHV-1 marker vakcina. Ovo omogućava diferenciranje goveda imunizovanih pomenutim imunogenom od goveda prirodno inficiranih virusom BHV-1 ili vakcinisanih drugim klasičnim vakcinama protiv BHV 1 koje sadrže gE antigen.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.